FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南
指南
EN
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
EN
本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知（510（k））提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
指南
EN
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
2024-03-28
虽然肺部cGvHD是一种少见的表现，但由于其严重程度和预后不良，引起了人们的高度关注。本文主要针对成人肺部cGvHD表型闭塞性细支气管炎综合征的治疗提出循证建议。
血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）
其它
CN
2024-03-28
国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》.
基于证据的建议：奥拉帕尼（Lynparza）用于对成人一线铂类化疗有反应后的 BRCA 突变阳性晚期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的维持治疗。
女性盆腔炎性疾病中西医结合诊治指南
指南
CN
2024-03-28
盆腔炎性疾病多归属于中医学“妇人腹痛”“带下病”和“癥瘕”等范畴，盆腔炎性疾病后遗症多归属于中医学“妇人腹痛”“带下病”“癥瘕”和“不孕”等病证范畴。
2024-03-28
通过总结NAFLD患者减重管理最佳证据，为NAFLD患者减重管理方案的制定提供了循证学依据，并为NAFLD患者临床减重管理的开展提供参考。
2024-03-28
苓桂术甘汤源自于《金匮要略》:“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”;“夫短气，有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。
高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2024-03-28
为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。
2024-03-28
本文通过收集、整理文献材料，结合临床应用现状，采用文献综述方法对蒙古族验方嘎古拉-4进行基原考证、方解分析，并综述其临床应用概况，为进一步开发及利用提供参考依据。
2024-03-28
为进一步提升STAR评级的科学性和透明性，STAR工作组方法与技术专业委员会特撰写本文，对评级过程中的样本确定及专科分配进行详细介绍。
