2018-06-19 至 2018-06-21
上海·上海市
各有关单位：FDA cGMP 检查，作为国际药厂认证的最高标准，同时也是国内国际化原料药和制剂厂家都会面临的最大难关。FDA 参照 21 CRF210&211 执行 cGMP 认证，由于法规本身无案例、描述抽象，大多数计划通过 FDA 认证的公司只能望而却步。同时，FDA 于 1978 年修改 GMP 之后，每年又会对整个检查体系进行很多补充解释指导、指南和政策声明，以确保现行 GMP 与当今的行业运作和常规相符，这无疑增加了国内企业通过 FDA 的难度。如果能够针对 FDA 近年的 483 报告进行回顾，重点讲解当前 FDA 483 认证各版块观察项的统计和趋势，对于国内各药厂认证相关人员、QA 人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。为此，本单位定于 2018 年 6 月 19 日至 21 日在上海市举办「2018 年从 FDA483 观察项看欧美审计趋势专题培训班」，现将有关培训事项通知如下：一、会议安排 会议时间：2018 年 6 月 19-21 日 (19 日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、专家讲师简介 1. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。2. 刘老师 现任职于大型外企 质量总监、厂长，具有几十年质量管理经验和培训经验 协会特聘讲师 四、参会对象 各药品研究单位及药品生产企业，研发、质量、注册及项目管理、研发 QA；新药研发 CRO 等中高层管理人员及相关负责人。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 3、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式:电 话：13601239571联系人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com会议日程安排 第一天 一、欧美 cGMP 审计法规介绍 1. FDA 的相关法律、法规、指导原则等体系介绍 2. 美国 cGMP 检查的历史沿革及现行流程：全面检查和简略检查 a) 483 报告查询网址及统计方式 ) 近几年来 483 项目报告数量趋势 c) 中国企业近年 483 报告及趋势 3. 欧盟 GMP 审计介绍 4. 中国 GMP 认证的取消及后续改革借鉴 二、cGMP 审计条款分析 1. 21CFR 210&211 整体介绍（美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍）2. 针对于国际化原料药的 ICH Q7 介绍 a) 国内制剂企业如何通过控制原料药供应商质量体系，确保产品符合欧美标准 3. 针对于不合格项目，如何开具 483 报告及六大体系分类 第二天 三、质量系统及实验室检验系统 1. QA 及 QC 体系占观察项总数的一半，经常出现的问题及应对措施 2. 质量控制部门的职责（211.22）3. 生产记录的审核（211.192）4. 实验室记录（211.194）5. 实验室控制的总要求（211.160）6. 稳定性实验（211.166）四、生产与设施设备系统 1. 经常出现的问题及应对措施 2. 设备的设计、尺寸与布局（211.63）3. 设备的清洁和维护（211.67)4. 计算机化系统（211.68）5. 生产和工艺控制（211.100）6. 微生物污染（211.113）五、物料与包装贴签系统 1. 经常出现的问题及应对措施 2. 物料的检验、批准或拒收（211.84）3. 有效期的管理（211.137）六、FDA 认证前的准备与应对措施 编辑： 会议君
2018-06-19 至 2018-06-21
上海·上海市
各有关单位：FDA cGMP 检查，作为国际药厂认证的最高标准，同时也是国内国际化原料药和制剂厂家都会面临的最大难关。FDA 参照 21 CRF210&211 执行 cGMP 认证，由于法规本身无案例、描述抽象，大多数计划通过 FDA 认证的公司只能望而却步。同时，FDA 于 1978 年修改 GMP 之后，每年又会对整个检查体系进行很多补充解释指导、指南和政策声明，以确保现行 GMP 与当今的行业运作和常规相符，这无疑增加了国内企业通过 FDA 的难度。如果能够针对 FDA 近年的 483 报告进行回顾，重点讲解当前 FDA 483 认证各版块观察项的统计和趋势，对于国内各药厂认证相关人员、QA 人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。为此，本单位定于 2018 年 6 月 19 日至 21 日在上海市举办「2018 年从 FDA483 观察项看欧美审计趋势专题培训班」，现将有关培训事项通知如下：一、会议安排 会议时间：2018 年 6 月 19-21 日 (19 日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、专家讲师简介 1. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。2. 刘老师 现任职于大型外企 质量总监、厂长，具有几十年质量管理经验和培训经验 协会特聘讲师 四、参会对象 各药品研究单位及药品生产企业，研发、质量、注册及项目管理、研发 QA；新药研发 CRO 等中高层管理人员及相关负责人。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 3、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式:电 话：18601174356 同微信 联系人：会务组负责人金老师 邮 箱:3458564152@qq.com 日程安排表 第一天 一、欧美 cGMP 审计法规介绍 1. FDA 的相关法律、法规、指导原则等体系介绍 2. 美国 cGMP 检查的历史沿革及现行流程：全面检查和简略检查 a) 483 报告查询网址及统计方式 ) 近几年来 483 项目报告数量趋势 c) 中国企业近年 483 报告及趋势 3. 欧盟 GMP 审计介绍 4. 中国 GMP 认证的取消及后续改革借鉴 二、cGMP 审计条款分析 1. 21CFR 210&211 整体介绍（美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍）2. 针对于国际化原料药的 ICH Q7 介绍 a) 国内制剂企业如何通过控制原料药供应商质量体系，确保产品符合欧美标准 3. 针对于不合格项目，如何开具 483 报告及六大体系分类 第二天 三、质量系统及实验室检验系统 1. QA 及 QC 体系占观察项总数的一半，经常出现的问题及应对措施 2. 质量控制部门的职责（211.22）3. 生产记录的审核（211.192）4. 实验室记录（211.194）5. 实验室控制的总要求（211.160）6. 稳定性实验（211.166）四、生产与设施设备系统 1. 经常出现的问题及应对措施 2. 设备的设计、尺寸与布局（211.63）3. 设备的清洁和维护（211.67)4. 计算机化系统（211.68）5. 生产和工艺控制（211.100）6. 微生物污染（211.113）五、物料与包装贴签系统 1. 经常出现的问题及应对措施 2. 物料的检验、批准或拒收（211.84）3. 有效期的管理（211.137）六、FDA 认证前的准备与应对措施 链接：http://meeting.dxy.cn/article/559699 本网站所有注明「来源：丁香园」的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明「来源：丁香园」。 编辑： 会议君
2018-06-16 至 2018-06-19
一、大会源流： 世界神经精神药理学大会由国际神经精神药理学学院主办，于1957年成立于瑞士，经过近60年的发展，已经成长为历史悠久的、最传统的国际精神疾病治疗临床研究和药物开发的领军组织。该学院举办的两年一次的世界大会更是为神经精神药理学领域的从业人员提供的一个了解最新信息、交流经验、讨论有争议问题的平台。本年度的大会将就焦虑，抑郁，成瘾和精神分裂症等话题进行讨论，我们诚挚的邀请您参加本次会议。 2018年第31届世界神经精神药理学大会将于6月16-19日在奥地利维也纳召开。 二、主办单位： 国际神经精神药理学学院三、组织单位：联合国际医院协作中心 四、活动地点：奥地利-维也纳 五、出团时间：2018年6月15-21日 六、报名程序：1、大会注册费： 2018年1月12日前820欧元2018年6月6日前930欧元2018年6月6日后1040欧元（包含会议入场券、会议期间的茶歇、大会资料，并作为参加学术考察的代表的手续办理）2、参会代表，即日起可接受报名，由我方联系大会主办单位发出书面邀请，安排申请签证联系人：高老师电话：010-80877099邮箱：hongshengtianxia@sina.cn网址：www.aihcc.com
2018-06-15 至 2018-06-16
广东广州
由暨南大学附属第一医院与广东省药学会联合主办的国家级2018年继续医学教育项目——《临床用药安全管理与风险防范》学习班（项目编号：2018-13-01-140 (国)）将于2018年6月在广州举办，学员经考核合格将授予国家继续医学教育Ⅰ类学分6分。学习班将结合国内外用药安全管理体系，根据目前医疗机构用药特点，安全有效经济用药的需求，特邀国内省内知名医药学、临床医学专家进行专题授课，培训医疗机构安全合理用药概念、用药风险的监控防范措施等，促进用药安全的文化建设，促进各层次医疗机构安全用药体系的建设，提高临床药学服务水平。欢迎广大药学、护理、临床医学工作者参加。有关事项安排如下：一、举办时间、地点：2018年6月15-16日，15日报到，16日正式授课；暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）多功能会议厅（新住院大楼（4号楼5楼））二、招生对象：药师、医师及护理人员。三、授课内容：1.安全用药与药学服务；2.注射剂安全合理使用；3.抗菌药物临床合理使用及风险管理; 4.品管圈活动在药学质量管理中的应用；5、安全用药与药物治疗管理；6.药学门诊与患者用药服务；7、临床药师在安全用药中的作用说明：1.个别内容及时间可能有调整;2. 本学习班拟授国家继续医学教育学分Ⅰ类学分6分，请携带IC学分卡，以便现场登记学分。四、报名方法：参加学习班者请于2018年6月15日前将报名回执通过电子邮件、传真反馈至暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）药学部或广东省药学会秘书处；五、收费标准：学习费500元/人（含资料费）。食宿可统一安排，费用自理，如需安排住宿，请在回执注明。六、联系方式：杨倩之（暨南大学附属第一医院; 地址：广州市黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）药学部; 邮编:510630；电话：020-38688587；传真：020-38688475；电子邮件：youngqz52@163.com）；王勇（广东省药学会秘书处；地址：广州东风东路753-2号；邮编：510080；电话：020-37886326；传真：020-37886330；邮箱：gdsyxh45@126.com）。 暨南大学附属第一医院、广东省药学会2018年4月26日 《临床用药安全管理与风险防范》学习班回执（此表复印有效）单位名称电话通讯地址邮编住宿安排需要（ ）不需要（ ）姓名性别年龄职务/职称电话
2018-06-15 至 2018-06-17
浙江杭州
关于召开“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知各有关单位：近两年，CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017年中国也正式加入了ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于2018年5月18日-5月20日在北京市、2018年6月15日-17日在杭州市举办第二、三期“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、组织机构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会二、会议时间与地点1.时间：2018年5月18日-20日（18日全天报到）地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）2. 时间2018年6月15日-17日（15日全天报到） 地点|：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）三、培训课程研讨精要及主讲老师主讲老师：1、周立春老师 国家局新药审评专家库专家 国家局客座讲师 2、孙老师 对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。负责过近百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程.CFDA客座讲师。四、参会对象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员。 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书六、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式联 系 人: 孙岳 手机/微信：13011848365电话/传真：010-81312217 电子邮箱：13302924543@139.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一八年三月附件一 ： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0014:00-17:002018药品注册管理最新政策解读1. 我国现有药品监管体系和法规要求a) 新药品注册分类简析b) 仿制药一致性评价相关政策讨论c) 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论d) 优先审评审批相关政策讨论e) 生物等效性实验备案管理政策f) 上市许可持有人MAH制度讨论g) 药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点2. 国内企业面向国际注册法规a) FDA/EMA等组织机构系统介绍b) FDA和欧盟注册法规和流程介绍3. 下一步我国法规变化趋势预测注册过程中申报资料的准备1. 药品注册申报资料撰写和准备的规范要求a) CTD格式的申报资料要求b) 药品注册资料的撰写管理c) 如何准备药学及临床研究资料2. 药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析a) 注册专员如何把关申报资料的数据完整性b) 药品注册资料形式审查要点（QbR）c) 注册申报资料准备实际案例分析案例分析及现场讨论互动第二天09:00-12:0013:30-16:30 药品注册人员的工作职责和要求1. 国内企业药品注册人员的资质a) 上岗资格及培训内容b) 责任及工作要点2. 药品注册专员需具备的基本技能a) 专业/查找/归纳的常用官方网站b) 分析解决/沟通技能安全3. 企业如何开始药品注册申报管理a) 项目的规划和分工b) 申报进展的管理c) 注册申报过程中实际工作难题与困惑解析注册现场检查的准备1. 药品生产现场检查相关法规要求a) 药品注册现场核查要求与GMP认证的二合一2. 如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查a) 一致性评价/关联审评/再注册b) 研制/生产/文件现场准备c) 药品生产现场检查的要点及缺陷分析现场讨论互动附件二：2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班回执表单位名称邮 编通讯地址联 系 人部 门职 称手 机电 话传 真参会 代 表 登记 姓 名性 别职务/称 手 机 电 子 邮 箱住宿要求： 单间○ 合住○ 不用安排○ 是否需要展位： 是○ 否○发票事宜发票单位名称:增值税普票纳税人识别号：发票项目： □培训费 □会务费需了解的问题：1、2、指定收款账户：户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明:注册专员注册费参会地点：北京□ 杭州□1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。联 系 人: 孙岳 手机/微信：13011848365电话/传真：010-81312217 电子邮箱：13302924543@139.com
2018-06-15 至 2018-06-17
浙江杭州 具体地点直接发给报名人员
近两年，CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017年中国也正式加入了ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于2018年5月18日-5月20日在北京市、2018年6月15日-17日在杭州市举办第二、三期“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、组织机构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会二、会议时间与地点1.时间：2018年5月18日-20日（18日全天报到）地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）2. 时间2018年6月15日-17日（15日全天报到） 地点|：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）三、培训课程研讨精要及主讲老师主讲老师：1、周立春老师 国家局新药审评专家库专家 国家局客座讲师 2、孙老师 对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。负责过近百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程.CFDA客座讲师。 四、参会对象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员。 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书六、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
2018-06-15 至 2018-06-17
北京·北京市
近两年，CFDA 针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017 年中国也正式加入了 ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于 2018 年 5 月 18 日-5 月 20 日在北京市、2018 年 6 月 15 日-17 日在杭州市举办第二、三期「2018 药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、组织机构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会 二、会议时间与地点 1. 时间：2018 年 5 月 18 日-20 日（18 日全天报到）地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）2. 时间 2018 年 6 月 15 日-17 日（15 日全天报到）地点|：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）三、培训课程研讨精要及主讲老师 主讲老师：1、周立春老师 国家局新药审评专家库专家 国家局客座讲师 2、孙老师 对药品注册的有关法规、CTD 格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。负责过近百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程.CFDA 客座讲师。 四、参会对象 从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。 五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 六、会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式 联 系 人: 韩老师 手机/微信：18810056020电话/传真：010-81312217 电子邮箱：525285345@qq.com日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:002018 药品注册管理最新政策解读 1. 我国现有药品监管体系和法规要求 a) 新药品注册分类简析 ) 仿制药一致性评价相关政策讨论 c) 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论 d) 优先审评审批相关政策讨论 e) 生物等效性实验备案管理政策 f) 上市许可持有人 MAH 制度讨论 g) 药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点 2. 国内企业面向国际注册法规 a) FDA/EMA 等组织机构系统介绍 ) FDA 和欧盟注册法规和流程介绍 3. 下一步我国法规变化趋势预测 注册过程中申报资料的准备 1. 药品注册申报资料撰写和准备的规范要求 a) CTD 格式的申报资料要求 ) 药品注册资料的撰写管理 c) 如何准备药学及临床研究资料 2. 药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析 a) 注册专员如何把关申报资料的数据完整性 ) 药品注册资料形式审查要点（QbR）c) 注册申报资料准备实际案例分析 案例分析及现场讨论互动 第二天 09:00-12:0013:30-16:30药品注册人员的工作职责和要求 1. 国内企业药品注册人员的资质 a) 上岗资格及培训内容 ) 责任及工作要点 2. 药品注册专员需具备的基本技能 a) 专业/查找/归纳的常用官方网站 ) 分析解决/沟通技能安全 3. 企业如何开始药品注册申报管理 a) 项目的规划和分工 ) 申报进展的管理 c) 注册申报过程中实际工作难题与困惑解析 注册现场检查的准备 1. 药品生产现场检查相关法规要求 a) 药品注册现场核查要求与 GMP 认证的二合一 2. 如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查 a) 一致性评价/关联审评/再注册 ) 研制/生产/文件现场准备 c) 药品生产现场检查的要点及缺陷分析 现场讨论互动 编辑： 会议君
2018-06-13 至 2018-06-18
云南省·昆明市
2018 年 4 月 19 日国家卫生健康委发布重要文件《医疗质量安全核心制度要点》，这是在 2016 年出台《医疗质量管理办法》的基础上，最高卫生行政部门为保障医疗质量水准、构筑医疗安全底线而出台的极其重要并且非常具体的医疗管理要求。它要求各级各类医疗机构根据要点完善本机构核心制度、配套文件和工作流程，加强对医务人员的培训、教育和考核，确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。这一具体管理规定的出台还与最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》相呼应，从正反两方面为医疗机构提供了强化医疗质量安全管理的重要工具。作为新更名的国家卫健委最新出台的重要管理规则，各相关卫生行政管理机构和各医疗机构需要予以深入的学习理解并立即转化为制度执行。另外，面对已经出现的医疗不良事件和医疗纠纷事故，简单的应付处理已经不能适应现代医疗管理的需要。而采用法律处理路径与 PDCA 路径相结合的双路径管理可以在有效防范处理不良事件的同时形成有成果的管理提升。并可以通过「向错误学习改进医疗制度」的方式与核心制度管理形成合力优势。 编辑： 会议君
2018-06-13 至 2018-06-15
北京·北京市
中化药专字 [2018]031 号 各有关单位：质量保证（QualityAssurance，QA）是质量管理的精髓，什么是 QA？欧盟 GMP 明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA 专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017 年 CFDA 正式加入 ICH，明确声明实施 ICH 指导原则，这意味着中国逐渐与国际 GMP 水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品 QA 专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业 QA 专员更好地学习 GMP 相关政策法规，掌握国内外 GMP 的新动向，全面提升 QA 专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于 2018 年 6 月 13 日-15 日在北京第三期「2018 QA 专员技能完善、提升与实操专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。, 现将有关事项通知如下：一、会议安排 1、会议时间：2018 年 6 月 13- 15 日 ( 13 日全天报到)报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要研讨内容及主讲老师 1. 内容详见（课程安排表）2. 主讲老师：孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟 GMP 和日本 GMP 等检查和认证的经验 对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。3. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。三、参会对象 医药企业质量、生产等相关部门人员 四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话： 13601239571 邮 箱: gyxh1990@vip.163.com联系人：韩文清 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00质量管理相关法规解读 1. 国内外相关法规解读 a) 药品管理法 ) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国 GMP 介绍及比较 2. 质量管理概述 a) 质量管理的发展历程 ) 国内外法规对于质量管理的要求 c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP 之间的关系 QA 人员的工作职责和要求 1. QA 专员的责任及工作要点 a) 体系/生产/质检/仓储/验证 2. QA 专员需具备的基本技能 a) 专业/分析/沟通/决策 3. 如何进行 QA 专员的培训 a) 上岗培训/继续培训 ) 年度培训计划 4. QA 工作中存在的问题和挑战 质量保证体系 1. 质量保证要素介绍 a) 变更管理/偏差管理/CAPA) 投诉/召回/自检/年度回顾 c) 确认与验证 d) 质量风险管理流程及常用工具 2. 质量保证文件体系介绍 3. 如何进行质量体系的维护与改进 案例分析及现场讨论互动 第二天 09:00-12:0013:30-16:30现场管理与过程控制 1. QA 人员如何进行现场管理 a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件 ) 生产/检验/仓储现场管理注意事项 2. 现场检查方式 a) 询问/现场查看/文件和记录查阅 3. QA 人员在过程控制中的作用 4. 过程控制的时机与控制重点 GMP 审计要求及常见问题 1. 国内外 GMP 审计介绍 a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式 ) 国内外 GMP 审计结果的判定 2. QA 应如何应对各类 GMP 审计 a) 注册核查/周期再审计/飞行检查 ) QA 应如何进行审计准备工作 c) 审计期间 QA 的注意事项 3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析 案例分析及现场讨论互动 编辑： 会议君
