2020-01-03 至 2020-01-05
四川省·成都市
各有关单位：分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。因此，本次培训特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。为此，本单位定于2020年 1月3日至 5日在成都市举办第二期“分析方法开发全实例培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：一、会议安排会议地点：成都（具体地点通知给已报名人员）会议时间：2020年 1月 3日- 1月 5日( 3日全天报到)在线报名：报名二、会议主要研讨内容及主讲老师内容详见附件一（课程安排表）三、参会对象制药公司研发、质量、QC、验证等相关部门人员四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训费、茶歇、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人：孙文Q Q: 1076122882手 机：18614220968（同微信）邮 箱：1076122882@qq.com第一天09:00-12:0013:30-17:30一、 分析方法开发总纲1 企业应该如何进行分析方法开发1.1 结构化的研究过程1.2 方法开发的一般思路和原则2 USP最新的要求：分析方法生命周期管理2.1 QbD原则在分析方法开发中的运用2.2 分析方法开发过程的风险管理2.3 如何做好分析方法开发中的知识管理2.4 如何进行方法变更二、 分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）1 如何制定方法限度1.1 含量、有关物质、基毒及其他限度的制定1.2 ICH对各限度的要求1.3 PDE的详解及如何查询安全性数据1.4 案例：原料药及制剂的含量测定2 样品处理2.1 样品量及处理方法的风险评估2.2 案例：公式推导样品量2.3 溶剂效应的原理解析及解决方案2.4 中药样品处理常用技术与风险分析第一天09:00-12:0013:30-17:30一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）1 色谱条件的研究1.1 流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择1.2 色谱柱1.3 检测器、波长、柱温等影响因素2 系统适用性试验2.1 关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性3 常用的计算方法外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析二、案例分析1 案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查2 案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解3 案例：多次进样后主峰分叉4 案例：不同杂质难以分离5 案例：杂质峰无法分离6 案例：方法转移失败7 其他案例主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作十余年，今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。 编辑： 会议君
2020-01-03 至 2020-01-05
四川省·成都市
分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。因此，本次培训特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。为此，本单位定于2020年 1月3日至 5日在成都市举办第二期“分析方法开发全实例培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：一、会议安排会议地点：成都（具体地点通知给已报名人员）会议时间：2020年 1月 3日- 1月 5日( 3日全天报到)二、会议主要研讨内容及主讲老师内容详见（课程安排表）三、参会对象制药公司研发、质量、QC、验证等相关部门人员四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训费、茶歇、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人: 韩文清13601239571微信同号邮 箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一九年十二月日 程 安 排 表第一天09:00-12:00 13:30-17:30一、 分析方法开发总纲1 企业应该如何进行分析方法开发1.1 结构化的研究过程1.2 方法开发的一般思路和原则2 USP最新的要求：分析方法生命周期管理2.1 QbD原则在分析方法开发中的运用2.2 分析方法开发过程的风险管理2.3 如何做好分析方法开发中的知识管理2.4 如何进行方法变更二、 分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）1 如何制定方法限度1.1 含量、有关物质、基毒及其他限度的制定1.2 ICH对各限度的要求1.3 PDE的详解及如何查询安全性数据1.4 案例：原料药及制剂的含量测定2 样品处理2.1 样品量及处理方法的风险评估2.2 案例：公式推导样品量2.3 溶剂效应的原理解析及解决方案2.4 中药样品处理常用技术与风险分析第二天09:00-12:00 13:30-17:00一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）1 色谱条件的研究1.1 流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择1.2 色谱柱1.3 检测器、波长、柱温等影响因素2 系统适用性试验2.1 关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性3 常用的计算方法外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析二、案例分析1 案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查2 案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解3 案例：多次进样后主峰分叉4 案例：不同杂质难以分离5 案例：杂质峰无法分离6 案例：方法转移失败7 其他案例主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作十余年，今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。 编辑： 会议君
2020-01-03 至 2020-01-05
北京·北京市
在中国，医药产业实现研发创新与技术升级有一条路径--开发缓控释制剂、靶向制剂等高端制剂新产品。但由于受到技术基础薄弱和产业化人才匮乏的掣肘，国内药企对高端制剂的合理设计缺乏透彻理解，即使开发出可行的实验室工艺，依然时常不能成功放大生产；即便能够放大三批样品但难以做到持续稳定的商业化生产。向优秀企业取经，得到正确的指引，我们需要给自己一个真正透彻的机会。这期缓控释技术主题培训课程将直击固体缓控释制剂开发的痛点，请真正透彻的专家把处方工艺设计的原理谈清楚，把产业化的技术关键点讲透彻，切实帮助中国医药企业提升技术创新能力。为此，我单位定于2020年1月3-5日在北京市举办“固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大”研修班 。现将有关培训事项通知如下：一、会议安排会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）会议时间：2020年 1月 3日- 5 日（3日全天报到）二、培训内容及主讲老师内容详见（日程安排表）三、参会对象各药品研究单位及药品生产企业，制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、茶歇、专家、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。六、联系方式联 系 人：韩文清电 话：13601239571邮 箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一九年十二月日程安排第一天09:00-12:0014:00-17:00一、固体缓控释制剂的设计与开发要点1.调释制剂的合理设计a.口服调释技术概述（缓释、迟释、复杂调释）b.设计依据、原理、方法、例子、原研药VS仿制药2、调释制剂的开发要点a.把握药物性质、给药系统、释放行为调控、生产工艺b.常规开发方法、过程及技术要点c.物料、处方、工艺过程、质量、生产放大及优化、实例分析二、工艺开发和放大a.产品和工艺过程的理解、风险评估b.工艺开发和放大中的设计空间和控制策略制定c.关键工艺参数和中间工艺控制、工艺可接受参数范围d.连续生产，过程分析技术和实时放行测试等三、 把握缓释制剂体外溶出及体内吸收a.体外溶出、口服吸收、体外测定、模型及数据分析b.缓释制剂体内吸收 vs体外试验c.制剂开发、法规和生产方面的考量）d.生物等效豁免的依据（速释制剂vs调释制剂）e.体内外相关性的基本概念、原理、产品开发过程中应用例子f.建立体外试验及IVIVC中对药物理化生物性质、处方因素的考虑四 、确保复杂药物产品的质量稳定性a.对变异来源及控制策略的理解（物料、产品、工艺）b对调释制剂和固体分散体中的功能性聚合物关键质量属性的理解c.聚合物批间，产家差异性对产品稳定性和药物释放的影响d.实例分析主讲人：蒋老师，2004年毕业于北京大学生命科学学院生物科学系，获得学士学位。同年赴德国继续攻读硕士研究生、博士研究生。现任某医药科技发展有限公司创新总监，负责国际技术合作，产品管线设计和规划，创新制剂开发等工作。第二天09:00-12:0014:00-17:00五、 缓控释制剂研发的工艺放大问题a.缓控释制剂放大的难点分析b.工艺？设备？还是处方？c.以成功生产为目标的研发和放大流程d,实例分析六、工艺实施确认-验证a.法规要求和预期（新指导原则）b.确认工艺实施验证批数量c.确定取样计划和验收准则d.商业化准备七 、工艺监控和持续改进a. 工艺稳定性适用性/对"异常”的理解b.常见工艺监控工具c.实例分析八、 流化床微丸包衣工艺a.微丸制备工艺和微丸质量评价b.流化床Wurster包衣工艺概述c.Wurster包衣的关键设备因素d.影响微丸流化状态的关键因素e.Wurster包衣的关键工艺因素f.工艺放大的考虑因素九、 流化床顶喷制粒工艺与制粒工艺关键技术a.流化床顶喷制粒工艺概述b.湿法制粒的颗粒成型机制c.流化床制粒的关键设备因素d.流化床制粒的关键处方因素e.流化床制粒的关键工艺因素f.工艺放大的考虑因素主讲人：朱老师，现任某医药科技发展公司制剂总监；从事固体缓控释制剂的仿制药开发、产业化转移、产业化药品处方及工艺优化工作14年。 编辑： 会议君
2020-01-03 至 2020-01-05
北京·北京市
各有关单位：2019年10月，中共中央、国务院出台《关于促进中医药传承创新发展的意见》，卫生、医保、药监、科技等相关管理部门纷纷寻找促进中医药发展的着力点，陆续推出适合中医药特点创新举措。国家药品监督管理部门新近出台的有关法规及指导原则中明确提出，实施基于临床价值的优先审评审批制度，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批与优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。可以说这些对于中医药行业发展来讲是前所未有的机遇。如何正确的理解文件精神，按照有关技术要求实施已成为当下有关单位和相关人员的热点话题。经研究决定由我单位于2020年1月3日-5日在北京市召开“全国医疗机构制剂研发、备案与中药新药转化实施要点”高级研修班。本次研修班将邀请行业主管单位的领导与权威专家针对医疗机构制剂的研发、备案管理及其中药新药转化中的策略、实施要点等问题进行案例分享与难点问题讨论。届时参会代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家答疑解惑。研修班由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办，现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：一、主要内容：第一专题：医疗机构制剂备案与研发要点解读专题战嘉怡：北京中西医结合学会转化委主任委员1、预备案品种申报技术要求与关键节点及最新政策动向解析；2、医疗机构的中药制剂的立题依据（立项的科学性、合理性、必要性和成药性）技术要点解读；3、医疗机构制剂变更备案资料的要点与技术要求；4、医疗机构制剂跨省备案的模式分析；5、医疗机构制剂委托配制和调剂使用关键节点解读；倪 健：北京中药大学中药学院副院长6、医疗机构制剂的制备工艺与技术要求；7、医疗机构制剂的原、辅料的质量要求；8、医疗机构制剂的质量标准体系建立要点；周亚伟：北大世佳研究中心常务副主任9、医疗机构中药制剂药效学研究关键技术；10、医疗机构中药制剂毒理评价关键技术；第二专题：医疗机构制剂与经验方的新药转化要点及案例分析专题张 红：国家中医药管理局中国中医药科技开发交流中心综合处处长11、医疗机构制剂转化中药新药的技术要点与策略；12、名老中医临床经验方转化中药新药的技术要点与策略；付建华：中国中医科学院西苑医院科研处处长13、中药新药的转化模式与相关案例分析；14、中医药技术成果转化中的知识产权要旨和策略；二、参会对象：诚邀各省、市（区县）中医药与医疗机构主管部门，各医疗机构主管院长、负责中药制剂研发、临床工作者、制剂标准与备案申报的科室人员；中药研发、生产企业及大专院校、科研院所、专利代理机构、新技术、新设备单位。三、会议时间、地点：时间：2020年1月3日-5日（3日全天报到）地点：北京市四、参会注册：会务费：2500元/人；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。优惠方式：联盟会员单位3人团队免收1人会务费。注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。五、论文征集：本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。会议前将印刷论文集（医疗机构制剂研发与中药新药转化关键技术）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2019年12月27日前提交。六、组织机构：主办单位：全国药物技术创新服务联盟承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会北大世佳研究中心七、会务组咨询方式：联系人：李燕 13161972592传 真：010-82660355邮 箱：1450652141@qq.com 编辑： 会议君
2020-01-03 至 2020-01-05
北京·北京市
各有关单位：随着《药品管理法》的颁布实施，2019年10月6日药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）已开始征求意见，预计在年底前颁布。其中明确药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。持有人应当按照规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。对于中药企业是挑战也是机会。中药企业要相应做好战略预判和及早准备，开展工艺变更的全面研究，正确理解和掌握国家的相关政策，结合实际进行研究，合理合法合规进行变更。怎么做？如何做？如何开展工艺研究？申报资料如何规范符合规定？怎么走备案程序？对工艺过程的每个步骤研究，设计空间的概念如何体现等等，是中药企业最关心的核心问题。为此我单位决定于2020年1月5日-7日在长沙市召开“已上市中药生产工艺变更研究与合规实施关键技术”高级研修班，本次研修班特邀参与过工艺变更技术指导原则修订讨论以及具有实践经验的资深工艺专家进行讲解、答疑。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容如下：一、主要内容：1、已上市中药工艺变更指导原则的起草背景与相关法规关键节点解读；2、中药变更对研究用样品、关联变更、含毒性药材制剂的要求；3、中药变更前后对药品的质量影响对比研究要求与关键技术；4、如何开展工艺变更自查工作及确定工艺变更性质和类型；5、工艺研究中如何建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间；6、中药工艺验证与工艺持续验证关键技术要求；7、中药生产工艺过程数据采集关键技术与节点解析；8、工艺变更补充申请要求及申报资料撰写要点；9、中药生产工艺变更研究中涉及（药材前处理、提取纯化、干燥、制剂成型、稳定性等）实例点评与分享；10、中药生产新技术、新设备研究进展与现代化工艺应用实例分享；11、中药注射剂物质基础研究关键技术；12、中药注射剂再评价研究关键技术；13、热点问题答疑与探讨（报名时请提交本单位最关注的问题）；二、主讲专家：倪 健 教授，博士生导师。北京中医药大学中药学院副院长；兼任中华中医药学会中药制剂分会副主任委员。参与中药变更技术指导原则起草制定。周亚伟 北京大学教授；北大世佳研究中心副主任；国家新药注册评审专家组成员；李云霞 教授级高工，享受国务院特殊津贴专家、国家药典委员会专家；从事多年工艺设计与质量标准研究工作。注：（更多专家信息咨询会务组）三、参会对象：真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。四、会议时间地点：时间：2020年1月5日-7日（5日全天报到）地点：长沙市五、参会注册：会务费：2500元/人；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。优惠方式：联盟会员单位3人团队免收1人会务费。注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。六、论文征集：本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。会议前将印刷论文集（中药生产工艺变更研究与合规实施关键技术）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2020年1月3日前提交。七、组织机构：主办单位：全国药物技术创新服务联盟承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会、北大世佳研究中心八、会务组咨询方式：联系人：李燕 13161972592传 真：010-82660355邮 箱：1450652141@qq.com 编辑： 会议君
2019-12-26 至 2019-12-28
湖北省·武汉市
各有关单位：随着中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见的出台，以习近平同志为核心的党中央明确把中医药工作摆在更加突出的位置，随之国家药典委公示160个中药配方颗粒试点统一标准广泛征求意见，同时国家药监局综合司再次公开征求《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》意见。为帮助企业把脉配方颗粒发展布局、厘清中药配方颗粒公示标准研究、生产、注册的思路和策略，经研究决定，我单位于2019年12月26-28日在武汉市召开“新政策下中药配方颗粒研发及生产关键技术与案例分析”高级研修班。届时将邀请国家有关主管部门权威专家及相关企业负责人，就目前新政策出台后配方颗粒相关热点及难点问题进行讨论，诚邀贵单位选派代表出席。现将有关事项通知如下：一、主要内容：1、新形势下中药配方颗粒最新相关法规解读及发展趋势探讨；2、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》解读及标准复核要点解析；3、已公示160个中药配方颗粒品种统一标准的解读及部分实例分享；4、国家标准出台后中药配方颗粒开发思路与发展布局探讨；5、中药配方颗粒质量控制与标准制定中难点问题及有关案例分析；6、中药配方颗粒生产过程常见要点、热点问题及部分实例分析；7、中药配方颗粒标准汤剂制备技术要求与案例分享；8、中药配方颗粒与中药饮片临床疗效一致性评价方法研究；9、高效节能提取、浓缩、干燥、制粒、包装等新技术、新工艺的应用进展；10、热点问题答疑、讨论（报名时请提交最关注的问题）；二、参会对象 ：真诚欢迎各中药（饮片）生产企业、医药科研院所、院校，从事中药研发、注册申报人员与质量负责人及生产工艺的技术人员；中药配方颗粒领域研究开发、生产的新技术、新工艺研究及推广单位出席此次会议。三、会议时间地点：时间：2019年12月26日-28日地点：武汉市（具体地点报名后定向发给参会人员）四、组织机构：主办单位：全国药物技术创新服务联盟协办单位：成都柏睿泰生物科技有限公司承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会北大世佳研究中心五、参会注册：会务费：2500元/人；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，食宿统一安排费用自理。优惠方式：联盟会员单位3人团队免收1人会务费。注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。六、论文征集：本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。会议前将印刷论文集（中药配方颗粒研发与生产关键技术）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2019年12月20日前提交。七、会务组咨询方式：联系人：李燕 13161972592电 话：010-82660355（兼传真）报名邮箱：1450652141@qq.com 编辑： 会议君
2019-12-21 至 2019-12-23
江苏省·南京市
一、会议安排会议地点南京市（具体地点通知给已报名人员）会议时间：2019年 12月 21日- 12月 23日( 21日全天报到)二、参会对象制药公司生产、质量、研发、国内外注册等相关部门人员，企业高层。三、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、证书、茶歇、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。四、联系方式会务组负责人金老师：18601174356 （同微信号）邮箱：3458564152@qq.com报名请加负责人微信发送报道通知五、培训费请汇至单位指定收款账户：户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 301 920 003 3830汇款请注明:南京药品生产注册费 编辑： 会议君
2019-12-19 至 2019-12-21
江苏省·南京市
随着药品审评审批制度改革鼓励创新发展的不断深入，药品注册已与国际逐步接轨，新修订的《药品注册管理办法》及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》也将很快发布。而变更贯彻于药品全生命周期中， 持续改进和变更管理是药品质量管理体系的重要内容之一。通过不断积累药品生产与质量数据、加深对工艺的理解而进行持续改进， 提升工艺稳健性， 提升质量， 保证药品实现预期的临床疗效。 变更研究是基于风险评估而进行的系统的研究验证工作。为了帮助企业在当前形势下科学有效地开展变更研究、验证和申报，解决面临的各种困惑和难题，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量安全。因此，经研究，我单位定于2019年12月19--21日在南京市举办“2019新法变革下化学药品药学变更研究与补充申请技术要求及常见问题解析”研修班。现就有关培训事项通知如下：支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台）一、会议安排会议时间：2019年12月19--21日 (19日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、参会对象1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；2.从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员；4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员；四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人: 韩文清Q Q： 755646218手 机: 13601239571邮 箱： gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一九年十一月课 程 安 排第一天9:00-12:00 14:00-17:00一、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》重点及常见问题解析1.已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则解析2.变更原料药生产工艺情况研究、验证研究及常见问题（包括变更合成路线、生产条件、物料控制/过程控制等）分类介绍；3.制剂处方中辅料的变更情况研究、验证研究及常见问题：4.变更制剂生产工艺情况研究、验证研究及常见问题：5.变更原料药生产场地情况研究、验证研究及常见问题。6.变更制剂的生产场地情况研究、验证研究及常见问题。二、变更研究及申报资料要求及常见问题（包括原料药、口服固体制剂和注射剂等）；三、研究用样品的选择原则（商业化规模）四、关联变更的研究原则（生产设备及生产工艺的变更，辅料变更，药品质量标准变更，药品包装材料的变更等）五、结合实际评审中常见工艺研究、变更和申请补充材料不足等案例详细讲解六、生产工艺与注册工艺合规性现场核查关注重点主讲人:刘老师省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约20年，近期有3年多的CDE工作经历，熟悉我国药品注册法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品注册审评、核查的工作经验。本协会特聘讲师。第二天9:00-12:00 13:30-16:30一、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》重点及常见问题解析（续）1.变更制剂所用原料药的供应商情况研究、验证研究及常见问题。2.变更生产批量情况研究、验证研究及常见问题。3.变更注册标准情况研究、验证研究及常见问题4.变更包装材料和容器情况研究、验证研究及常见问题。5.变更有效期和贮藏条件情况研究、验证研究及常见问题6.增加规格情况研究、验证研究及常见问题二、化药变更分类与补充申请的相关关系及操作要点1原料药变更分类与补充申请的相关关系及操作要点*变更生产路线操作要求*变更生产条件操作要求*变更物料控制/过程控制操作要求2制剂变更分类与补充申请的相关关系及操作要点*处方变更分类要求及操作技巧*辅料种类变更要求及操作技巧*辅料用量变更要求及操作技巧3化药注射剂变更分类与补充申请的相关关系及操作要点4工艺变更分类原则及难点解析三、化药变更实施与案例分析1.CDE与企业不同变更类别的典型清单与案例；2.如何对生产工艺变更进行评估及模版；3.在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制；4.在药品注册过程中如何对工艺变更进行控制。5.化药工艺变更验证的难点及策略6. CPP和CQA在变更研究中的应用主讲人:王老师资深专家、熟悉国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总负责研发注册工作，本协会特邀讲师。 编辑： 会议君
2019-12-19 至 2019-12-21
山东省·济南市
各有关单位:近期ISO发布了ISO 22519:2019 《纯化水、注射用水预处理和 生产系统》，该文件规定了纯化水和注射用水预处理和生产系统的设计、材料选择、构造和操作要求，引起业界广泛的讨论。而工艺用水技术是制药工业的重要组成及必需的技术支撑，必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。 水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的水系统，才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水，满足药品生产的特殊要求。为了帮助制药企业进一步提高完善制药用水系统工艺设计和HVAC系统设计和验证；解析SUS系统（一次性系统）选型、验收和验证的要点；深度解读ISO 22519:2019制药用水标准、以及国内外药典的最新要求；解读ISPE确认指南与实施,以节能降耗，提高经济效益。从而提高制药企业的药品质量与安全。为此，我单位定于2019年12月19-21日在济南市举办"最新ISO制药用水标准与ISPE C现将有关事项通知如下：一、会议安排会议时间：2019年12月19-21日 (19日全天报到)报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容三、参会对象从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联 系 人：会务组负责人金老师邮 箱：3458564152@qq.com手机号：18601174356同微信号报名请加负责人微信发送报道通知中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一九年十月一、国内外药典、GMP对制药用水的要求与应用1.药典对制药用水的质量指标2.GMP对制药用水的要求3.欧美药典制药用水对比4.欧洲药典允许非蒸馏技术制备注射用水5.2015版中国药典"制药用水"6.USP42对制药用水要点解析7.ChP2020版对于制药用水的修订进展8.WHO指南对于制药用水的最新要求9.EMA关于制药用水最新要求二、.ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析（设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等）三、蒸汽系统设计和管理1.纯蒸汽系统设计要点和应用（EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试）2.PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求（PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药蒸汽的要求）四、SUS系统（一次性系统）选型、验收和验证1.SUS系统分类2.SUS系统选型关键考虑点3.EU GMP附录1对SUS系统要求4.SUS系统的验收要点5.SUS系统的验证要点6.SUS系统的维护要点主讲人:丁老师 资深专家， 高级工程师，积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作，硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享, NMPA高研院及本协会特邀专家。13:30-16:30一、ISPECQ指南第二版要点解析（一）、C 1.如何制定C（1）C（2）工程质量的过程管理（3）工程过程中变更的处理和流程（4）FAT检查及现场需确认的关键指标2.3Q确认文件撰写的关键点解析（1）文档结构解析和生命周期管理方式（2）如何判断接受和放行标准(3)3Q过程中变更与偏差的处理3.定期审核方法(1)系统分类和任务分配(2) 定期审核的执行（二）、调试与确认实施过程中的常见问题1．如何制定年度/项目验证主计划(1)如何确定确认/验证周期及频次2.用统计学的方法如何评估确认/验证数据3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析二、HVAC系统设计和验证1.EU GMP附录1修订版最新要求2.HVAC系统设计要点3.HVAC系统施工和验收要点4.HVAC系统验证要点5.HVAC系统维护要点6.无菌车间环境监控主讲人：吴老师 资深专家，近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域，目前任职跨国外资企业工程设备总监，有丰富实践经验。本协会特邀专家。汇款账号： 备注济南制药用水户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 7710 编辑： 会议君
2019-12-13 至 2019-12-15
上海·上海市
FDA的cGMP检查，是国际药厂认证的最高标准，也是中国2019年新药法对于飞检的改革方向。在进行cGMP审计时，FDA不仅参照21 CRF210&211法规，同时还有配套的国际指导、行业指南和政策声明，由于检查本身要求高、无案例、描述抽象，大多数计划通过FDA认证的公司只能望而却步。如果能够对FDA诸多的法规、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、建议规程、出版物和政策声明进行回顾，并重点讲解当前FDA cGMP审计的流程和各种案例，对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。本次培训，特别邀请Scott M Wheelwright博士授课。Scott M Wheelwright博士是苏州信达创始人之一，原COO。同时Wheelwright博士也是SMW公司的创办人和总裁，SMW是一家提供有关生产操作和质量保证cGMP符合性的美国咨询公司。Wheelwright博士在药品生产和质量保证方面有超过30年的经验，曾直接参与多个治疗肿瘤、感染性疾病、心血管疾病、伤口愈合、血管生成的药物、以及疫苗和诊断药物的开发。Wheelwright博士曾出版关于蛋白质纯化的著作，并发表了多篇关于工艺设计、制造、生物药和生物制剂符合性的论文。一、时间地点时间：2019年12月13日-15日（培训两天、13日全天报到）地点：上海市（具体地点、报名后通知）二、培训对象制药企业管理人员、认证、验证、申报、QC、QA、工程、物流等相关人员。三、培训形式邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑。四、培训费用培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费、茶歇等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。五、报名咨询联系 人:韩文清手机/微信：13601239571电子邮箱gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心2019年10月日程安排第一天上午：09:00-12:00 下午：13:30-17:00一、Description of U.S.cGMP audit laws and regulations/美国cGMP审计法规介绍Introduction to FDA's relevant laws, regulations and guidelines / FDA的相关法律、法规、指导原则等体系介绍Processes of ANA, IND and NDA /仿制药ANDA及新药IND及NDA注册流程DMF system / DMF制度介绍History and development of U.S. cGMP audit / 美国cGMP审计的历史及发展二、cGMP Audit terms / cGMP审计条款介绍Introduction of 21 CFR 210 & 211 / 21CFR 210&211介绍（美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍）Qualitysystem requirements /质量体系要求Personnel/人员facilities and equipment /厂房设施、设备Materials,excipients and labels / 原辅包及标签 Productionand process control /生产和工艺控制 Laboratory control /实验室控制三、ICH Q7 for international API requirements / 针对于国际化原料药的ICH Q7介绍--ICH structure / ICH 架构第二天上午：09:00-12:00 下午：13:30-17:00四、FDA Auditprocedures and how to prepare for it / FDA检查流程及迎检SOPCommon Audit procedures /常见的FDA检查流程Different inspection reasons /不同的检查原因分类Howcan companies build audit preparation SOP /企业如何建立自己的迎检SOPJoining personnel / 参与人员Control Room / 准备间How to practice /迎检人员如何练习Workshopand warehouse on-site inspection preparations / 车间及库房现场检查准备事项 Laboratory inspection preparations / 实验室现场检查准备事项Documents preparations / 文件检查准备事项五、Find trends from483 observations /从483观察项中发现趋势How to analyze 483 observations / 483观察项分析How to find 483 reports online / 483报告查询网址Trends and number of 483 in recent years /近几年来483项目报告数量趋势Observations on data integrity / 数据完整性观察项Observations on quality unit /质量控制部门的职责（211.22） How to design and run a quality control laboratory / 实验室控制的总要求（211.160）CSV / 计算机化系统（211.68） 编辑： 会议君
