2019-10-26 至 2019-10-27
北京·北京市
项目介绍清华大学药学依托在结构生物学、化学、生物学等方面的突出优势,结合薛定谔公司在计算化学领域的领先成果设计开发“计算机辅助药物设计(CADD)”应用课程。自2016年起,已成功举办2期，该课程已覆盖众多国际大型医药公司专业技术人员,已成为相关从业人员的一项必备技能。2019年第三期WORKSHOP即将举办，通知如下：时 间： 10月26日-27日上 午: 08:30-11:30、下午: 13:30-16:30地 点： 10月26日,医学科学楼B32310月27日,医学科学楼B416费 用: ￥1800元/人（注：清华校内师生凭证件号报名免费）报名及下载方式第一步、请扫描右侧二维码参与报名；第二步、报名审核通过后，助教老师电话通知报名成功；第三步、下载软件并获取机器码（注：一机一码）；第四步、10月23日20:00之前务必完成以上准备工作。缴费信息开户名称: 清华大学账户名称: 中国工商银行股份有限公司北京海淀西区支行账号信息: 0200 0045 0908 9131 550附言内容: 2019药物辅助设计+ 姓名联系方式清华大学药学院FE中心冯老师、谭老师电 话: 010-62799349手 机: 18310370865、18801381063邮 箱: sps-cfe@mail.tsinghua.edu.cn清华大学药学院技术支持韩博士17600327268马助教18810399871主讲人介绍Hubert LiHubert got his B.S. in bioengineering from UCSD. He then received his Ph.D. in biological sciences from City of Hope where he used computational approaches to study various aspects of GPCRs (ligand binding, transmembrane dynamics, and activation). In 2010 he achieved first place in GPCR Dock 2010 competition. He joined Schr?dinger in 2016 as senior scientist. He is working out of the San Diego office.Jianxin DuanJianxin got his M.S. in chemical engineering from Lunds University, Sweden. He received Ph.D. in biophysics and biochemistry from Karolinska Institute, Sweden. During that time he focused on applying MD in various biomolecular interactions such as multimer folding, protein-DNA interactions etc. He joined Anterio Consult and Research GmbH, Mannheim as post-doctoral fellow working in virtual screening and optimization against a sugar binding protein. In 2006 he joined Schr?dinger and currently he is currently Director of Scientific Support.内容介绍1-1 Maestro IntroductionMaestro是薛定谔多年研究和开发的结晶，是薛定谔所有计算技术的门户，它不仅仅是直观有效完成工作的用户界面，还可以帮助研究人员组织和分析数据。本教程将探讨Maestro对化学家在药物研发过程中创意的生成和先导化合物的优化阶段有帮助的一系列任务和工具。1-2 Antibody modeling in BioluminateBioLuminate是一个全面的用户界面，利用行业领先的模拟技术和高效的任务组织和工作流程，解决与生物分子设计相关的问题。本教程将介绍BioLuminate提供的抗体的同源建模，从序列自动预测CDR loop区，以及抗体蛋白聚合预测。1-3 Structure based virtual screening随着越来越多的药物研发项目可以获得其靶点的高分辨率晶体结构，高性能配体-受体对接作为明确的计算策略，其结果可以丰富化学数据库中合适的候选先导化合物的比例，从而提高生产力和降低药物开发成本本。本教程将指导如何生成蛋白质受体网格，将配体对接到受体网格中，并分析对接结果。1-4 Molecular dynamics分子和凝聚相系统本质上是动态的，这些系统包括蛋白质- 配体复合物，混合溶剂中的小分子，有机固体以及合成的大分子复合物，分子动力学（MD）模拟作为基本计算工具，通过分析分子和原子水平上的运动，理解关键的物理化学现象，为解决许多药物发现问题以及为应用开发各种新材料打开大门。本教程演示了如何使用分子动力学工具探索小分子和蛋白质-体复合物的构象空间并进行构象灵活性分析。2-1 Pharmacophore modelling药效团建模在过去的25年中证明了其在药物设计中的价值，在靶标识别，核心迁跃和先导化合物优化方面都取得了成功。通过确定与受体相互作用的化学特征的空间排列，药效团建模有助于在没有蛋白质结构的情况下理解未知的结合位点。针对这些特征的虚拟筛选可以有效地鉴定可能结合靶标受体的新化合物和化学型。本教程演示了如何从同类配体组和多样化配体组中产生药效团假设，如何使用产生的药效团假设筛选化合物数据库。2-2 WaterMapWatermap绘制了蛋白质结合位点中水分子的位置和热力学性质，并以图形方式显示计算结果，便于水合位点的可视化，使SAR的解释更直观，提供了可能提高先导化合物活性和选择性的优化设计路线。本教程将演示如何设置watermap计算，分析计算结果，以及根据计算结果来指导化合物的设计。2-3 Free energy perturbation由于力场和采样算法的不断改进，加上低成本并行计算的实现，自由能计算的结果可以与实验测定的结合亲和力进行有意义的比较。FEP+直观的用户界面允许用户轻松设置所需要的自由能干扰，并且能够方便的可视化和检查计算结果。这些进步使得计算机模拟能够对先导化合物优化提供更好的综合决策，帮助项目团队更有效，更成功地开发候选化合物。本教程将探讨FEP+计算前重要注意事项，演示如何设置FEP+ 作业和分析FEP+结果。2-4 Case study通过这次课程，大家对于比较常见的模拟方法有了一定的了解。最后我们将使用已发表的基于结构药物研发的数据，讲述一个药物研发的项目。从最早的靶点分析，骨架迁跃到后期基于FEP的先导物优化，贯穿各种模拟方法。 编辑： 会议君
2019-10-25 至 2019-10-27
江苏省·南京市
新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。在总则中明确规定——国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，增加和完善了10多个条款和多项制度举措，其中最大的修改，莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。以往，我们都是药品文号与生产企业捆绑的形式，无法有效追溯药品生命周期的案例性，也无法清楚定位责任主体。新执行的MAH制度，是在全国10省市进行了三年试点的基础上，借鉴了国外先进管理经验，完成修改，对未来二十年，国内药品研发生产市场的管理，会产生非常重要的影响。目前，对于该制度，国内大多数药企还是较陌生。如果能够以新药法为出发点，深刻理解药品上市许可持有人制度MAH的核心，对于各药企无论是提升研发申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助，能够更好地与国际通行做法接轨。为此，本单位定于2019年10月25日至27日在南京市举办“2019新药法下药品上市许可人制度实施策略专题培训班”，邀请业内权威专家进行解析，具体通知如下：一、时间地点时间：2019年10月25日-27日 （培训两天、25日全天报到）地点：南京市（具体地点、报名后通知）二、培训对象制药企业管理人员、研发、申报人员、质量、生产人员等相关负责人。三、培训形式邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑四、培训费用培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款五、报名咨询联 系 人:韩文清手机/微信：13601239571电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年九月日程安排第一天09:00-12:00 13:30-17:00药品管理法带来的MAH要求和变化1.《药品管理法》2019年修改a)第三章 药品上市许可持有人b)MAH的定义和作用c)MAH的权利及责任概述2.国家药品上市许可持有人数据库的查询和使用3.国际MAH相关法规参考a)欧盟药品上市许可持有人三种不同方式介绍及对比b)国外药品上市许可人审批流程及参考《药品上市许可持有人制度试点方案》经验及启示1.上市许可审评审批程序a)企业相关资料准备b)企业质量安全责任承担能力，及文件的把控及审核2.制度试点省份实施过程中常见问题及案例3.持有人及受托生产企业跨省的情况分析及解决主讲老师：资深法规起草专家第二天09:00-12:00 13:30-17:00MAH的战略布局和应用1.国内研发企业如何制定MAH战略a)什么样的公司才能收购批文b)未来产业结构及创新研发的优化趋势c)CRO的专业化分工d)境外企业的MAH操作2. 上市许可如何转让流程a)案例：药品上市许可的转让及与专利权转让3. MAH应该建立哪些质量体系4. MAH如何对研制、生产、经营、使用进行监督，能够行使哪些权利5.MAH的委托生产风险及质量管理，法规风险的防控MAH企业新法规要求下的职责和风险1. 新法背景下，药品质量主任责任如何落实2.作为MAH，如何对药品生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核3.MAH如何开展上市后评价，如何建立年度报告制度，如何进展药品上市后研究4. MAH如何建立药品安全事件的应急预案和演练5.上市许可持有人哪些行为会影响信用管理，会产生哪些民事责任问题讨论主讲老师：丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理 集团MAH项目实施主要负责人，深度全程主导MAH各项工作，经验丰富。 编辑： 会议君
2019-10-24 至 2019-10-26
浙江省·杭州市
新修订颁布的《药品管理法》体现了监管理念的变革与制度创新，标志着我国药品管理进入一个新时代。它奠定了健康中国规划目标2030年中国跨入制药强国行列的法律基础。它不论对监管和业界都带来巨大的影响，既是机遇也是挑战。因而不论大中小企业都需要前瞻性地思考如何生存和发展，抓不住机遇就会被淘汰。新监管时代的到来一定会出现格局的巨大变化和加速产业的升级。为了帮助企业提升认识、规划未来、早日行动和规范运行，为此，本单位定于2019年10月、11月分别在杭州、北京市举办“2019《药品管理法》研发注册生产条款深度解读与实施关键点控制培训班”。现就有关培训事项通知如下：支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）一、会议安排1.会议时间：2019年10月24-26日 (24日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)2.会议时间：2019年11月7-9日 (7日全天报到)报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）讲师介绍：李永康，曾在国内外知名药企担任高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉全球制药质量法规，长期担任质量法规总监，具有丰富的制药研发、生产与注册实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。本课程由李永康老师原创设计，课程深入解读《药品管理法》相关条款，且结合工作实际吸收了大量的国内外药业先进的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑既有高度又有深度，既考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。三、参会对象1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；2.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA人员；4.从事药品生产与技术的管理人员、验证管理人员；四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人:韩文清Q Q： 755646218手 机: 13601239571邮 箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年九月课 程 安 排第一天9:00-12:00 14:00-17:00模块一：实施药品管理法的深远意义和挑战第1节：新时代、新里程、新机遇和新挑战第2节：对总则相关条款的解读（对产业界影响，实施关键点）第3节：后续行政法规、规章、标准和指南的配套、跟进与关注模块二：药品研制和注册第1节：对药品研制和注册条款的解读（对产业界影响，实施关键点）；第2节：如何准确理解与申报药品管理法中所指的生产工艺；第3节：药品注册基本生产工艺和企业详细生产工艺的区别、作用和边缘线探讨第4节：药品注册申报时如何撰写药品基本生产工艺；第5节：注册过程中如何对工艺变更进行控制模块三：药品上市许可持有人第1节：MHA条款的解读（对产业界影响，实施关键点）；第2节：上市许可持有人（MAH）承担的法律责任；第3节：MHA如何避免出现假药劣药的违法风险；模块四：药品上市许可持有人如何建立研发质量管理体系第1节：药物研发质量管理体系建立与实施的策略；第2节：药品研发组织的机构、职责、定位误区与对策；第3节：研发质量管理体系GMP覆盖范围、执行程度如何把控；第4节：GLP与GMP在质量管理上的相同点与不同点；第5节：GMP-like与临床试验用药物GMP和商业化生产GMP三者的区别与联系第6节：非GMP阶段、GMP-like阶段和商业化生产GMP阶段的相同点与不同点；第7节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由；第8节：药物研发项目管理的高效运作模式；第二天9:00-12:00 13:30-16:30模块五：药品生产第1节：对药品生产条款的解读（对产业界影响，实施关键点）；第2节：产业界实施GLP/GCP/GMP属违规与违法的区分与判断；模块六：药品上市后管理第1节：对药品上市后管理条款的解读（对业界影响，实施关键点）第2节：药品生产工艺变更/生产场地变更的监管方法；第3节：EMEA/FDA/CDE对不同变更类别的判断原则比较；第4节：不同变更的监管审批权限与变更分类举例；模块七 如何评估、研究和验证药品上市后的变更第1节：如何对生产工艺变更进行评估；第2节：工艺变更研究的企业通用方法与适用范围；第3节：CPP和CQA在变更研究中的应用；第4节：单元操作研究如何实施的关键点和案例分析；第5节：实验批研究如何实施与关键控制点；第6节：工艺验证的精髓/方法/生命周期与循环；模块八：如何坚守法规底线不碰红线第1节：法律、法规、规章、标准和规范有何区别；第2节：如何识别与理解法规中条、款、项、目的分层与意义；第3节：如何理解法规中禁止与不得、必须与应当的区别；第4节：如何区分法规中的红线和底线；第5节：我们如何增强红线意识，树立底线思维；第6节：如何从法律、技术、企业和商务视角看合规管理 编辑： 会议君
2019-10-19 至 2019-10-21
江苏省·南京市
早在2015和2017年，国务院就印发了关于改革药品医疗器械审评审批制度的系列意见，其中提出了鼓励药物研发创新、开展药品上市许可持有人制度试点等一系列重大改革。新法更将改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新药。支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，是本次新法的核心要点之一。未来将有一系列配套制度，鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。对广大研发企业来说，这意味着什么？需要研发部门如何立项？如何调整战略？如何配置资源？为此，本次培训从宏观层面出发，请到行业资深专家，从研发项目开展的各个基础环节出发，分析研发部门应该如何应对新法的实施。相信，对于国内各新药研发企业的管理人员、研发人员、申报人员、QA人员等都是十分有帮助。为此，本单位定于2019年10月19日至21日在南京市举办“2019药法新形势下的研发项目管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对新药研发管理深入解析，帮助企业厘清思路，为未来研发奠定基础。一、时间地点时间：2019年10月19日-21日 （培训两天、19日全天报到）地点：南京市 （具体地点、报名后通知）二、培训对象制药企业管理人员、研发人员、申报人员、质量控制管理人员等相关人员。三、培训形式邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑四、培训费用:培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款五、报名咨询联 系 人: 韩文清手机/微信：13601239571邮 箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年九月课 程 安 排第一天09:00-12:00 14:00-17:00新药品管理法给新药研发方向带来的变化 09:00-12:001.以临床价值为导向的创新药未来哪些产品有趋势成为重磅？ 药企如何基于自身优势开展立项新药研发的费用、时间如何估算 如何查询专利及开展专利分析2.部门配置如何适应新形势的变化a) 新药团体应配备的人员：制剂团、方法开发、辅助部门、申报等团队b) 案例：研发项目的管理形式及如何及时跟踪进度c) 如何开展研发的人员的培训主讲老师： 雒家良 先后工作于杜邦中国/上海辉瑞制药 （运营总监）/龙沙中国 （中国区负责人）/步长制药 （运营管理中心总经理）/华海药业原料药事业部总经理和葡萄牙好利安旗下iMAX公司全球CEO，具有丰富的制药企业全面运营管理经验，精通研发生产和国际运作和CGMP，EHS，对于国际市场原料药和制剂药物的研发和销售有第一手的成功运作经验企业上市许可持有人的规划管理13:30-17:001.上市许可持有人的全过程负责2.研发企业如何对研制、生产、经营、使用进行有效监督3.MAH如何建立药品质量保证体系a) 研发关键流程应该建立哪些控制b) 如何评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响c) MAH如何建立追溯制度4.MAH如何同NMPA进行年度汇报a) 汇报药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况b) 如何开展药品上市后研究主讲老师：李老师 国家级检查员第二天09:00-12:00 14:00-17:00按照ICH要求开展研发工作 09:00-12:001.ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则a) 按QbD原则设计产品的开发路线图b) 案例：创新产品如何制定QTPP并确定CQAc) 制剂工艺的设计及研究要点2.如何进行原辅包的选择，结合最新关联审评要求3.药品处方研究的技术关键点解析a) 操作：现场以某制剂为例，拆分研发工作开展进度案例：某制剂小试、中试、放大研究的路线图主讲老师：周晓堂 十年以上制剂研发经验 专注高端制剂研发在固体缓控释、复方制剂、吸入制剂、混悬剂和无菌制剂等方面经验丰富，曾在恒瑞医药从事新药、仿制药和新剂型的制剂研究。申报注册如何准备检查 14:00-17:001. 如何准备申报资料a) 如何开展一并审评审批：API、辅料包材、质量标准生产工艺等b) NMPA对eCTD的最新要求以及企业如何准备2. 现场人机料法环的准备a)物料检查要点：供应商管理、标准品、研发样品现场管理b)生产现场核查要点：生产现场的设备台帐、生产批记录管理、注册工艺现场检查的要点c)研发实验室现场核查要点：设备校准及验证、检查时设备资料准备3.近年来药监局检查常见问题项目的趋势及统计主讲老师：孟晓峰博士 美国人福Epic Pharma CEO。 编辑： 会议君
2019-10-19 至 2019-10-20
安徽省·合肥市
随着中国《药品管理法》完成修订和即将颁布实施，我国药物临床试验管理体制也面临重大变革。另一方面，互联网+、大数据、人工智能等新技术、新业态也正在深刻影响临床试验行业。在这样的大背景下，临床试验行业进入了新时期，正面临新机遇、新挑战，这就要求临床试验各方（申办方、临床试验机构、临床试验CRO、SMO等）也要适应新趋势、新要求。 本次论坛由安徽省医药行业协会联合易临学院主办，合肥易临医药科技有限公司、北京易临医药科技有限公司承办，论坛将邀请政策法规和行业研究专家，以及从事临床试验各方管理的资深专家齐聚一堂，探讨新时期背景下临床试验各方的管理与创新发展，对话新时期背景下临床试验各方协作与共赢，为构建医药创新体系，促进医药创新发展贡献临床研究行业的力量。一、论坛议程： 10月19日 上午 政策与行业 1. 《药品管理法》修订与临床试验管理体制改革 2. 上市许可持有人制度实施现状及对医药创新影响分析 3. 中国GCP修订动向与内容解读 4. 大数据及人工智能在临床试验操作与管理中的应用10月19日 下午 机构临床试验管理 1. 备案制下药物临床试验机构的资格与筹建 2. 新时期药物临床试验机构的运营管理 3. 药物临床试验机构信息化平台建设与管理 4. 区域伦理委员会与第三方伦理委员会的探索与实践 5. 对话环节：申办方、CRO、SMO和机构对话：关于临床试验协作共赢 10月20日上午 企业临床试验管理 1.药政改革背景下申办方临床试验能力建设 2.申办方药物警戒体系构建与实践 3.创新药临床开发的项目管理 4. CRC的职业化与专业化 5. 对话环节：申办方、CRO、SMO和机构对话：关于临床试验协作共赢部分演讲嘉宾：曹玉 机构办公室主任，青岛大学附属医院 张会杰 机构办公室主任，南京医科大学第二附属医院 郭宏 首席医学官、临床研发副总裁，北京珅奥基医药科技有限公司 岳远雷 湖北中医药大学人文学院副教授，中国卫生法学会理事；中国卫生法学会《基本医疗卫生法》立法专家组成员 俞平 高级总监，药物安全警戒，上海君实生物医药科技股份有限公司 许文宬 首席运营官，北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 郑航 药政管理博士，长期研究临床试验政策，法规与管理；临床试验行业生态圈及职业专业化建设 袁旭 总经理，北京易临医药科技有限公司参会注册：1、报名方式：填写回执到指定邮箱：contact@easytrial.cn，回执表见附件。2、注册费用 800元/人（9月30日前）1000元/人（9月30日之后以及现场注册报名）（以上费用包含3次自助餐、资料费、会议费、茶歇费等，不含交通费、住宿费等。）3、银行汇款账户信息：名称：合肥易临医药科技有限公司银行账户：551906300010801开户银行：招商银行股份有限公司合肥肥西路支行 编辑： 会议君
2019-10-18 至 2019-10-20
江苏省·南京市
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药监局于2019年7月16日，发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》，对原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜进行了规定。在新的规定中，药监局对总体要求、产品登记、原辅包登记和监督管理责任等问题进行了调整和重新梳理。如果说关联审评制度的发布开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，则新制度更将完善关联审评的具体要求，这是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？这些问题的解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。为此，本单位定于2019年10月18日至20日在南京市举办“2019原辅包关联审评新规解析与实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，并为即将实施的原料药、药包材、药用辅料关联申报奠定基础。详细通知如下：一、会议安排会议时间：2019年10月 18日 - 20日 (18日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要研讨内容及主讲老师1、李老师 参与了众多新法规的起草和修订 国家GMP检查员 注册检查员 境外检查员2、赵老师 参与了关联审评修订 大型外企从事注册事务 经验丰富三、参会对象从事药品研发、注册申报等相关工作人员，原辅包企业从事注册登记工作相关人员四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、会议费用会务费：2500元/人，（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联 系 人:韩文清手机/微信：13601239571电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年八月日 程 安 排 表第一天09:00-12:00 13:30-17:00原辅包关联审评制度的历史沿革1.我国关联审评制度的发展历程a)国务院厅字〔2017〕42号《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》b)药监局2017年146号《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》c)最新规定带来的变化2.国际DMF制度介绍a)FDA/欧盟/其他国家的DMF分类及管理差别b)DMF注册流程解析c)下一步我国法规变化趋势预测最新关联审评规定解读一1.最新关联审评总体要求a)根据化药新分类方案，关联审批范围（新注册药品企业、已登记原辅包的关联申请等）b)原辅包登记人的平台登记和维护责任c)制剂注册申请人如何审计供应商及控制主体责任d)制剂企业同供应商的质量协议如何签订2.产品登记管理a)药用辅料和药包材登记资料填写要求及填写时的常见问题b)案例讲解：某辅料的填表登记情况讲解c)仿制制剂原料药的单独审评审批d)免登记产品详解——如何证明已认可安全性案例解析 互动答疑第二天09:00-12:00 13:30-17:00最新关联审评规定解读二1. 原辅包登记信息（关联审评资料的动态维护和更新管理）a)原料药技术变更如何提交变更申请b)制剂生产企业如何根据工艺变更补充申请（生产工艺变更技术指导）c)案例：原辅包的技术变更如何在年报中体现2. 新法规下的监督管理a) 新政下，当地药监局对辅料和包材的监管变化b)《药用辅料生产质量管理规范》（国药监安〔2006〕120号）c)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第13号）关联审评实施常见问题讨论1.企业内部如何评估及实施关联审评a)关联审评后，国内药企研发策略的调整b) 原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分2. 进口原辅包的审评要求3. 包材关联审评的执行过程中可能遇到的主要问题 编辑： 会议君
2019-10-17 至 2019-10-19
上海·上海市
在药品的研发、生产、持续改进的过程中，分析方法是一种重要的工具，对药品的生命周期管理起到了至关重要的作用。而随着QbD 理念的引入及应用，研究者已经开始逐步在分析方法开发中运用QbD 的理念，结合这些应用的进展，制定一种基于QbD 的系统性分析方法开发策略。而近年来仪器本身及方法开发上的一系列进展，帮助人们开发了很多全新的治疗药物及更加复杂的化合物。而药物稳定性关系到药物的安全性和有效性，是药品质量的重要组成部分。药物稳定性研究贯穿药物研发和生产的每个环节，药物制剂的水吸附特性、包材的选择、反应动力学等均对药品的稳定性有重要影响。根据当前新药研发形势的需要，为进一步夯实与提高药物研发、质量分析人员的业务水平，如何使开发的分析方法学更加合理有效；帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，以确保药品安全有效、质量可控。为此，我单位定于2019年10月17-19日在上海市举办“如何以QbD理念建立高效、高质量的分析方法及液相色谱方法实践专题研修班”。现将有关事项通知如下：主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会协办单位: 南京海维医药科技有限公司支持单位: 青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）一、会议安排会议时间：2019年10月17-19日 (17日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见（日程安排表)主讲嘉宾：肖柏明博士，分析研发资深专家，现任药明康德特约分析顾问，曾在百时美施贵宝、先声药业等从事分析和项目管理工作。深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的风格深受同行青睐和认可。协会特邀专家。安建国博士，资深专家 ， 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，龙头药企分析副总裁。协会特聘专家。王立坤博士，南京海维医药科技有限公司创始人。曾在强生任资深科学家，在恒瑞任南京研究所所长，曾获恒瑞医药爱迪生发明奖，协会特邀讲师。郭永辉博士，多次参加科技部重点项目及国家科技重大新药创制专项。曾参与中国药典相关章节的撰写。国家药品注册核查员。本协会特聘讲师。乔飞老师，现任Honeywell中国区技术经理，在高分子材料的研发、表征、应用领域有近10年的经验，熟悉高分子材料在药品，化妆品研发和生产中的应用。三、参会对象各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量分析等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571联 系 人：韩文清邮 箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一九年九月日 程 安 排 表第一天09:00-12:00 13:00-17:00一、化合物理化属性与表征二、强降解实验的合理设计三、原辅料相容性实验的设计与解读四、稳定性指示分析方法的开发1.我们为什么应该认真地关注具有稳定性指示作用的分析方法？2.当分析方法失去稳定性带来的危害– 案例分析3.药物降解化学对开发指示稳定性方法基本策略4.如何才能建立稳定性指示的分析方法？一、如何结合QbD理念建立高效、高质量的分析方法1.分析方法开发中的挑战和重点2.药物质量标准、重要决策树和分析方法3.分析方法及其在研发不同阶段的要求4.分析方法的变异控制和方法耐用性的保障5 .方法技术选择与优化二、药物质量控制中分析方法在药品生命周期中的变化三、杂质谱研究的思维和实践1. 杂质研究的相关指导原则2.碱性药物高效液相色谱分析的挑战以及改进方法3.仿制药杂质谱研究的思维和实践四、药用主要包材的材料学属性五、泡罩包装工艺开发的要点六、泡罩包装的质量评价第二天09:00-12:00 13:00-16:30一、药物降解动力学基础二、温度、水敏感对药物稳定性的影响三、注射剂、冻干制剂稳定性研究关键点四、药物包材对稳定性的影响与控制五、工艺控制对稳定性的影响与控制一、液相色谱方法在药物研发中的重要作用二、用科学的手段快速建立高选择性、高灵敏度及高效的液相色谱方法1.科学建立有关物质方法的思维和实践2.多功能方法开发系统的使用（案例分享）3.计算机软件模拟-分析方法的优化（案例分享）三、实际案例分享1..流动相选择经常出现的问题、解决方法及其思维逻辑2.固定相选择经常出现的问题、解决问题的思维与实践3..色谱方法开发中的常出现的综合问题分析、解决方法及优化 编辑： 会议君
2019-10-17 至 2019-10-19
北京·北京市
如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系；如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点，防止验证不足或过度；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。从前七期的培训情况看，受到了业内的高度关注与参与，培训效果良好。为此，本单位定于2019年10月17-19日在北京市举办第八期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”。现就有关培训事项通知如下：支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）一、会议安排会议时间：2019年10月17-19日 (17日全天报到)报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。该课程由李老师原创设计，相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评，该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特，包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。三、参会对象制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人: 韩文清 Q Q：755646218手 机: 13601239571邮 箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年八月课 程 安 排第一天9:00-12:0014:00-17:00一、技术转移1．技术转移的定义/范围/类型/目标及相关法规解读；2．实施技术转移的策略和职责；3．技术转移的流程、清单、内容、方案和案例；4．技术转移的难点分析和失败原因分析；5．美国强生技术转移模式图分享与解读；6．API和制剂在二次转移中的变更控制；7．节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略；8．产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则；9．不批准技术转移或新产品引入的情况；10．技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略；11．国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析；12．制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析；13．技术转移中经常出现GMP问题举例。二、工艺验证1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；5.工艺再验证存在的困惑和对策（如何确定再验证周期；设备和工艺变更是否一定工艺再验证等）；第二天9:00-12:0013:30-16:30二、 工艺验证（续）6．工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定（矩阵法和括号法的广泛应用）；7．如何实施持续工艺确认（检测什么，3a/3b控制和转化，新老产品的区别等）；8．工艺验证特定情况的处理（PQ与PV合并问题；同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等）；9．工艺验证中难点困惑与对策（做不做/做几批实验批；什么偏差会否定工艺验证；API溶剂回收套用和返工；验证批记录等）；三、清洁验证1．中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解；2．清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；3．如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；4．清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；5．专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；6．清洁验证的残留限度接受标准；7．如何基于健康的毒理学数据计算残留限度与困惑应对；8．如果计算出来的残留限度太小时如何应对；9．清洁验证的困惑与应对策略；10．新产品引入及相关变更后涉及的清洁再验证评估方法；11．清洁验证审计重点。 编辑： 会议君
2019-10-16 至 2019-10-18
江苏省·南京市
生物制品是具有特定空间结构的生物大分子，其生产工艺要求高，且生产过程极为复杂,生产工艺对生物制品影响显著。生物制品的生物活性、安全性和有效性与其结构的复杂性及工艺密切相关，这种特点从根本上决定了生物制品不能完全被“仿制”，因而不可能有完全相同的生物药品，只有与原研生物药品在结构、疗效以及安全性上相似的药物，即生物类似药。因此，对于生物制品尤其是生物类似药的研发必须有与化学药不同的思维角度。如何从产品研发到GMP生产的质量管理管控好巨大的风险？如何在生物药生产工艺开发过程中利用QbD质量源于设计的理念？如何确保生产工艺的重复性，质量的稳定性?如何提高生物药品的安全性和有效性，减小与原研药的差异性等等，这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此，我单位定于2019年10月16-18日在南京市举办“生物制品生产工艺开发与质量管控”研修班 。现将有关培训事项通知如下：支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）一、会议安排会议时间：2019年10月16-18日 (16日全天报到)报到地点：南京市(具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容：详见（日程安排表)讲师简介：张博士，资深专家，中国科学院过程工程研究所，生化工程国家重点实验室，研究员，博士生导师。新药评审专家。曾在瑞典Lund大学化学中心从事博士后研究，主持国家多项自然科学基金、国家重大研究计划课题，以及多项企业合作项目。多项研究成果已在企业获得成功应用。效益显著。本协会特邀讲师。丁老师 资深专家、高级工程师，CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。刘老师 资深专家，历任职于中外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类、免疫治疗等产品研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海松力、上海科华生物等企业进行体系构建等培训，本协会及CFDA高级研修学院特邀授课讲师。三、参会对象各药品研究单位及药品生产企业，生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571联 系 人：韩文清邮 箱: gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年八月日 程 安 排 表第一天09:00-12:00 13:30-18:00一、国内外生物制品相关法规解读1. 中国生物制品分类及注册资料要求2. 中国对生物类似药参比制剂的法规要求3. 中国生物制品稳定性要求4. 欧盟生物制品注册分类介绍5. 欧盟生物类似药法规体系介绍6. FDA生物制品注册分类介绍7. FDA生物类似药法规体系介绍8. FDA生物制品指南检索经验二、研发立项到生产技术转移1.生物制品技术转移项目2.技术转移过程中的关键点3.转移中应该注意的问题4.案例分析三、生物制品质量控制1.抗体药工艺相关杂质的来源2.抗体药下游纯化工艺对杂质的去除、检测和质量控制3.抗体药下游纯化工艺验证4.抗体药制剂生产工艺对菌类的去除、检测和质量控制5.抗体药制剂生产工艺验证6.抗体药注射液临床应用过程中的质量控制7.生物制品分析检测新方法及指控第二天09:00-12:00 13:30-16:30四、生物药产品开发的生产考虑1.生物药生产开发流程介绍2.生物药产品轮廓选择3.生物药产品工艺开发4.关键单元操作的挑战5.压力试验和工艺放大6.包装和组成五、生物药工艺设计1. 质量源于设计（QbD）在生物制药下游工艺开发的应用2.制药下游的低风险工艺放大3.案例分析4.避陷陷阱5.工艺设计六、免疫治疗产品生产过程控制、工艺设计、验证状态建立与保持、质量体系建设实施要点七、生物制品GMP实施要点1.生物制品对于机构和人员的要求；生物制品对于厂房设施的要求2.生物制品质量标准的制定要求 ；生物制品对于物料管理的要求3.生物制品对于生产管理的要求；生物制品对于质量控制的要求八、生物制品GMP要求与检查重点 编辑： 会议君
2019-10-12 至 2019-10-14
上海·上海市
2019 年 8 月 26 日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于 2019 年 12 月 1 日起施行。修订后的药品管理法共十二章 155 条，加大了对药品违法行为的处罚力度。新《药品管理法》，给药企带来了诸多变化：药品的定义发生了变化；假药、劣药的范围发生了变化；未来药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任如何界定；药品追溯体系如何建立……《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。针对以上改变行业的变化，广大企业如何适应，如何调整，如何在新法规中占据先机？为此，本次培训从宏观层面出发，请到行业资深专家，从最新法规入手，分析企业各版块的运行配合，相信对法规的理解和解读、对企业的管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA 人员等都是十分有帮助。为此，本单位定于 2019 年 10 月 12 日至 14 日在上海市举办「2019 新《药品管理法》实施解读专题培训班」，邀请起草、修订老师针对新《药品管理法》深入解析，帮助企业厘清思路，为未来研发奠定基础。详细通知如下：一、会议安排会议时间：2019 年 10 月 12-14 日 (12 日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见（日程安排表)三、参会对象从事药品管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA 人员等相关部门人员四、会议说明1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书3、企业需要内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人：韩文清 13601239571邮 箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 二零一九年九月日 程 安 排 表第一天09:00-12:00 13:30-17:00《药品管理法》修订背景和重大意义1. 药品管理法从 1984 到 2019 的数次修正历史2. 当前的法规背景a) 党中央有关药品安全「四个最严」要求b) 国外法规监管带来的启示c) 药品医疗器械改革的系列文件和意见《药品管理法》体系框架和主要修改点1. 新法体系框架的变更2. 本次法规主要修改要点a) 上市许可持有人制度b) 药品审批制度c) 全过程监管制度d) 药品监管职责e) 加大处罚全面实施药品上市许可持有人制度1. 新法带来的 MAH 制度的变化以及未来的实施2.MAH 的安全、有效、药品全过程的责任3. 药企如何对 MAH 进行日常管理：再评价、风险管控主讲老师：李老师 新药法起草人之一 国家检查员 检查组组长 境外检查员第二天09:00-12:00 13:30-16:30法规带来的新的定义和制度1. 假药、劣药定义的变化a) 企业如何定义及规避假药劣药风险2. 药品追溯制度a) 中国现阶段追溯制度的历史变化b) 如何建立适应新时代法规的药品追溯3. 药品储备和供应a) 药品供求监测体系b) 短缺药品清单管理制度更全面的管控下企业策略措施4. 法规框架a) 企业如何遵循非临床研究质量管理规范b) 企业如何遵循药物临床试验质量管理规范c) 如何对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面评估5. 提高审评审批效率，优化审评审批流程a) 临床试验由审批制改为到期默示许可制b) 生物等效性试验及临床机构备案流程6. 药品上市后管理要求a) 年度报告制度b) 药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置的变化7. 新的违法处理解读主讲老师：丁老师 资深专家、CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE 会员，熟悉欧美及国内注册法规，20 年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验 编辑： 会议君 来源：丁香园
