2018-06-21 至 2018-06-23
四川省·成都市
各有关单位：继 FDA、欧盟、WHO、PICS 发布数据完整性指南（或草案）以来，数据完整性（或数据可靠性）成全球关注的焦点。2017 年 08 月 25 日国家食品药品监督管理总局又发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，2017 年 10 月后即将颁布实施。药品数据管理规范的实施，对于从事药品研发、生产、流通人员，是全新的知识，更是巨大的挑战。如何在实际工作中或操作层面上，实施这一规范，达到数据可靠性的要求，成了业界最为关心的问题。过去国家食品药品监督管理总局开展的注册核查和下一步将要开展的工艺核查，都属于药品数据管理的内容。为了帮助各药品研制、生产、流通等企业的相关人员做好相关工作，过往, 包括本单位及 CFDA 研修学院等机构都曾举办过多期的《药品数据管理实施要点与规范操作》培训班，现为了配合 CFDA《药品数据管理规范》的正式出台，再根据欧美等国家数据可靠性法规的更新和全球业界对数据可靠性的认识与提高，解决企业在数据可靠性管理中碰到的疑难问题，我们又推出新的数据可靠性管理高级提升班。为此，我单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在成都市举办第六期「如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班」。现就有关培训事项通知如下：一、培训目的 培训将以互动参与的方式，结合药品研发、药品生产、药品流通工作实际 情况进行现场案例解析和讨论。力求使参训学员在对数据管理的理念有透彻理解，并在此基础上能够将学到的知识技能应用到药品研发、注册及生产的实际工作中。二、会议安排 会议时间：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天报到)报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容 一、数据可靠性法规概述与 CFDA 药品数据管理规范解读 1．数据可靠性相关法规和指南概述；2．FDA/WHO/EMA/PICS 数据可靠性关键点分析；3. CFDA 数据可靠性指南逐条精细解读 二、数据可靠性管控中高管理层必知 1. 如何从更高的角度去认识数据可靠性问题；2. 数据可靠性根源与企业质量文化的深层次分析；3. 彻底消除人为的数据操纵是监管的最终方向；4. 数据完整性人为因素分析——有意与无意；5. 数据可靠性问题的严重性分类及其意义；三、数据可靠性疑难问题解答 1. 在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？2. 如何对审计跟踪进行审核审核？3. 对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？4. 不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？5. 纸质记录的审计跟踪有哪些形式？6. 欧盟对审计追踪的时限的要求是什么？7. 色谱数据包括哪四个方面的内容？8. 电子数据的动态格式包括哪 6 个功能？9. 备份频率长短的标准与依据是什么？10. 备份可以覆盖的原则如何把控？11. 如何区分存档与备份？12. 完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？13. 如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？14. 电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？15. 如何处理网络版在运行中产生的通信错误？16. 如果公司没有 IT 部门，计算机化系统的最高权限如何分配？17. 如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？18. 硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？19. 如何规范 HPLC 和 GC 的手动积分？20. EXCEL 表格如何管理？21. 计算机系统与计算机化系统有何区别？22. 制药厂常见 GMP 计算机化系统包括哪些？23. 编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？24. 计算机化系统管理与计算机化系统验证是什么关系？25. QC 实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控？26. 药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么？27. 研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别？28. 注册部门是否涉及数据可靠性问题？29. 21CRF11 的主要内容与配套文件有哪些？30. 什么样的电子数据需符合 21CFR11 要求（判断流程图）？31. 治理数据可靠性建立质量文化必须包括哪三个关键要素 ？32. 管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？33. 数据管理为什么要实行问责制、如何实施？34. 数据可靠性管控的有效技术措施与管理措施有哪些？35. 如何基于可靠性去评估质量管理体系 36. 如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？37. 什么情况下检查员可以查看电脑？38. 检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？39. 计算机化系统的日期/时间（包括时区）的更改和校对？40. 计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？四、如何治理已发生的数据可靠性问题 1．数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点；2．如果按程序资源与运作三方面建立长效机制；3．己出现数据可靠性问题的补救策略与方法；4．数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求；5．如何保证以后不出数据完整性问题；五、如何进一步识别存在的数据可靠性问题 1．如何制定数据完整性自查清单；2．如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题；3．监管部门对数据完整性检查的范围和关注点；4．监管部门近期对数据完整性检查的新特点；5．如何认别仪器设备中存在的数据可靠性的问题；讲师简介及特点：李永康, 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。专注于数据可靠性的实际应用及问题解决。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。四、参会对象 制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA 和 QC），药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT 管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式 电 话：18601174356 同微信 联 系 人： 会务组负责人金主任 报名邮箱;3458564152@qq.com 编辑： 会议君
2018-06-21 至 2018-06-23
四川省·成都市
各有关单位：继 FDA、欧盟、WHO、PICS 发布数据完整性指南（或草案）以来，数据完整性（或数据可靠性）成全球关注的焦点。2017 年 08 月 25 日国家食品药品监督管理总局又发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，2017 年 10 月后即将颁布实施。药品数据管理规范的实施，对于从事药品研发、生产、流通人员，是全新的知识，更是巨大的挑战。如何在实际工作中或操作层面上，实施这一规范，达到数据可靠性的要求，成了业界最为关心的问题。过去国家食品药品监督管理总局开展的注册核查和下一步将要开展的工艺核查，都属于药品数据管理的内容。为了帮助各药品研制、生产、流通等企业的相关人员做好相关工作，过往, 包括本单位及 CFDA 研修学院等机构都曾举办过多期的《药品数据管理实施要点与规范操作》培训班，现为了配合 CFDA《药品数据管理规范》的正式出台，再根据欧美等国家数据可靠性法规的更新和全球业界对数据可靠性的认识与提高，解决企业在数据可靠性管理中碰到的疑难问题，我们又推出新的数据可靠性管理高级提升班。为此，我单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在成都市举办第六期「如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班」。现就有关培训事项通知如下：一、培训目的 培训将以互动参与的方式，结合药品研发、药品生产、药品流通工作实际 情况进行现场案例解析和讨论。力求使参训学员在对数据管理的理念有透彻理解，并在此基础上能够将学到的知识技能应用到药品研发、注册及生产的实际工作中。二、会议安排 会议时间：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天报到)报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容 一、数据可靠性法规概述与 CFDA 药品数据管理规范解读 1．数据可靠性相关法规和指南概述；2．FDA/WHO/EMA/PICS 数据可靠性关键点分析；3. CFDA 数据可靠性指南逐条精细解读 二、数据可靠性管控中高管理层必知 1. 如何从更高的角度去认识数据可靠性问题；2. 数据可靠性根源与企业质量文化的深层次分析；3. 彻底消除人为的数据操纵是监管的最终方向；4. 数据完整性人为因素分析——有意与无意；5. 数据可靠性问题的严重性分类及其意义；三、数据可靠性疑难问题解答 1. 在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？2. 如何对审计跟踪进行审核审核？3. 对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？4. 不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？5. 纸质记录的审计跟踪有哪些形式？6. 欧盟对审计追踪的时限的要求是什么？7. 色谱数据包括哪四个方面的内容？8. 电子数据的动态格式包括哪 6 个功能？9. 备份频率长短的标准与依据是什么？10. 备份可以覆盖的原则如何把控？11. 如何区分存档与备份？12. 完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？13. 如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？14. 电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？15. 如何处理网络版在运行中产生的通信错误？16. 如果公司没有 IT 部门，计算机化系统的最高权限如何分配？17. 如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？18. 硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？19. 如何规范 HPLC 和 GC 的手动积分？20. EXCEL 表格如何管理？21. 计算机系统与计算机化系统有何区别？22. 制药厂常见 GMP 计算机化系统包括哪些？23. 编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？24. 计算机化系统管理与计算机化系统验证是什么关系？25. QC 实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控？26. 药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么？27. 研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别？28. 注册部门是否涉及数据可靠性问题？29. 21CRF11 的主要内容与配套文件有哪些？30. 什么样的电子数据需符合 21CFR11 要求（判断流程图）？31. 治理数据可靠性建立质量文化必须包括哪三个关键要素 ？32. 管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？33. 数据管理为什么要实行问责制、如何实施？34. 数据可靠性管控的有效技术措施与管理措施有哪些？35. 如何基于可靠性去评估质量管理体系 36. 如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？37. 什么情况下检查员可以查看电脑？38. 检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？39. 计算机化系统的日期/时间（包括时区）的更改和校对？40. 计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？四、如何治理已发生的数据可靠性问题 1．数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点；2．如果按程序资源与运作三方面建立长效机制；3．己出现数据可靠性问题的补救策略与方法；4．数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求；5．如何保证以后不出数据完整性问题；五、如何进一步识别存在的数据可靠性问题 1．如何制定数据完整性自查清单；2．如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题；3．监管部门对数据完整性检查的范围和关注点；4．监管部门近期对数据完整性检查的新特点；5．如何认别仪器设备中存在的数据可靠性的问题；讲师简介及特点：李永康, 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。专注于数据可靠性的实际应用及问题解决。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。四、参会对象 制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA 和 QC），药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT 管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式 电 话：13601239571 联 系 人： 韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 编辑： 会议君
2018-06-21 至 2018-06-23
江苏省·南京市
各有关单位：现代药企之间的竞争，归根到底是员工能力和素质的竞争，人才为本，人员是药企最关键的发展因素。制药行业作为高新技术行业，人才的重要性更不言而喻，良好的培训体系不仅能够提高员工的能力和素质，还能推动企业发展，提升企业的核心竞争能力，更有助于企业内部的组织融合与团队建设。无论是研发项目的推进，还是 GMP 工厂的运营，以及新厂建设团队的协调，运行不畅的企业，直观原因，就是一线员工没有得到足够的经验完成本岗位工作。中国 GMP 与 FDACFR211 对于培训体系均有明确的要求。但目前的现状是，大多数国内制药企业培训体系构建及实施并不是很完善，部分药企甚至流于形式，只是定期补记录，或培训时照本宣科，培训效果甚微。人员质量意识的缺乏，操作技能的缺失，这将在企业运行中埋下了诸多不定时炸弹，随着 GMP 检查的不断深入和频繁，国内外药企因培训体系问题招致 GMP 缺陷项的事件越来越多。另外，随着 CFDA 加入 ICH 国际人用药品注册技术协调会，逐渐与国际 GMP 水平接轨，如何构建有效的培训体系，保证员工的 GMP 意识以及日常操作行为，持续提升质量文化的建设，将会是医药企业面临的严峻问题。为此，本单位定于 2018 年 6 月 21 日至 23 日在南京市举办第二期「基于 GxP 原则的药厂培训体系建立、实施与完善专题培训班」, 请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议日期：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容及专家 孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版 GMP 起草小组成员 国家局客座讲师 WHO 外聘专家 对国际注册、GMP 和医药法规等有丰富的经验和独到的见解，协会特聘专家。张老师 现任职于大型外企 质量总监 具有几十年质量管理经验和培训经验 协会特聘讲师 详见（日程安排）三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事质量、生产、研发、企业管理人员以及培训专员等。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为行业权威专家, 授课经验丰富 3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用：会务费： 2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话：13601239571 (同微信) 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 日程安排表 第一天 国内外法规对培训的要求简述 1. FDA/欧盟/中国 GMP 法规对于培训的要求解读和比较 2. 国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题 3. 国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略 根据不同药企不同阶段的培训需求，制定培训计划 1. 针对药企不同阶段的培训策略 a) 研发企业培训策略：获取信息能力、实验操作能力、问题分析及解决能力 ) 新厂建立培训策略：工程管理能力、项目管理能力 c) GMP 运营培训策略：质量分析能力、规范操作能力、问题发现能力 2. 针对药企具体岗位的培训需求分析 a) 培训需求分析方法介绍及比较 ) 高阶管理岗位的整体培训需求 c) 新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别 d) QA/生产/QC/研发岗位的需求分析举例 3. 针对各岗位具体需求，制定具体的培训课程 a) 根据 GxP 要求，法规/管理/技能/定制课程的制定 ) 根据课程及对象（QA/QC/生产/研发）选择恰当的培训方法和考核方法 c) 外部培训的选择方案及关注要点 培训小结、讨论 第二天 GxP 要求的培训体系建立及形成制度 1. 如何制定有针对性公司年度培训计划制定流程 a) 研发公司计划案例分析 ) GMP 生产公司计划案例分析 2. 培训师的管理要求 a) 培训师的基本技能、选拔和考评 ) 培训课件制作要点 c) 考核题库的建立和完善 3. 研发/工程/生产企业，培训质量体系的建立及关注点 实施培训评估以确保培训效果 a) 培训效果评估方法的选择与比较 ) 柯氏四级评估模型/观察评估法/集体讨论法/问卷调查法 c) 药企各类型员工培训评估流程分析 d) 操作型员工（QC 分析员/生产操作员）培训评估分析注意事项 e) 管理型员工（QA/生产/QC 管理）培训评估分析要点 f) 培训评估与 KPI 的结合实施 评估报告的撰写要点 培训小结、讨论 编辑： 会议君
2018-06-21 至 2018-06-23
四川省·成都市
各有关单位：继 FDA、欧盟、WHO、PICS 发布数据完整性指南（或草案）以来，数据完整性（或数据可靠性）成全球关注的焦点。2017 年 08 月 25 日国家食品药品监督管理总局又发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，2017 年 10 月后即将颁布实施。药品数据管理规范的实施，对于从事药品研发、生产、流通人员，是全新的知识，更是巨大的挑战。如何在实际工作中或操作层面上，实施这一规范，达到数据可靠性的要求，成了业界最为关心的问题。过去国家食品药品监督管理总局开展的注册核查和下一步将要开展的工艺核查，都属于药品数据管理的内容。为了帮助各药品研制、生产、流通等企业的相关人员做好相关工作，过往, 包括本单位及 CFDA 研修学院等机构都曾举办过多期的《药品数据管理实施要点与规范操作》培训班，现为了配合 CFDA《药品数据管理规范》的正式出台，再根据欧美等国家数据可靠性法规的更新和全球业界对数据可靠性的认识与提高，解决企业在数据可靠性管理中碰到的疑难问题，我们又推出新的数据可靠性管理高级提升班。为此，我单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在成都市举办第六期「如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班」。现就有关培训事项通知如下：一、培训目的 培训将以互动参与的方式，结合药品研发、药品生产、药品流通工作实际 情况进行现场案例解析和讨论。力求使参训学员在对数据管理的理念有透彻理解，并在此基础上能够将学到的知识技能应用到药品研发、注册及生产的实际工作中。二、会议安排 会议时间：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天报到)报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容 一、数据可靠性法规概述与 CFDA 药品数据管理规范解读 1．数据可靠性相关法规和指南概述；2．FDA/WHO/EMA/PICS 数据可靠性关键点分析；3. CFDA 数据可靠性指南逐条精细解读 二、数据可靠性管控中高管理层必知 1. 如何从更高的角度去认识数据可靠性问题；2. 数据可靠性根源与企业质量文化的深层次分析；3. 彻底消除人为的数据操纵是监管的最终方向；4. 数据完整性人为因素分析——有意与无意；5. 数据可靠性问题的严重性分类及其意义；三、数据可靠性疑难问题解答 1. 在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？2. 如何对审计跟踪进行审核审核？3. 对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？4. 不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？5. 纸质记录的审计跟踪有哪些形式？6. 欧盟对审计追踪的时限的要求是什么？7. 色谱数据包括哪四个方面的内容？8. 电子数据的动态格式包括哪 6 个功能？9. 备份频率长短的标准与依据是什么？10. 备份可以覆盖的原则如何把控？11. 如何区分存档与备份？12. 完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？13. 如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？14. 电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？15. 如何处理网络版在运行中产生的通信错误？16. 如果公司没有 IT 部门，计算机化系统的最高权限如何分配？17. 如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？18. 硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？19. 如何规范 HPLC 和 GC 的手动积分？20. EXCEL 表格如何管理？21. 计算机系统与计算机化系统有何区别？22. 制药厂常见 GMP 计算机化系统包括哪些？23. 编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？24. 计算机化系统管理与计算机化系统验证是什么关系？25. QC 实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控？26. 药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么？27. 研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别？28. 注册部门是否涉及数据可靠性问题？29. 21CRF11 的主要内容与配套文件有哪些？30. 什么样的电子数据需符合 21CFR11 要求（判断流程图）？31. 治理数据可靠性建立质量文化必须包括哪三个关键要素 ？32. 管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？33. 数据管理为什么要实行问责制、如何实施？34. 数据可靠性管控的有效技术措施与管理措施有哪些？35. 如何基于可靠性去评估质量管理体系 36. 如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？37. 什么情况下检查员可以查看电脑？38. 检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？39. 计算机化系统的日期/时间（包括时区）的更改和校对？40. 计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？四、如何治理已发生的数据可靠性问题 1．数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点；2．如果按程序资源与运作三方面建立长效机制；3．己出现数据可靠性问题的补救策略与方法；4．数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求；5．如何保证以后不出数据完整性问题；五、如何进一步识别存在的数据可靠性问题 1．如何制定数据完整性自查清单；2．如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题；3．监管部门对数据完整性检查的范围和关注点；4．监管部门近期对数据完整性检查的新特点；5．如何认别仪器设备中存在的数据可靠性的问题；讲师简介及特点：李永康, 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。专注于数据可靠性的实际应用及问题解决。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。四、参会对象 制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA 和 QC），药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT 管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式 电 话：13601239571 联 系 人： 韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 编辑： 会议君
2018-06-21 至 2018-06-23
上海·上海市
各有关单位：根据当前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 检查、欧盟各国的 GMP 检查、CFDA 审核查验中心的飞行检查、专项核查、注册核查、上市许可人申报检查和各省市地方局的 GMP 检查，提升企业的质量管理水平，我们邀请业界著名的、学员广泛认可的 GMP 培训专家，从企业角度出发，以一线大量关键案例为题材，分析监管部门的检查策略、动态和特点，分享先进企业的操作模式与解决方案，帮助研发和制药企业快速学习和尽快成长。培训课程的设计充分体现了如何使用最少的资源达到最佳的 GMP 管理，即符合法规要求，又实用可操作。本次培训课程内容为李永康老师独家讲解，是业界过去从未有过的难得的精品培训课程之一。培训内容有价值，包括内容丰富、指导性强、操作性强、方法简单、方法有力、关键点明确。参加培训后能让学员高度认可、收效丰富和快速提升，这是我们有信心，也是承诺。为此，我单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在上海市举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」。现就有关培训事项通知如下：一、培训目的 培训将以互动参与的方式，案例分享与学员互动，结合药品研发、药品生产实际情况进行现场解析和讨论。力求使参训学员有透彻理解的基础上，能够将学到的知识技能应用到实际工作中。二、会议安排 会议时间：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)课时安排：上午 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、会议主要交流内容 (一)、新形势下各国 GMP 检查新动态新特点 1．FDA 检查的新动态新特点；2．欧盟检查的新动态新特点；3．WHO 检查的新动态新特点；4．CFDA 在数据可靠性检查方面的新动向新特点；5．欧美在数据可靠性检查方面的新动向新特点；6．各国检查员检查常用提问方法（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共 8 个案例）；7．各国检查员检查使用的特殊套路（挖坑法/返回法/变向法/质问法共 10 案例）；8．专家级检查员如何检查批生产/检验记录（4 个板块 33 个技巧；例如雷同分析、节点分析、各一致性、逻辑错误、横向纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 检查前的适合准备与缺陷项回复技巧 1．检查前适当准备的基本原则（包括禁止原则和适应原则）；2．企业如何进行检查前准备；3．有效准备的组织、沟通、决策和跟踪；4．各部门应准备的文件清单与检查期间人员安排；5．如何进行缺陷项的整改、回复及专项问答。(三)、检查过程中如何回答检查员的问题 1．知己知彼——高级与专业检查员的特点分析；2．检查过程中的控制策略；3．检查中应该做& 不应该做的七个场情分析案例；4．检查过程控制与需知；5．如何与检查员交流（7 个关键点分享与解读）；6．如何回答检查员的问题（18 条经验分享；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方式、用词用语、应该不应该、支持文件等）；7．现场检查员经常问的问题；8．检查期间应注意问题（综合点、基点、背景、视野、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何提升飞行检查迎检能力 1．飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理；2．飞行检查的特点、针对性与企业的迎检方法；3．企业制定飞行检查应急预案的意义和演练要求；4．飞行检查应急预案的基本内容（例如：流程与职责、通知快速下达、快速沟通方式；快速巡视要求、一般应急处理、特定事件处理、应急工作清单等）5．CFDA 公布的飞行检查关键问题汇总与分析；6．飞行检查迎检策略、持续改进和 GMP 常态化的关系；7．飞行检查迎检的长远措施、近期措施的案例分析；8．如何有效地实施持续改进。讲师简介及特点：李永康: 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查；多次受邀 CFDA、省局地方局及国内龙头企业授课。本协会特邀顾问、专家讲师。四、参会对象 研发和制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式 联 系 人: 韩文清 手机/微信： 13601239571电子邮箱： gyxh1990@vip.163.com 编辑： 会议君
2018-06-21 至 2018-06-21
上海 上海浦东龙阳路2345号新国际展览中心W5馆会议室B
行业背景 随着国内制药行业的日趋成熟，资本市场越发活跃，并购重组及产品授权交易如火如荼。收购一个公司或工厂，往往是看中某些产品或某些技术。因此，对于产品或技术的尽职调查是核心，这不仅可以了解标的物的真实价值，还可以估算后续产生经济价值之前所需要的投入。医药企业技术壁垒高、产品周期长、行业监管严格，往往对医药企业的投资、并购与其他行业相比更为复杂、更具有挑战性。在尽职调查过程中，有的风险点不容易被觉察和发现，若不及时加以处理则会带来较为严重的后果，为日后的争议埋下隐患。在当前的法规环境下，收购一家药厂或是一项生产技术，更需要擦亮眼睛仔细审查，要不然将来自己会被这些“地雷”炸上天。那么作为投资或买方，作为项目的负责人或参与者，你应该怎么去排“雷”？ 适合人群历时 3.5 小时的短训班内容设置定位为初中级的课程，为 DD 负责人及团队划重点,给干货，少理论，多案例。适合人群为尚未参与或参与几次尽职调查已有一定感受者。请带着你的问题来！两位主讲人现场为你出谋划策。 研讨题目如何对授权产品项目和兼并购的公司做细致尽职调查避免踩"雷”?演讲人李秀艳博士，汇智协和公司创始人和首席执行官，前强生(J&J)全球创新合作战略联盟全球总监鲁礼炎律师，隆安律师事务所合伙人/执业律师、专利代理人 日程13:30-13:40 讲员简介13:40-14:00 尽职调查程序 （李秀艳博士）14:00-15:20 法律法规知识产权股权分配的尽职调查 （鲁礼炎律师）15:20-15:30 茶歇15:30-16:30 产品技术质量及企业合规的尽职调查 （李秀艳博士）16:30-17:00 讨论答疑 课程介绍1. 医药项目投融资及医药企业并购与重组法律法规知识产权股权分配的尽职调查a) 医药项目投融资划重点b) 医药企业并购与重组划重点2. 产品授权及医药企业并购与重组产品技术及企业合规的尽职调查a) 产品授权的尽职调查划重点b) 医药企业并购与重组的尽职调查划重点 参会价格：早鸟优惠（Deadline：2018.6.8）企业 & 个人RMB 1,200 元/人 会前付款（2018.6.9-2018.6.20）企业 & 个人 RMB 1,500 元/人注：1. 不接受现场报名。2. 若额满，将提前关闭注册通道。以上价格均为含税价, 提供正式发票。 联系我们： 在线报名：www.echinachem.com/events/DD/register.html联系人： 王宗敏 手机：13566806155（微信同号） Email：zongmin.wang@echinachem.com
2018-06-21 至 2018-06-23
上海 具体地点直接发给报名人员
根据当前形势，为了能顺利通过FDA的GMP检查、欧盟各国的GMP检查、CFDA审核查验中心的飞行检查、专项核查、注册核查、上市许可人申报检查和各省市地方局的GMP检查，提升企业的质量管理水平，我们邀请业界著名的、学员广泛认可的GMP培训专家，从企业角度出发，以一线大量关键案例为题材，分析监管部门的检查策略、动态和特点，分享先进企业的操作模式与解决方案，帮助研发和制药企业快速学习和尽快成长。培训课程的设计充分体现了如何使用最少的资源达到最佳的GMP管理，即符合法规要求，又实用可操作。本次培训课程内容为李永康老师独家讲解，是业界过去从未有过的难得的精品培训课程之一。培训内容有价值，包括内容丰富、指导性强、操作性强、方法简单、方法有力、关键点明确。参加培训后能让学员高度认可、收效丰富和快速提升，这是我们有信心，也是承诺。为此，我单位定于2018年6月21-23日在上海市举办“如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班”。现就有关培训事项通知如下： 一、培训目的 培训将以互动参与的方式，案例分享与学员互动，结合药品研发、药品生产实际情况进行现场解析和讨论。力求使参训学员有透彻理解的基础上，能够将学到的知识技能应用到实际工作中。二、会议安排 会议时间：2018年6月21-23日 (21日全天报到) 报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员) 课时安排：上午 9:00-12:00点 午休 下午14:00-17:00三、会议主要交流内容(一)、新形势下各国GMP检查新动态新特点1．FDA检查的新动态新特点；2．欧盟检查的新动态新特点；3．WHO检查的新动态新特点；4．CFDA在数据可靠性检查方面的新动向新特点；5．欧美在数据可靠性检查方面的新动向新特点；6．各国检查员检查常用提问方法（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共8个案例）；7．各国检查员检查使用的特殊套路（挖坑法/返回法/变向法/质问法共10案例）；8．专家级检查员如何检查批生产/检验记录（4个板块33个技巧；例如雷同分析、节点分析、各一致性、逻辑错误、横向纵向、替换出错等）；(二)、 GMP检查前的适合准备与缺陷项回复技巧1．检查前适当准备的基本原则（包括禁止原则和适应原则）；2．企业如何进行检查前准备；3．有效准备的组织、沟通、决策和跟踪；4．各部门应准备的文件清单与检查期间人员安排；5．如何进行缺陷项的整改、回复及专项问答。(三)、检查过程中如何回答检查员的问题1．知己知彼——高级与专业检查员的特点分析；2．检查过程中的控制策略；3．检查中应该做&不应该做的七个场情分析案例；4．检查过程控制与需知；5．如何与检查员交流（7个关键点分享与解读）；6．如何回答检查员的问题（18条经验分享；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方式、用词用语、应该不应该、支持文件等）；7．现场检查员经常问的问题；8．检查期间应注意问题（综合点、基点、背景、视野、礼仪和陪同6类）。(四)、如何提升飞行检查迎检能力1．飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理；2．飞行检查的特点、针对性与企业的迎检方法；3．企业制定飞行检查应急预案的意义和演练要求；4．飞行检查应急预案的基本内容（例如：流程与职责、通知快速下达、快速沟通方式；快速巡视要求、一般应急处理、特定事件处理、应急工作清单等）5．CFDA公布的飞行检查关键问题汇总与分析；6．飞行检查迎检策略、持续改进和GMP常态化的关系；7．飞行检查迎检的长远措施、近期措施的案例分析；8．如何有效地实施持续改进。讲师简介及特点： 李永康: 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查；多次受邀CFDA、省局地方局及国内龙头企业授课。本协会特邀顾问、专家讲师。四、参会对象研发和制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
2018-06-21 至 2018-06-23
江苏省·南京市
各有关单位：现代药企之间的竞争，归根到底是员工能力和素质的竞争，人才为本，人员是药企最关键的发展因素。制药行业作为高新技术行业，人才的重要性更不言而喻，良好的培训体系不仅能够提高员工的能力和素质，还能推动企业发展，提升企业的核心竞争能力，更有助于企业内部的组织融合与团队建设。无论是研发项目的推进，还是 GMP 工厂的运营，以及新厂建设团队的协调，运行不畅的企业，直观原因，就是一线员工没有得到足够的经验完成本岗位工作。中国 GMP 与 FDACFR211 对于培训体系均有明确的要求。但目前的现状是，大多数国内制药企业培训体系构建及实施并不是很完善，部分药企甚至流于形式，只是定期补记录，或培训时照本宣科，培训效果甚微。人员质量意识的缺乏，操作技能的缺失，这将在企业运行中埋下了诸多不定时炸弹，随着 GMP 检查的不断深入和频繁，国内外药企因培训体系问题招致 GMP 缺陷项的事件越来越多。另外，随着 CFDA 加入 ICH 国际人用药品注册技术协调会，逐渐与国际 GMP 水平接轨，如何构建有效的培训体系，保证员工的 GMP 意识以及日常操作行为，持续提升质量文化的建设，将会是医药企业面临的严峻问题。为此，本单位定于 2018 年 6 月 21 日至 23 日在南京市举办第二期「基于 GxP 原则的药厂培训体系建立、实施与完善专题培训班」, 请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议日期：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容及专家 孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版 GMP 起草小组成员 国家局客座讲师 WHO 外聘专家 对国际注册、GMP 和医药法规等有丰富的经验和独到的见解，协会特聘专家。张老师 现任职于大型外企 质量总监 具有几十年质量管理经验和培训经验 协会特聘讲师 详见（日程安排）三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事质量、生产、研发、企业管理人员以及培训专员等。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为行业权威专家, 授课经验丰富 3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用：会务费： 2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话：13601239571 (同微信) 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 日程安排表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00国内外法规对培训的要求简述 1. FDA/欧盟/中国 GMP 法规对于培训的要求解读和比较 2. 国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题 3. 国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略 根据不同药企不同阶段的培训需求，制定培训计划 1. 针对药企不同阶段的培训策略 a) 研发企业培训策略：获取信息能力、实验操作能力、问题分析及解决能力 ) 新厂建立培训策略：工程管理能力、项目管理能力 c) GMP 运营培训策略：质量分析能力、规范操作能力、问题发现能力 2. 针对药企具体岗位的培训需求分析 a) 培训需求分析方法介绍及比较 ) 高阶管理岗位的整体培训需求 c) 新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别 d) QA/生产/QC/研发岗位的需求分析举例 3. 针对各岗位具体需求，制定具体的培训课程 a) 根据 GxP 要求，法规/管理/技能/定制课程的制定 ) 根据课程及对象（QA/QC/生产/研发）选择恰当的培训方法和考核方法 c) 外部培训的选择方案及关注要点 培训小结、讨论 第二天 09:00-12:0013:30-16:30GxP 要求的培训体系建立及形成制度 1. 如何制定有针对性公司年度培训计划制定流程 a) 研发公司计划案例分析 ) GMP 生产公司计划案例分析 2. 培训师的管理要求 a) 培训师的基本技能、选拔和考评 ) 培训课件制作要点 c) 考核题库的建立和完善 3. 研发/工程/生产企业，培训质量体系的建立及关注点 实施培训评估以确保培训效果 a) 培训效果评估方法的选择与比较 ) 柯氏四级评估模型/观察评估法/集体讨论法/问卷调查法 c) 药企各类型员工培训评估流程分析 d) 操作型员工（QC 分析员/生产操作员）培训评估分析注意事项 e) 管理型员工（QA/生产/QC 管理）培训评估分析要点 f) 培训评估与 KPI 的结合实施 评估报告的撰写要点 培训小结、讨论 编辑： 会议君
2018-06-21 至 2018-06-23
江苏省·南京市
现代药企之间的竞争，归根到底是员工能力和素质的竞争，人才为本，人员是药企最关键的发展因素。制药行业作为高新技术行业，人才的重要性更不言而喻，良好的培训体系不仅能够提高员工的能力和素质，还能推动企业发展，提升企业的核心竞争能力，更有助于企业内部的组织融合与团队建设。无论是研发项目的推进，还是GMP工厂的运营，以及新厂建设团队的协调，运行不畅的企业，直观原因，就是一线员工没有得到足够的经验完成本岗位工作。中国GMP与FDACFR211对于培训体系均有明确的要求。但目前的现状是，大多数国内制药企业培训体系构建及实施并不是很完善，部分药企甚至流于形式，只是定期补记录，或培训时照本宣科，培训效果甚微。人员质量意识的缺乏，操作技能的缺失，这将在企业运行中埋下了诸多不定时炸弹，随着GMP检查的不断深入和频繁，国内外药企因培训体系问题招致GMP缺陷项的事件越来越多。另外，随着CFDA加入ICH国际人用药品注册技术协调会，逐渐与国际GMP水平接轨，如何构建有效的培训体系，保证员工的GMP意识以及日常操作行为，持续提升质量文化的建设，将会是医药企业面临的严峻问题。为此，本单位定于2018年6月21日至23日在南京市举办第二期“基于GxP原则的药厂培训体系建立、实施与完善专题培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议安排会议日期：2018年6月21-23日 (21日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容及专家孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版GMP起草小组成员 国家局客座讲师 WHO外聘专家 对国际注册、GMP和医药法规等有丰富的经验和独到的见解，协会特聘专家。张老师 现任职于大型外企 质量总监 具有几十年质量管理经验和培训经验 协会特聘讲师三、参会对象从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事质量、生产、研发、企业管理人员以及培训专员等。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为行业权威专家,授课经验丰富3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用：会务费： 2500元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 (同微信) 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 日程安排表：国内外法规对培训的要求简述 1. FDA/欧盟/中国GMP法规对于培训的要求解读和比较 2. 国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题 3. 国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略 根据不同药企不同阶段的培训需求，制定培训计划 1. 针对药企不同阶段的培训策略 a) 研发企业培训策略：获取信息能力、实验操作能力、问题分析及解决能力 b) 新厂建立培训策略：工程管理能力、项目管理能力 c) GMP运营培训策略：质量分析能力、规范操作能力、问题发现能力 2. 针对药企具体岗位的培训需求分析 a) 培训需求分析方法介绍及比较 b) 高阶管理岗位的整体培训需求 c) 新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别 d) QA/生产/QC/研发岗位的需求分析举例 3. 针对各岗位具体需求，制定具体的培训课程 a) 根据GxP要求，法规/管理/技能/定制课程的制定 b) 根据课程及对象（QA/QC/生产/研发）选择恰当的培训方法和考核方法 c) 外部培训的选择方案及关注要点 培训小结、讨论 GxP要求的培训体系建立及形成制度 1. 如何制定有针对性公司年度培训计划制定流程 a) 研发公司计划案例分析 b) GMP生产公司计划案例分析 2. 培训师的管理要求 a) 培训师的基本技能、选拔和考评 b) 培训课件制作要点 c) 考核题库的建立和完善 3. 研发/工程/生产企业，培训质量体系的建立及关注点 实施培训评估以确保培训效果 a) 培训效果评估方法的选择与比较 b) 柯氏四级评估模型/观察评估法/集体讨论法/问卷调查法 c) 药企各类型员工培训评估流程分析 d) 操作型员工（QC分析员/生产操作员）培训评估分析注意事项 e) 管理型员工（QA/生产/QC管理）培训评估分析要点 f) 培训评估与KPI的结合实施 评估报告的撰写要点 培训小结、讨论 编辑： 会议君
2018-06-21 至 2018-06-23
四川省·成都市
中化药专字 [2018]026 号 各有关单位：继 FDA、欧盟、WHO、PICS 发布数据完整性指南（或草案）以来，数据完整性（或数据可靠性）成全球关注的焦点。2017 年 08 月 25 日国家食品药品监督管理总局又发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，2017 年 10 月后即将颁布实施。药品数据管理规范的实施，对于从事药品研发、生产、流通人员，是全新的知识，更是巨大的挑战。如何在实际工作中或操作层面上，实施这一规范，达到数据可靠性的要求，成了业界最为关心的问题。过去国家食品药品监督管理总局开展的注册核查和下一步将要开展的工艺核查，都属于药品数据管理的内容。为了帮助各药品研制、生产、流通等企业的相关人员做好相关工作，过往, 包括本单位及 CFDA 研修学院等机构都曾举办过多期的《药品数据管理实施要点与规范操作》培训班，现为了配合 CFDA《药品数据管理规范》的正式出台，再根据欧美等国家数据可靠性法规的更新和全球业界对数据可靠性的认识与提高，解决企业在数据可靠性管理中碰到的疑难问题，我们又推出新的数据可靠性管理高级提升班。为此，我单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在成都市举办第六期「如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班」。现就有关培训事项通知如下：一、培训目的 培训将以互动参与的方式，结合药品研发、药品生产、药品流通工作实际 情况进行现场案例解析和讨论。力求使参训学员在对数据管理的理念有透彻理解，并在此基础上能够将学到的知识技能应用到药品研发、注册及生产的实际工作中。二、会议安排 会议时间：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天报到)报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容 一、数据可靠性法规概述与 CFDA 药品数据管理规范解读 1．数据可靠性相关法规和指南概述；2．FDA/WHO/EMA/PICS 数据可靠性关键点分析；3. CFDA 数据可靠性指南逐条精细解读 二、数据可靠性管控中高管理层必知 1. 如何从更高的角度去认识数据可靠性问题；2. 数据可靠性根源与企业质量文化的深层次分析；3. 彻底消除人为的数据操纵是监管的最终方向；4. 数据完整性人为因素分析——有意与无意；5. 数据可靠性问题的严重性分类及其意义；三、数据可靠性疑难问题解答 1. 在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？2. 如何对审计跟踪进行审核审核？3. 对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？4. 不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？5. 纸质记录的审计跟踪有哪些形式？6. 欧盟对审计追踪的时限的要求是什么？7. 色谱数据包括哪四个方面的内容？8. 电子数据的动态格式包括哪 6 个功能？9. 备份频率长短的标准与依据是什么？10. 备份可以覆盖的原则如何把控？11. 如何区分存档与备份？12. 完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？13. 如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？14. 电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？15. 如何处理网络版在运行中产生的通信错误？16. 如果公司没有 IT 部门，计算机化系统的最高权限如何分配？17. 如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？18. 硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？19. 如何规范 HPLC 和 GC 的手动积分？20. EXCEL 表格如何管理？21. 计算机系统与计算机化系统有何区别？22. 制药厂常见 GMP 计算机化系统包括哪些？23. 编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？24. 计算机化系统管理与计算机化系统验证是什么关系？25. QC 实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控？26. 药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么？27. 研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别？28. 注册部门是否涉及数据可靠性问题？29. 21CRF11 的主要内容与配套文件有哪些？30. 什么样的电子数据需符合 21CFR11 要求（判断流程图）？31. 治理数据可靠性建立质量文化必须包括哪三个关键要素 ？32. 管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？33. 数据管理为什么要实行问责制、如何实施？34. 数据可靠性管控的有效技术措施与管理措施有哪些？35. 如何基于可靠性去评估质量管理体系 36. 如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？37. 什么情况下检查员可以查看电脑？38. 检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？39. 计算机化系统的日期/时间（包括时区）的更改和校对？40. 计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？四、如何治理已发生的数据可靠性问题 1．数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点；2．如果按程序资源与运作三方面建立长效机制；3．己出现数据可靠性问题的补救策略与方法；4．数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求；5．如何保证以后不出数据完整性问题；五、如何进一步识别存在的数据可靠性问题 1．如何制定数据完整性自查清单；2．如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题；3．监管部门对数据完整性检查的范围和关注点；4．监管部门近期对数据完整性检查的新特点；5．如何认别仪器设备中存在的数据可靠性的问题；讲师简介及特点：李永康, 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。专注于数据可靠性的实际应用及问题解决。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。四、参会对象 制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA 和 QC），药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT 管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式 电 话：13601239571 联 系 人： 韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 编辑： 会议君
