2019-09-05 至 2019-09-07
上海·上海市
中药生产工艺不一致的问题，是所有中药企业的痛，无论大企业小企业。只是多年来一直变更无门，导致很多企业“记录造假”成常态。形成了所谓的“GMP记录”和”真实记录”长期同时存在，尤其在应付GMP检查的时候，企业质量人员提心吊胆、战战兢兢，生怕有一丝败露。虽然表面上很多中药企业都在整改，甚至有中药企业走上所谓自动化、数字化、智能化之路，但实际状况如何，每个中药企业冷暖自知。而纵观近年国家局的监管思路，生产工艺已成为核查的重点之一。也迎来了中成药工艺核对，目前中药企业对生产工艺变更实施与管理尚缺乏有效的方法和途径,对生产工艺变更申报存在众多疑点。该如何解读应对？如何在实际工作中基于原则的要求做好长期的准备工作？是摆在诸多企业眼前的“现实问题”。为此，本次研修我们请来了国家药品注册核查员、GMP检查员以及国家药典委员，通过研讨就是进一步提高和强化中药生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，使中药申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解工艺核查实施过程中遇到的疑点、难点问题，杜绝相关缺陷事件的发生，更好的进行交流学习，切实保障中药的质量安全。经研究，我单位定于2019年9月5-7日在上海市举办“已上市中药品种生产工艺核查难点问题及对策实施提升”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议安排会议时间：2019年9月5-7日 (5日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)三、讲师简介：尹老师： 国家药品注册核查员，具有中药药品质量研究及审评核查的专业背景,曾在省级药品检验机构一线工作多年，目前在省级药品审评认证中心从事中药注册审评核查工作。近20年的检验、注册审评及核查的经验，多次起草中国药典标准和地方药品标准。获省级科技进步奖二等奖2项，本协会特聘讲师。姜老师：资深中药专家，国家药典委员会委员。省中药饮片专业组组长，任职国内龙头中药企业质量总监。长期从事研发、生产、质量管理工作，具有丰富的实践经验及认证经历、大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。本协会特邀讲师。郭老师：国家药品注册现场核查员 国家GMP检查员，省药监局审评认证中心任职，丰富的注册审评、核查经验。本协会特邀讲师。四、参会对象中药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要内训和指导，请与会务组联系六、会议费用会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式电 话： 13601239571联 系 人：韩文清邮 箱:gyxh1990@vip.163.com附件一：会议日程安排 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一九年七月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 14:00-17:00一、中药工艺变更研究及申报资料问题分析1中药工艺变更研究基本要求及研究思路2.中药工艺变更研究及常见问题分析3.申报资料中常见的问题及分析二、中药工艺核查难点、关键点分析1．中成药生产的工艺核查相关政策法规要求及解读；2.应对中药生产工艺核查的难点；3.中药工艺现场核查过程中应注意的关键点；4.如何应对即将到来的现场核查；三、中药前处理及提取生产过程的工艺核查知识提升1．中药前处理及提取过程如何规避现场核查中可能出现的风险；2．净药材的概念要如何理解；3．中药材、中成药、饮片生产的第一步“拣选”怎么把握；4．生物碱类、黄酮类等各类药材提取、浓缩、纯化过程中应该注意的难点；5．中药饮片在生产过程中怎么与注册工艺一致；6．中药配方颗粒工艺与注册工艺的执行；7．中药配方颗粒工艺规程的制定；8．中药前处理及提取工艺提升的过程追溯；9．毒性药材在生产过程中的严格控制及注意事项；第二天 09:00-12:00 13:30-16:30四、中成药生产过程中的工艺核查实践提升1．中药制剂过程中如何规避现场核查中可能出现的风险；2．ICH Q10在中药生产工艺过程中的应用；3．已上市中药变更指导原则的应用；4．中成药工艺过程与注册工艺不一致的解决方案；5．中成药制剂工艺变更程序；6．中药制剂工艺提升的过程追溯；7．中药制剂过程中常见工艺问题的举例及解决方法；8．中成药制剂过程中常用辅料的品种、作用及解决的问题；9．中成药制剂工艺过程中遇到的问题及解决方法举例；10．中成药制剂常见的质量问题及解决方法；11．中成药稳定性研究过程中常见问题及解决方法举例；12．中药制剂的最新工艺及可以解决的工艺难题；13．古老的中药制剂工艺如何细化与合规化；五、中药检验过程中该提高的知识拓展1．中药材检验过程中的难点；2．中成药检验过程中的难点；3．薄层扫描方法的重现性、稳定性和局限性；4．中药检验方法的提升与改进；5．中药检验过程中样品的有效成分提取时常见的乳化、分层、消泡等问题的解决方法及实例；6．中药指纹图谱的应用；7．中药材对照品、对照药材短缺情况的处理； 编辑： 会议君
2019-09-05 至 2019-09-05
浙江省·杭州市
在医药生产过程中，数据完整性是企业确保药品、保健品以及食品安全、有效和质量符合的重要组成部分。近几年来，美国FDA在审查期间越来越多的关注涉及数据完整性的违规，一旦美国FDA认定企业有数据完整性问题，就意味着对该企业质量体系运行的真实性及整个体系质量管理的能力产生了怀疑。要想消除此疑虑，企业要花费大量的人力、物力和时间。针对上述情况，桓真科技着眼于对未来趋势，展开近一年来美国FDA审查中发现的五个关键严重偏差的课程培训会，帮助企业了解现状，更好地应对美国FDA的审查。培训会结束后还增加了小型圆桌会议，就投融资和通过美国FDA审查后的的潜在订单两个话题进行交流。具体培训安排事项请点击 https://cftrue.com/gmp/会议内容：1.五个关键严重偏差的内容2.出现严重偏差的原因3.每一个偏差依据相关判定的法规条款相应的纠正预防措施4.SOP校正措施5.预防措施参会费用：2000元/人，团体报名可享优惠报名链接：https://www.wjx.top/jq/42166139.aspx 编辑： 会议君
2019-09-05 至 2019-09-05
北京·北京市
尊敬的业内同仁/研究学者：近年来，以靶向药物、免疫疗法、干细胞疗法、基因治疗等个性化治疗方式成为生物创新药物的主要方向。自ICH GCP和中国GCP于2016年底相继将基于风险的监查（RBM）纳入规范以来，业界对RBM进行了激烈的讨论。从理论层面，RBM无疑给人力资源日益紧缺的临床试验领域一剂强心剂；从运营层面，RBM也对现有的项目管理者提出了更高的要求。中国创新药领域临床试验如何适应性发展，如何解决不断增长的临床试验需求和临床试验高质量、数据真实性要求之间的不平衡。通过制定风险管控计划和实施步骤，将质量风险提前发现与识别，并采取有效的纠正与预防措施(CAPA)，无疑是提高创新药领域临床试验质量的制胜法宝。RBM能够为基于现场的临床监查提供更高一层的保障，最终达到提高临床试验质量的目的。普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司将联合medidata公司及业内资深专家，共同举办《基于风险的监查在创新药领域的应用》学术研讨会。具体会议信息如下：会议时间：2019年9月5日13：30-18：00会议地点：北京鹏润国际大酒店（朝阳区霄云路26号）大宴会厅2会议主题：基于风险的监查在创新药领域的应用主 办 方：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司Medidata Solutions,Inc.媒体支持：驭时临床试验信息会议议题：《ICH E9(R1)解读》 ——陈峰 教授 南京医科大学研究生院院长《新药临床试验中风险信号的识别与控制》——李树婷 临床研究促进会 秘书长《RBM in IQVIA——苏红霞 IQVIA RBM团队 负责人 《RBM在普瑞盛的实践》——郝永红 普瑞盛医药 副总经理《基于风险监查的信息化管理》 ——季 川 Medidata 高级解决方案顾问参会费用：全程免费请点击链接报名：https://u.eqxiu.com/s/5ep5EX7M 特此，我们诚挚的邀请您能莅临会议，拨冗出席。组委会将不胜感激，我们非常期待您的到来！普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 编辑： 会议君
2019-09-03 至 2019-09-05
2019年菲律宾国际医疗器械展览会一、展会时间：2019年9月3-5日二、展会地点：菲律宾马尼拉SMX会议中心三、组会主办单位：菲律宾医疗协会四、承办单位：新加坡Fireworks展览集团五、展品范围:医疗器械：各类新型医疗仪器和医用配套仪器、心脏监护、医学影像、生化分析仪器、骨科手术器械、血压计及温度计等各类居家医疗器材。诊断治疗设备：X 线诊断检查设备、超声诊断、核医学、内窥镜系统、五官科治仪器、动态分析仪器、低温冷冻设备、透析治疗设备、急救器材等。·病房护理设备及器具：各类病床、柜、手术椅、床等。辅助设备：消毒灭菌系列产品、制氧供氧设备、血库装备、医用数据及图像处理设备、康复器械、残疾人专用器材等。医疗机构及实验室技术设备：实验室仪器及设备、实验室家具、实验室自动化及配件、光学仪器设备、医用实验分析及诊断仪器、生物制药用仪器、细胞生物学仪器、生物技术设备等。口腔医疗器械设备：牙科诊断医疗设备、牙科手术器械、牙科技工设备等。·眼科设备：验光及眼科设备、视力矫正仪器、眼科激光扫描检查系统等。医用敷料耗材：医绷带、纱布、口罩、手术衣、医用橡皮膏、创口贴、棉球、医用手套、手术保护膜、医用透气胶带、胶粘剂、敷贴、一次性注射器、输液器，导管，急救包等。医疗保健用品：医疗电子仪器、保健按摩器、血糖仪、消毒设备等。医院远程医疗系统、医院医疗信息系统、医院办公自动化系统。医用磁共振设备·手术室、急救室、诊疗室设备及器具等。药品：各种中成药、西药、新药、特效药、生物制药、中草药等。原料药：各种原料药、化学制药等。·制药加工和包装设备：食品，化学品和药品的生产设备和机器，包装，标识机器和技术。六、展会介绍:2019年菲律宾国际医疗器械展览会是由菲律宾医疗协会主办，被称为当地最大最专业的医疗器械展览会，国际参展商展出面积超过2500平米的医疗服务和技术有关的展品！菲律宾医疗器械展是菲律宾唯一的国际性的医疗设备展览会，有来自10多个国家和地区的企业参展,专业观众来自马来西亚，泰国，新加坡，印度尼西亚，越南，缅甸，中国，韩国，印度，台湾，荷兰，俄国，西班牙，英国等。随着人口的递增，医疗市场也在迅速增长，而当地生意量极少，几乎全部依靠进口,以满足医疗及保健需求。展会汇集了全球众多医疗设备和医疗服务企业，所有的企业汇集在马尼拉同时展出医疗行业最前端的设备与技术，对于所有有志于开拓菲律宾市场的企业，将会吸引更多专业观众和终端用户到会参观采购，为参展商以及国内外采购商提供了绝佳的市场营销平台和技术交流机会，这次展会将会是一个不容错过的完美平台来展示产品和寻找商机。七、市场介绍：菲律宾是国际新兴市场之一，人口有1亿。菲律宾医疗设备市场规模在2011年约为4亿美元。市场规模与印度尼西亚市场规模相当，在2016年的整体医疗设备市场预计将达到6亿美元，年复合增长率为8.14%，在2011-2016年。根据医学的进一步分析，菲律宾的设备市场的结构，2011年，影像诊断产品为龙头，占35.8%，其次是医疗器械的占21.9%，其他医疗设备占21.5%，辅助设备，牙科产品和骨科植入物占9.1%，8.6%和3.2%，由于国内的不发达医疗器械行业，菲律宾医疗设备市场主要依赖国外进口。根据进口分析，根据医疗耗材产品，约有94%的；伤口敷料产品依靠从比利时进口和中国的82%；另外，导管，手术手套，和保护设备是从马来西亚进口主要。此外，超过98%的辅助设备，如助听器和心脏起搏器，均来自香港及瑞士进口的；人工关节有巨大的增长机会，大多从台湾进口。为促进我国医疗界与全球业界的经贸合作与技术交流，了解国际医疗行业发展趋势，我司将组织国内的业内人士前往参加于2018年9月在菲律宾举办的“2019年菲律宾国际医疗器械展览会”。组织单位：北京嘉宇年华国际会展服务有限公司联系人：嘉宇国际-张腾月Q Q ：3003897921电话：010-67616256手机：13611031780传真：010-67605911邮箱：sales03@bjgoworld.com公司网址：www.bjgoworld.com 编辑： 会议君
2019-08-30 至 2019-09-01
山东省·济南市
各有关单位：制药企业的核心竞争力是药品研发，随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等，各种新政正在改变我国药品研发格局。我国虽作为仿制药研发大国，但国际化的不断加深，在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里，如何提升药物研发质量体系的管理水平？如何从系统与管理上避免研发风险？如何提升药物研发团队的专业技能？这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。为了帮助制药企业提高药品研发QA岗位的水平，掌握国内外药品研发的新动向，全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养，加强QbD理念在研发中的应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。为此，本单位定于2019年8月30日至9月1日在济南市举办第四期“新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班”，届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下：一、会议安排会议时间：2019年8月30-9月1日 (30日全天报到)报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见（日程安排表)三、参会对象从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书3、企业需要内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人：韩文清：13601239571邮 箱：gyxh1990@vip.163.com北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年七月日程安排第一天09:00-12:00 13:30-17:00QA主导将QbD应用于工艺研发生命周期1.基于QbD理念的药物研发过程QTPP/CQA/CPPICH Q11 原料药开发与制造ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则2.工艺研发过程的质量参与和把控a)QA主导的风险分析流程b)案例：药品处方研究的技术关键点解析c)案例：原辅包选择的质量控制d)小试、中试、放大研究的关键点及风险分析e)如何科学剖析原研/参比制剂f)如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性难题（偏差控制）3.方法开发过程的质量参与和把控杂质研究法规与控制思路 通过风险分析制定杂质限度分析方法开发及验证过程中的格式审核4.工艺及方法转移的质量控制QA主导团队开展研发到生产的工艺及方法转移药品研发问题的质量主导问题1.如何在药品研发项目的规划阶段提供质量建议2.CTD资料格式规范及撰写要求，如何应用到日常QA审核工作3. 药品研发过程中实际工作偏差变更与困惑解析第二天09:00-12:00 13:30-16:30研发QA需要掌握的法规1.我国现有药品研发相关法规体系新药品注册分类简析及质量体系 仿制药一致性评价相关政策药物研究技术指导原则2. 国际药物研发相关法规解析ICH系统法规架构体系 CTD文件对药物研发的要求FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南3.全球新药研发特点及进展与中国药企的机遇主讲老师：李老师 国家GMP检查员 境外检查员 注册检查员 检查组组长如何建立有针对性的研发质量管理系统1.如何组建研发质量团队2.药物研发的一般流程企业应该建立哪些研发SOP（分别以新药和仿制药举例）QA专员在研发过程中的介入节点 QA专员在申报过程中的把控环节3.如何对研发人员开展针对性培训医药法规培训 合成/质量研究操作培训设备使用操作培训案例分析及现场讨论互动主讲老师：韩老师 任职于国内龙头制药企业,主要负责集团药品研发QA工作，熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施，对研发QA工作有深刻理解，在研发质量体系建设探索实践中积累了丰富的经验；从药品生产到药品研发分别从事了约10余年的工作经历；课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享.协会特聘专家 编辑： 会议君
2019-08-27 至 2019-08-29
上海·上海市
各有关单位：2019年6月，ISPE发布 《基准指南5：调试和确认》（第二版），英文全文212页。调试与确认是贯穿于产品生命周期全过程的、以证明影响质量的关键要素能够得到有效控制、为持续生产出合格药品提供保证的重要手段。作为医药行业中，开展GMP调试与确认的标准指南之一，ISPE基准指南5：调试和确认，不仅代表了各国机构对该版块的共识，更是体现了全球最新的发展趋势。而随着中国企业国际化，中国GMP逐渐与国际接轨，国内GMP的监督力度也显著增强，越来越多的企业意识到调试与确认工作的重要性。但由于相关人员水平参差不齐，验证质量及成本难以得到较好控制，如何深刻理解与实施调试与确认，是目前制药企业普遍存在的一个困惑。为了帮助制药企业提高调试与确认水平，帮助我国制药企业理解最新的指南.为此，我单位定于2019年8月27-29日在上海市举办"2019 ISPE 《调试与确认》第二版解读与案例分析专题"研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议时间：2019年8月27-29日 (27日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)三、参会对象从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联 系 人：会务组负责人金老师 18601174356同微信邮 箱：3458564152@qq.com报名请加负责人微信发送报道通知中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一九年七月日 程 安 排 表第一天09:00-12:0014:00-17:00一、ISPE基准指南:调试和确认(第二版)解读1.调试和确认(第二版)带来的最大不同2.旧概念的变化(1)如何将质量风险管理应用于C(2)良好工程实践指南文件标准3.GEP与GMP的关系与区别二、C 1.使用V模型实现验证生命周期管理 2.C(1)URS撰写过程中，对材料、工艺、结构、EHS等的考查(2)URS撰写过程中的关键点及常见问题（技术需求、设备结构、设备材质要求）(3)案例分析解析3.系统风险评估(1)系统风险评估的常见方法（影响因素、关键组件）(2)案例：现场用风险分析方法评估设备(3)系统分析评估的时间安排4.设计审核和确认(1)DQ设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪(2)概念设计及详细设计过程中的关注点解析三、案例分析及现场讨论互动主讲人：吴老师 资深专家，近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域，各省局和制药企业进行培训多次进行企业指导，有丰富实践经验。本协会特邀专家。第二天09:00-12:0013:30-16:30三、C 1.如何制定C（1）C（2）工程质量的过程管理（3）工程过程中变更的处理和流程（4）FAT检查及现场需确认的关键指标2.3Q确认文件撰写的关键点解析（1）文档结构解析和生命周期管理方式（2）如何判断接受和放行标准(3)3Q过程中变更与偏差的处理3.定期审核方法(1)系统分类和任务分配(2) 定期审核的执行四、调试与确认实施过程中的常见问题1．如何制定年度/项目验证主计划(1)如何确定确认/验证周期及频次2.用统计学的方法如何评估确认/验证数据3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析五、案例分析及现场讨论互动主讲人：丁老师 资深专家， 高级工程师，积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作，硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享,本协会特邀专家。汇款账号：备注上海调试确认户 名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 0091778 编辑： 会议君
2019-08-23 至 2019-08-25
上海·上海市
现代药企之间的竞争，归根到底是员工能力和素质的竞争，人才为本，人员是药企最关键的发展因素。制药行业作为高新技术行业，人才的重要性更不言而喻，良好的培训体系不仅能够提高员工的能力和素质，还能推动企业发展，提升企业的核心竞争能力，更有助于企业内部的组织融合与团队建设。无论是研发项目的推进，还是GMP工厂的运营，以及新厂建设团队的协调，运行不畅的企业，直观原因，就是一线员工没有得到足够的经验完成本岗位工作。中国GMP与FDACFR211对于培训体系均有明确的要求。但目前的现状是，大多数国内制药企业培训体系构建及实施并不是很完善，部分药企甚至流于形式，只是定期补记录，或培训时照本宣科，缺乏长远规划，培训效果甚微。人员质量意识的缺乏，操作技能的缺失，这将在企业运行中埋下了诸多不定时炸弹，随着GMP检查的不断深入和频繁，国内外药企因培训体系问题招致GMP缺陷项的事件越来越多。如何构建有效的培训体系，把握企业的长期战略目标和培训真正的需求，让培训帮助员工有计划的学习成长，以保证员工的GMP意识以及持续提升质量文化的建设，将会是医药企业面临的严峻问题。基于以上行业难题，培训特别采用实战演练的培训形式，利用丰富的案例进行现场培训和现场练习，并讨论建立针对于不同企业定制化的培训体系建立，定于2019年8月23日至25日在上海市举办“2019医药企业培训实施实战演练专题培训班”，现将有关事项通知如下：一、会议安排会议时间：2019年8月23-25日 (23日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见（日程安排表)三、参会对象医药企业：培训相关人员、质量管理人员、生产人员、验证人员、研发人员、企业高管等。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书3、企业需要内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人：韩文清13601239571邮 箱：gyxh1990@vip.163.com北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年七月日 程 安 排 表第一天09:00-12:00 13:30-17:00国内外法规对培训的要求简述1.FDA/欧盟/中国GMP法规对于培训的要求解读和比较2.国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题3.国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略符合GxP要求的培训体系的建立1.符合GxP要求的培训体系的构建a)培训体系建立的基本流程及要点b)各企业各阶段培训质量体系的关注点（研发/临床/工程/生产/经营）c)GxP要求的培训管理规程的撰写要点d)现场练习：针对不同企业，如何确定培训体系的整体性？e)举例：GMP企业良好的培训体系框架2.如何制定有针对性公司年度培训计划a)年度培训计划的撰写要求b)制定年度培训计划，各部门应如何协同c)良好的年度培训计划，公司应提供的资源组成d)现场练习：针对不同公司的不同阶段，如何制定年度培训计划？e)举例：研发公司培训计划案例分析GMP生产公司培训计划案例分析不同药企不同阶段的培训策略的制定1.针对药企不同阶段的培训策略研发企业培训策略/新厂建立培训策略/GMP运营培训策略2.针对药企具体岗位的培训需求分析a)培训需求分析方法介绍及比较b)高阶管理/中阶管理/基层管理/技术阶层的整体培训需求c)新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别d)现场练习：如何使用职责分析识别不同岗位的培训需求？e)举例：QA/生产/QC/研发岗位的需求分析举例现场讨论互动第二天09:00-12:00 13:30-16:30不同药企不同阶段的培训策略的制定3.针对各岗位具体需求，制定具体的培训课程a)根据GxP要求，如何设计制定培训教材-培训课件制作要点 -现场练习：法规/管理/技能/定制课程的设计b)多种培训方法的优劣对比及选择要点-现场练习：针对不同的培训对象和不同类型的培训课程，如何选择培训方式c)根据课程及对象（QA/QC/生产/研发）选择和设计评估材料-评估的考虑方面、方式方法选择和制定-考核题库的建立和完善 -举例：笔试和操作类评估材料的制定4.企业内部培训师的管理a)内部培训师应具备的的基本技能及资质要求b)如何建立良好的内训师选拔和考评体系有效的执行及培训评估1.如何高效的实施培训计划a)培训实施的准备应考虑哪些方面b)培训执行中常见的主要问题及挑战c)举例：年度GMP培训的高效组织及实施2.培训效果评估方法的选择与比较a)柯氏四级评估模型/观察评估法/集体讨论法/问卷调查法b)现场练习：柯氏四级评估法进行培训效果评估3.药企各类型员工培训评估流程分析a)操作型员工培训评估分析注意事项b)管理型员工培训评估分析要点c)现场练习：QA管理/生产操作员进行培训评估4.培训评估与KPI的结合实施 5.培训评估报告的撰写要点举例：年度培训评估报告的撰写主讲老师: 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 集团金牌培训讲师团队管理经验非常丰富 安老师主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。协会特聘专家。 编辑： 会议君
2019-08-23 至 2019-08-25
江苏省·南京市
国内有数量相当多的无菌药品生产企业，无菌保障和安全问题，一直是药监局和广大企业关注的关键问题。根据FDA数据，无菌药品的不良反应，绝大多数来自非最终灭菌工艺的无菌药品。自从中国执行新版GMP后，国内在灭菌药品生产技术方面，也在向着欧美标准靠拢。但是，大多数企业对无菌工艺的实践还没有十分透彻，不应只有良好的硬件设备，更需要完善的无菌工艺验证来保证产品质量。FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP 2004版）是全球制药企业无菌工艺的金标准之一，如果能够充分理解该指南，加以实战经验的帮助，相信能够对广大企业实施无菌工艺、为国内无菌产品进入欧美市场，带来极大的帮助。为帮助制药企业提高无菌工艺水平，帮助我国制药企业理解欧美指南，本单位定于2019年8月23日至25日在南京市举办“2019FDA无菌药品生产工艺合规实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：一、会议安排会议时间：2019年8月23-25日 (23日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见（日程安排表)三、参会对象无菌企业：质量管理人员、工程设备管理人员、生产管理人员、验证管理人员等相关人员。四、授课专家：1、高春花老师 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师，协会特聘专家。2、吴老师 25年制药行业经验 在生产、技术及质量管理等岗位都有实践经验 涵盖了无菌和固体制剂，有丰富的一线经验。吴老师曾在国企、国际大型制药公司及工程公司担任质量总监、工艺总监及工程总监等职务。协会特聘专家。五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。七、联系方式联系人：韩文清13601239571邮 箱 ：gyxh1990@vip.163.com北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年七月日 程 安 排 表第一天09:00-12:00 13:30-17:00行业金标准：FDA无菌工艺指南1.药政框架、发展历史及应用无菌产品范围a) 终端及非终端灭菌工艺2.其他支持的法规：FDA检查员手册3.企业如何从整体确保无菌工艺硬件：从生产厂房到实验室的设计 软件：从人员培训考核到质量体系一、从硬件设计确保无菌工艺的实施1.生产车间的设计和注意事项a)车间整体设计：人流物流及布局 b）关键区域ISO5设计要点c）如何通过支持区域的控制减少微生物负荷d)洁净区微生物和颗粒度监控的风险评估及控制策略i.案例：某公司洁净区的监控方案2.HEPA空气过滤器的检漏和日常管理3.气阀和联锁门的应用4.微生物检验实验室a)微生物实验室设计b)案例：自查现有的微生物实验室是否满足法规要求c)微生物检验流程和常用SOPi.基于风险的取样点的选择案例分析及现场讨论互动第二天09:00-12:00 13:30-16:30三、实现无菌工艺的软件体系1.如何建立健全的质量体系确保无菌工艺a)无菌操作SOP清单（人流物流、操作规程、设备管理）b无菌相关培训要点以及上岗考核c)无菌操作周期性评估和监控2.无菌工艺的验证a)培养基模拟灌装方案的制定i.要点：时间、中断、设备装配、人员数量、工艺参数ii. 案例：某注射剂工厂开展工艺模拟研究及偏差调查b)无菌过滤效率的验证i.案例：如何考察供应商的过滤产品c)设备、容器和密封件灭菌效果的验证i. 生物指示剂的选择四、无菌工艺隔离器的设计和应用1. 什么情况下需要用到无菌工艺隔离器a)开放式和密闭式设计的隔离器2. 设计一个满足工艺和cGMP要求的隔离器a) 空气流及压差的考虑、设备材质的考虑b)建立SOP保证隔离器的日常使用和维护c)隔离器净化试剂的考虑3. 隔离器的环境监控方案4. 案例：某制剂生产过程选择隔离器的策略 编辑： 会议君
2019-08-23 至 2019-08-25
山西大同 山西省大同市
关于召开中华中医药学会中医基础理论分会第十三次学术年会的通知各有关专家： 为进一步提升中医基础理论的研究水平，由中华中医药学会主办，中华中医药学会中医基础理论分会、山西中医药大学、山西省大同市中医医院承办的“中华中医药学会中医基础理论分会第十三次学术年会”拟定于2019年8月在大同召开。现将有关事项通知如下： 一、会议时间 2019年8月23-25日。 二、会议地点 山西省大同市（具体地点见第二轮通知）。 三、会议主题 中医基础理论传承与创新 四、会议内容 （一）中华中医药学会中医基础理论分会常务委员会暨预备会会议； （二）围绕中医基础理论传承发展的关键问题、中医基础理论学科发展趋势、中医基础理论现代研究与学科研究等作特邀报告； （三）围绕中医基础理论传承与发展的方法论研究、中医基础理论研究重点领域、中医基础理论学科建设与发展、中医基础创新人才培养、名老中医学术思想传承等作学术交流。 五、会议征文 （一）征文内容 1.中医基础理论方法学研究； 2.中医基础理论及临床应用研究； 3.名老中医学术思想传承研究； 4.中医基础理论现代研究与学科发展探索； 5.中医基础理论教学与创新人才培养研究。 （二）征文要求 1.征文内容应体现先进性、科学性、实用性，要求尚未在公开发行的期刊上发表； 2.论文字数在5000字以内，附中文摘要300字左右，正文格式请按期刊出版发行的要求，注明作者姓名、职务职称、工作单位、邮编、参考文献等； 3.文件名以“单位名称＋作者姓名＋19中基会议”命名，请注明作者联系电话和电子邮箱； 4.对应征论文，组委会有权作适当删节，请自留底稿，恕不退稿。 （三）投稿方式 请将论文电子版发送至邮箱：zjxsnh2019@163.com。 （四）截稿日期 2019年8月10日。 六、会议费用 会议费1200元/人，研究生凭有效学生证600元/人。食宿统一安排，交通、住宿费用自理。 （扫码在线报名） 特别提醒：1.请认准认证后的“智慧杏林”微信公众号，其他链接无效。2.为确保会议顺利召开，请参会代表务必于2019年7月30日前扫描该二维码提交参会回执。 七、联系方式 赵雁华（山西）13620621306 高冬梅（山东）13210580109 孙文君（山东）13954106126 中华中医药学会2019年4月24日
2019-08-22 至 2019-08-24
浙江省·杭州市
作为研发和质量管理体系的重要一环，实验室管理，是确保研发及生产的药品能够满足预定用途，符合药品标准的重要因素。两化融合、“4+7”、2020版《中国药典》，在法规背景不断变化的大背景下，如何建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系，如何有效支持企业的研发开展，如何准确地放行GMP产品，是每一个药企和每一位药企人追求的共同目标。对药企来说，尚存在着诸多疑惑：正在新建厂房，如何设计一个满足欧美标准的实验室？目前是研发实验室，以何种GMP标准来建立？时间紧，任务重，如何宏观计划实验室验证工作的开展？如何多快好省地实现实验室的信息化建设，确保数据完整性？为解答以上企业运营过程中的各种问题，特邀请几十名国内顶级专家+药监老师，开展“PLMF-2019实验室管理技术论坛”2天的全明星专家培训针对国内企业实验室管理的方方面面，定制化、专业性、全方位满足各项需求！报名需知会议费 ：1500元/人，2人以上1000元\人（含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用），住宿费自理。联系人：韩文清 13601239571邮 箱：gyxh1990@vip.163.com指导单位：国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心论坛要点基于国内外最新法规实验室从设计到验证检验全流程体系建立分论坛检验方法及仪器使用微生物实验室管理数据可靠性硬件软件信息化升级一站式解决企业实验室管理生命周期的关键问题，答疑解惑，帮助企业成长发展！拟邀演讲嘉宾：1. 原国家食品药品监督管理局副局长 任德权2. 原国家食品药品监督管理局副局长 张文周3. 中国食品药品检定研究院 胡昌勤 首席专家4. 南京圣和药业有限公司 沈菊平 资深专家5. 拜耳医药 吴旭 资深专家6. 人福医药集团 安永宏 法规与质量总监7. 重庆市食品药品检定研究院 李秀梅部长8. 烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 刘明力 高级质量总监9. 美国人福药业 孟晓峰总经理10. 烟台荣昌制药股份有限公司 丁丁博士QC总监11. 海正药业（杭州）有限公司 沙海涛 质量总监12. 资深检查认证顾问 陈国平老师13. 南京健友生物化学制药有限公司 李伟举 质量总监14. 海正药业（杭州）有限公司 朱旭东QC经理15. 山东省药品审评认证中心 相关领导16. 华北制药股份有限公司 安国红 部长17. 惠氏中国 质量总监18. 中国生物技术股份有限公司 孟丽 质量管理部19. LABWARE其他报告持续邀请中，总报告数50场+ 会议日程：政策法规Day1 A.M 8.30-10.00国内外实验室管理总体政策解读中国GMP 实验室相关章节及实施指南解读2020年新版中国药典修订及解读药品包材关联审评2019年数据可靠性最新趋势解读FDA实验室管理FDA检验放行及质量标准相关法规FDA指导原则USP的应用方式常用信息库查询，常用药品质量标准查询茶歇、休息、参观展览 10.00-10.20Day1 A.M 10.20-12.00研发及QC实验室设计管理研发及GMP实验室的整体设备思路及异同案例：研发实验室的安排及布局案例：GMP车间实验室的布局、中控实验室及终产品放行实验室设计实验室资源管理常见实验室质量管理体系举例（应建立的SMP及SOP）实验室组织及人员安排试剂、试液管理标准品与对照品管理午餐 12.00-13.00检验的生命周期管理Day1 P.M13.00-14.30检验流程的管理取样与留样取样方法如何规定不同法规下的取样统计学案例分析：取样计划及检验人员培训检验流程物料和产品的检验流程设计（风险要点及如何简化流程）检验记录和放行报告的设计对于公用系统的检测（验证期间及日常监督）对于稳定性考察的检测——ICH Q1系列文件解读OOS / OOT调查及监控不同国家对OOS / OOT / OOE的法规及问题观察项OOS调查范围及流程茶歇、休息、参观展览14.30-15.0015.00-17.00实验室验证管理检验仪器设备验证的生命周期如何确定分析仪器的验证总计划案例：从简单设备（pH计）到复杂设备（HPLC）验证开展的策略仪器设备再确认的开展方法的验证与确认从研发到GMP，针对处方选择，检验方法的确定及验证开展策略ICH Q2 方法验证，中国药典2020最新要求案例：USP新方法的生命周期管理第二天上午 交流内容分论坛一：检验方法分论坛检验方法培训Day2 A.M9.00-10.30检验方法生命周期检验方法的验证、确认和转移生命周期管理10:30-12:00仪器分析方法通则制剂通则及相关检验技术培训HPLC的药品放行中的开发和应用质谱法/液质联用法的开发与应用毛细管电泳法的开发与应用分论坛二：无菌检验分论坛Day2 P.M 9.00-12.00微生物检验微生物实验室从设计到管理微生物基础理论知识培训微生物实验室常用仪器设备微生物检验规范化基础操作技术检测分析方法的验证微生物实验室的设计和建立人流物流的设计要点（微生物隔离）培养基的管理确认分论坛三：洁净消毒洁净消毒Day2 A.M9.00-10.30表面消毒表面消毒技术与环境监测清洁消毒法规要求和机理10:30-12:00环境监测环境监测流程和操作工厂菌数据库建立案例：环境监测风险评估和趋势，如何处理超限第二天下午午 交流内容分论坛四：数据可靠性分论坛实验室的数据可靠性Day2 P.M13.30-15.00数据可靠性国内外法规实验室数据完整性DI中国数据可靠性解读21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章欧盟GMP附录11——计算机化系统分析近几年来的检查趋势15:00-17:00数据可靠性实战 实验室的ALCOA如何进行现有实验室的DI差距分析纸版数据的管理电子数据的管理分论坛五：实验室信息化实验室信息化如何实现实验室信息化战略Day2 P.M13.30-15.00两化融化大方向下的实验室信息化规划研发及GMP实验室如何部署LIMS/ ELN系统如何确保实验室数据可靠性如何选择LIMS供应商15:00-17:00 LIMS系统的验证实施 LIMS系统的验证规划及安排执行过程中的问题解决Day2 P.M13.30-16:30分论坛六：2020药典分论坛2020药典药典最新变化及详解中国药典2020年版编制方向药典凡例在GMP中的要求和应用《中国药典分析检测技术指南》 编辑： 会议君
