药物临床试验机构经费管理·广东共识2019(征求意见稿)

2019-01-29 广东省药学会

随着国家和社会对新药研发投入力度的增加,药物临床试验项目日趋增多,承接试验项目的医疗机构也日渐广泛,临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发(2014)80号),文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度,对批准立项的临床研究经费进行统一管理,经

中文标题:

药物临床试验机构经费管理·广东共识2019(征求意见稿)

发布机构:

广东省药学会

发布日期:

2019-01-29

简要介绍:

随着国家和社会对新药研发投入力度的增加,药物临床试验项目日趋增多,承接试验项目的医疗机构也日渐广泛,临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发(2014)80号),文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度,对批准立项的临床研究经费进行统一管理,经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度,实行单独建账、单独核算、专款专用”。但各机构对临床试验经费管理仍存在不少问题:如经费预算不精细、经费给付不及时、经费使用流程不清晰、审批困难等情况。

鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2018年6月开始组织省内同行,着手研究和起草本共识。起草过程中得到专委会洪明晃教授、杨忠奇教授和众多同行专家的悉心指导,还专门组织“第9期广东GCP青年论坛”进行共识初稿的讨论。讨论过程中收集到不少宝贵意见,关于机构是否收取“立项审评费”、“质控费”等问题的认识尚未统一,经费使用的具体流程在不同机构中也存在较多差异,因此并未在本共识中列入,但值得各家机构结合自身实际,酌情考虑和出具指引!

本共识虽经过小组成员的认真讨论,专家同行的反复审阅,但限于共识涉及多专业合作,小组成员经验有限,难免存在不足之处,期待业内同行能多提宝贵意见和建议,进一步完善共识的内容,以期不断规范临床试验经费的管理,保护受试者权益,保障临床试验顺利开展,保证临床试验从业人员的基本利益,为新药研发事业的健康发展铺平道路。


相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=100, fileName=药物临床试验机构经费管理·广东共识2019(征求意见稿))] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=f6fd41c00169a008, title=药物临床试验机构经费管理·广东共识2019(征求意见稿), enTitle=, guiderFrom=, authorId=null, author=, summary=随着国家和社会对新药研发投入力度的增加,药物临床试验项目日趋增多,承接试验项目的医疗机构也日渐广泛,临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发(2014)80号),文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度,对批准立项的临床研究经费进行统一管理,经, cover=, journalId=null, articlesId=null, associationId=1082, associationName=广东省药学会, associationIntro=广东省药学会前身为1945年成立的广州药师公会,1951年成为中国药学会广州分会。1958年在原有基础上扩大组织,成立中国药学会广东分会,负责组织全省药学科技工作者的相关活动。1985年起,中国药学会广东分会一直挂靠在广东省食品药品监督管理局(省医药管理局)。1991年,按民政部门文件要求更名为广东省药学会。, copyright=0, guiderPublishedTime=Tue Jan 29 17:03:28 CST 2019, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p style="margin: 5px 0px; padding: 0px 0.5em; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(51, 51, 51); font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" font-variant-numeric:="" normal;="" font-variant-east-asian:="" text-align:="" justify;="" widows:="" 1;="" text-indent:="" 2em;="" line-height:="" 1.75em;="" letter-spacing:="" 0.5px;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" word-wrap:="" break-word="" !important;"=""><span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 14px; color: rgb(0, 0, 0);">随着国家和社会对新药研发投入力度的增加,药物临床试验项目日趋增多,承接试验项目的医疗机构也日渐广泛,临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发(2014)80号),文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度,对批准立项的临床研究经费进行统一管理,经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度,实行单独建账、单独核算、专款专用”。但各机构对临床试验经费管理仍存在不少问题:如经费预算不精细、经费给付不及时、经费使用流程不清晰、审批困难等情况。</span></p><p style="margin: 5px 0px; padding: 0px 0.5em; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(51, 51, 51); font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" font-variant-numeric:="" normal;="" font-variant-east-asian:="" text-align:="" justify;="" widows:="" 1;="" text-indent:="" 2em;="" line-height:="" 1.75em;="" letter-spacing:="" 0.5px;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" word-wrap:="" break-word="" !important;"=""><span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 14px; color: rgb(0, 0, 0);">鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2018年6月开始组织省内同行,着手研究和起草本共识。起草过程中得到专委会洪明晃教授、杨忠奇教授和众多同行专家的悉心指导,还专门组织“第9期广东GCP青年论坛”进行共识初稿的讨论。讨论过程中收集到不少宝贵意见,关于机构是否收取“立项审评费”、“质控费”等问题的认识尚未统一,经费使用的具体流程在不同机构中也存在较多差异,因此并未在本共识中列入,但值得各家机构结合自身实际,酌情考虑和出具指引!</span></p><p style="margin: 5px 0px; padding: 0px 0.5em; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(51, 51, 51); font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" font-variant-numeric:="" normal;="" font-variant-east-asian:="" text-align:="" justify;="" widows:="" 1;="" text-indent:="" 2em;="" line-height:="" 1.75em;="" letter-spacing:="" 0.5px;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" word-wrap:="" break-word="" !important;"=""><span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 14px; color: rgb(0, 0, 0);">本共识虽经过小组成员的认真讨论,专家同行的反复审阅,但限于共识涉及多专业合作,小组成员经验有限,难免存在不足之处,期待业内同行能多提宝贵意见和建议,进一步完善共识的内容,以期不断规范临床试验经费的管理,保护受试者权益,保障临床试验顺利开展,保证临床试验从业人员的基本利益,为新药研发事业的健康发展铺平道路。</span></p><p style="margin: 5px 0px; padding: 0px 0.5em; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(51, 51, 51); font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" font-variant-numeric:="" normal;="" font-variant-east-asian:="" text-align:="" justify;="" widows:="" 1;="" text-indent:="" 2em;="" line-height:="" 1.75em;="" letter-spacing:="" 0.5px;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" word-wrap:="" break-word="" !important;"=""><span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-size: 14px; color: rgb(0, 0, 0);"><br></span></p>, tagList=[TagDto(tagId=109, tagName=临床试验)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=67, categoryName=研究设计与统计, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=null, articleKeyword=null, articleKeywordNum=null, guiderKeywordId=null, guiderKeyword=null, guiderKeywordNum=null, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=共识, guiderLanguage=0, guiderRegion=0, opened=0, paymentType=null, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=7998, appHits=48, showAppHits=9, pcHits=5895, showPcHits=3104, likes=334, shares=7, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Tue Jan 29 17:03:28 CST 2019, publishedTimeString=2019-01-29, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=4754896, editor=fbzhang, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=1, createdBy=null, createdName=fbzhang, createdTime=Tue Jan 29 17:03:28 CST 2019, updatedBy=null, updatedName=null, updatedTime=Sat Jan 06 18:55:09 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=100, fileName=药物临床试验机构经费管理·广东共识2019(征求意见稿))])
药物临床试验机构经费管理·广东共识2019(征求意见稿)
下载请点击:
评论区 (0)
#插入话题