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临床试验数据管理工作技术指南
指南
EN
2016-07-31
本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训,管理系统的要求,试验数据的标准化,数据管理工作的主要内容,数据质量的保障和评估,以及安全性数据及严重不良事件六个方面进行全面阐释,旨在对我国临床试验的数据管理工作起到规范化和指导性作用,适用于以注册为目的的药物临床试验,对上市后临床试验以及其他类型试验也同样具有指导意义。