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临床试验数据管理工作技术指南

2016-8-1 我要评论2
Tags: 临床试验数据管理工作技术  指南  
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指南名称:临床试验数据管理工作技术指南

发布日期:2016-7-31

简要介绍:

临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信,国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则,用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时,现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步,特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持,也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。

国内临床试验数据管理现状

我国的《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)对临床试验数据管理提出了一些原则要求,但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则,我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高,临床试验数据管理质量良莠不齐,进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外,国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段,临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表(Case Report Form,CRF)的数据采集阶段,电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时,由于缺乏国家数据标准,同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

综上,国际社会和发达国家均已建立了临床试验数据管理的若干法规、规定和技术指导原则,以保证试验数据的质量。而我国这方面的起步较晚,发展缓慢,临床试验数据管理欠规范化,直接影响了我国新药研发与监管。目前国家战略规划建设创新型社会的要求和重大新药创制专项计划对临床试验数据规范化管理提出了更加紧迫的需求。鉴于其重要性和紧迫性,在积极总结和调研临床试验数据管理工作的当前技术水平和发展趋势的基础上,特制订本技术指南。

本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训,管理系统的要求,试验数据的标准化,数据管理工作的主要内容,数据质量的保障和评估,以及安全性数据及严重不良事件六个方面进行全面阐释,旨在对我国临床试验的数据管理工作起到规范化和指导性作用,适用于以注册为目的的药物临床试验,对上市后临床试验以及其他类型试验也同样具有指导意义。

制定者:国家食药监总局

来源:国家食药监总局

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2016-8-22 9:24:00 回复

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