加载中........
×

临床试验的电子数据采集技术指导原则

2016-8-1 我要评论2
Tags: 临床试验的电子数据采集技术  指导原则  
分享到:

指南名称:临床试验的电子数据采集技术指导原则

发布日期:2016-8-1

简要介绍:近年来随着互联网和计算机技术的不断发展,电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采用,它与传统的基于纸质的采集方式不同,具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势,因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。


为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求,有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释,本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑,电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述,旨在帮助和指导相关各方,包括申办者、合同研究组织(CRO)、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。

制定者:国家食药监总局


来源:国家食药监总局

下载地址:下载   (需要扣积分2分, 梅斯医学APP免积分下载)
小提示:78%用户已下载梅斯医学APP,更方便阅读和交流,请扫描二维码直接下载APP

分享到:
登录才能发表评论!马上登录

感谢分享一下!

(来自:梅斯医学APP)

2017-4-5 7:45:21 回复

web对话
live chat

扫码领取IF曲线

IF连续增长的期刊