脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）
政策
CN
2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。
医疗器械经营质量管理规范
政策
CN
2023-12-07
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。
FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条 - 第 2 修订版，关于使用散装原料药进行配制的临时政策
指南
EN
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布为行业提供一份指南草案，题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条使用散装原料药进行配制的临时政策”。
FDA指南：根据《药品供应链安全法》对某些处方药的验证系统
指南
EN
美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”。该指南涉及制造商、重新包装商、批发分销商和配药商必须具备的验证系统。
清火片和清火胶囊说明书修订要求
其它
CN
2023-12-06
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清火片和清火胶囊说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
抗凝药物超药品说明书用药专家共识[山东省超药品说明书用药专家共识系列]
共识
CN
2023-12-05
根据专家组制定的循证评价方法，针对抗凝药物超药品说明书治疗总结出12条共识意见，涉及超适应症用药和超人群用药，以期为临床用药提供参考。
新药临床安全性评价技术指导原则
指导原则
CN
2023-12-01
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
2023-11-30
本文从标准编制背景、标准结构与主要内容、标准应用与展望3个方面对标准进行全面的解读，使标准使用者对标准的内容和作用有准确的理解，支撑标准的宣贯与实施。
药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）
指南
CN
2023-11-28
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）。
2023-11-28
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）。
《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）
其它
CN
2023-11-28
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）。
