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中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识

2017-3-7 我要评论0
Tags: 中药注射剂  临床安全性集中监测  
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指南名称:中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识

发布机构:中医相关专家组(统称)

发布日期:2017-1-30

简要介绍:随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测( clinical safety centralized monitoring,CSCM) 是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不齐,结果不一。结合既往经验和专家意见,形成CSCM 设计与实施专家共识,包括研究设计、实施和总结报告3 个阶段及20 个技术要点,以期为今后CSCM 研究的开展提供技术支持。

 拓展指南:中药注射剂相关指南:

来源:中国中药杂志.2017,42(1):6-9.

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