2018-06-07 至 2018-06-09
浙江省·杭州市
各有关单位：新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入 ICH 国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？如何面对研发质量管理系统存在的瓶颈和如何应对？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控？产品研发过程中的里程碑以什么确定？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家结合欧美研发质量管理经验和我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于 2018 年 6 月、7 月分别在杭州市、深圳市举办「新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人」研修班 。现将有关培训事项通知如下：一、会议安排 1. 会议时间：2018 年 6 月 7-9 日 (7 日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)2. 会议时间：2018 年 7 月 5-7 日 (5 日全天报到)报到地点：深圳市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、参会对象 医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发 QA；新药研发 CRO 经理等。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 联系人: 韩文清 13601239571 Q Q：755646218@qq.com邮 箱：gyxh1990@vip.163.com会议日程安排 第一天 第一章：如何建立药品研发质量管理体系 第 1 节：建立药品研发质量体系的重大意义、顶层设计原则与要求（包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则）；第 2 节：如何建立药品研发质量管理体系（从程序、资源与运作三方面论述）；第 3 节：完美的研发质量管理体系包括哪些板块的内容（包括构建图和关键点）；第 4 节：研发质量管理体系应建立哪些流程与文件（工作流程、管理标准和操作标准等）；第 5 节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由（从项目管理三要素、FDA 六大管理体系和 PDCA 多维度论证其吻合度）；第 6 节：项目管理与研发 QA 交叉的工作如何分工；第 7 节：研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控（例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施）；第 8 节：药品研发质量管理与商业化生产的主要区别（相同点与不同点）第 9 节：药品研发的组织机构、职责、定位；第 10 节： 研发 QA 应承担哪些职责（研发 QA 该做什么不该做什么）；第 11 节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；第 12 节：案例分析（研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位）；第二天 第二章 药品研发质量管理体系的高效运作模式 第 1 节：目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策；第 2 节：创新药研发的特点与关键控制点；第 3 节：仿制药研发的特点与关键控制点；第 4 节：药品传统研发与现代研发的区别、转变和成功的关键点；第 5 节：新药研发战略与研发模式的分析与对比；第 6 节：药品研发项目管理的分级管理与管道管理；第 7 节：项目管理在创新药研发中的应用实例（恒瑞等）； 第 8 节：高水平立项的关键操作点；第 9 节：药品研发项目经理的素质与责任；第 10 节：项目管理工具在药品研发中应用实例；第 11 节：制药企业研发质量管理如何监管与把控；第三章 药品研发中新法规涉及的难点内容与有效操作 第 1 节：QTPP、CQA、CMA 和 CPP 的关系与应用；第 2 节：在哪/如何查找各 F 值/NOAEL, 如何计算 PDE；第 3 节：多个产品的 PDE 查找与计算案例。讲师简介：李永康: 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，特邀专家。 编辑： 会议君
2018-06-07 至 2018-06-09
浙江省·杭州市
各有关单位：新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入 ICH 国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？如何面对研发质量管理系统存在的瓶颈和如何应对？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控？产品研发过程中的里程碑以什么确定？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家结合欧美研发质量管理经验和我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于 2018 年 6 月、7 月分别在杭州市、深圳市举办「新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人」研修班 。现将有关培训事项通知如下：一、会议安排 1. 会议时间：2018 年 6 月 7-9 日 (7 日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)2. 会议时间：2018 年 7 月 5-7 日 (5 日全天报到)报到地点：深圳市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、参会对象 医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发 QA；新药研发 CRO 经理等。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 联系人: 韩文清 13601239571 Q Q：755646218@qq.com邮 箱：gyxh1990@vip.163.com会议日程安排 第一天 第一章：如何建立药品研发质量管理体系 第 1 节：建立药品研发质量体系的重大意义、顶层设计原则与要求（包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则）；第 2 节：如何建立药品研发质量管理体系（从程序、资源与运作三方面论述）；第 3 节：完美的研发质量管理体系包括哪些板块的内容（包括构建图和关键点）；第 4 节：研发质量管理体系应建立哪些流程与文件（工作流程、管理标准和操作标准等）；第 5 节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由（从项目管理三要素、FDA 六大管理体系和 PDCA 多维度论证其吻合度）；第 6 节：项目管理与研发 QA 交叉的工作如何分工；第 7 节：研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控（例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施）；第 8 节：药品研发质量管理与商业化生产的主要区别（相同点与不同点）第 9 节：药品研发的组织机构、职责、定位；第 10 节： 研发 QA 应承担哪些职责（研发 QA 该做什么不该做什么）；第 11 节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；第 12 节：案例分析（研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位）；第二天 第二章 药品研发质量管理体系的高效运作模式 第 1 节：目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策；第 2 节：创新药研发的特点与关键控制点；第 3 节：仿制药研发的特点与关键控制点；第 4 节：药品传统研发与现代研发的区别、转变和成功的关键点；第 5 节：新药研发战略与研发模式的分析与对比；第 6 节：药品研发项目管理的分级管理与管道管理；第 7 节：项目管理在创新药研发中的应用实例（恒瑞等）； 第 8 节：高水平立项的关键操作点；第 9 节：药品研发项目经理的素质与责任；第 10 节：项目管理工具在药品研发中应用实例；第 11 节：制药企业研发质量管理如何监管与把控；第三章 药品研发中新法规涉及的难点内容与有效操作 第 1 节：QTPP、CQA、CMA 和 CPP 的关系与应用；第 2 节：在哪/如何查找各 F 值/NOAEL, 如何计算 PDE；第 3 节：多个产品的 PDE 查找与计算案例。讲师简介：李永康: 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，特邀专家。 编辑： 会议君
2018-06-07 至 2018-06-09
浙江省·杭州市
各有关单位：新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入 ICH 国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？如何面对研发质量管理系统存在的瓶颈和如何应对？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控？产品研发过程中的里程碑以什么确定？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家结合欧美研发质量管理经验和我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于 2018 年 6 月、7 月分别在杭州市、深圳市举办「新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人」研修班 。现将有关培训事项通知如下：一、会议安排 1. 会议时间：2018 年 6 月 7-9 日 (7 日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)2. 会议时间：2018 年 7 月 5-7 日 (5 日全天报到)报到地点：深圳市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、参会对象 医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发 QA；新药研发 CRO 经理等。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 联系人: 韩文清 13601239571 Q Q：755646218@qq.com邮 箱：gyxh1990@vip.163.com会议日程安排 第一天 第一章：如何建立药品研发质量管理体系 第 1 节：建立药品研发质量体系的重大意义、顶层设计原则与要求（包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则）；第 2 节：如何建立药品研发质量管理体系（从程序、资源与运作三方面论述）；第 3 节：完美的研发质量管理体系包括哪些板块的内容（包括构建图和关键点）；第 4 节：研发质量管理体系应建立哪些流程与文件（工作流程、管理标准和操作标准等）；第 5 节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由（从项目管理三要素、FDA 六大管理体系和 PDCA 多维度论证其吻合度）；第 6 节：项目管理与研发 QA 交叉的工作如何分工；第 7 节：研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控（例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施）；第 8 节：药品研发质量管理与商业化生产的主要区别（相同点与不同点）第 9 节：药品研发的组织机构、职责、定位；第 10 节： 研发 QA 应承担哪些职责（研发 QA 该做什么不该做什么）；第 11 节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；第 12 节：案例分析（研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位）；第二天 第二章 药品研发质量管理体系的高效运作模式 第 1 节：目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策；第 2 节：创新药研发的特点与关键控制点；第 3 节：仿制药研发的特点与关键控制点；第 4 节：药品传统研发与现代研发的区别、转变和成功的关键点；第 5 节：新药研发战略与研发模式的分析与对比；第 6 节：药品研发项目管理的分级管理与管道管理；第 7 节：项目管理在创新药研发中的应用实例（恒瑞等）； 第 8 节：高水平立项的关键操作点；第 9 节：药品研发项目经理的素质与责任；第 10 节：项目管理工具在药品研发中应用实例；第 11 节：制药企业研发质量管理如何监管与把控；第三章 药品研发中新法规涉及的难点内容与有效操作 第 1 节：QTPP、CQA、CMA 和 CPP 的关系与应用；第 2 节：在哪/如何查找各 F 值/NOAEL, 如何计算 PDE；第 3 节：多个产品的 PDE 查找与计算案例。讲师简介：李永康: 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，特邀专家。 编辑： 会议君
2018-06-01 至 2018-06-05
上海·上海市
全国皮肤病药物治疗学新进展暨外用制剂新技术研讨班第二轮通知 2018-13-01-055 (国)尊敬的专家/代表：兹定于 2018 年 6 月 1 日～5 日在沪举办「全国皮肤病药物治疗学新进展暨外用制剂新技术研讨班」。近年来，我国皮肤病的发病率呈逐年上升趋势，皮肤病的药物治疗日新月异，经皮给药外用制剂因其独有的「安全、便捷、有效」等特点一直深受广大患者喜爱，也是皮肤病治疗药物的常用剂型。目前，外用制剂新技术不断涌现，推动了皮肤病外用制剂的研发。本会议邀请到李斌、汪晴、姜远英、冯年平、卫敏等知名专家与大家分享国内外皮肤病药物治疗学新进展，并结合皮肤病外用制剂研发，介绍新理论和新技术。本次会议预计参会者 100 人，在此我们诚挚邀请来自全国各地致力于皮肤病药物治疗的药学工作者、医护人员及研究生参加会议。会议结束，经考核合格者将授予国家Ⅰ类继续教育学分 10 分。举办方：上海市皮肤病医院 会议安排 6 月 1 日报到注册 6 月 2 日-3 日学习班授课 课程安排：授课题目 授课专家 单位 皮肤病外用中药制剂的临床应用 李 斌 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 皮肤药理学的新进展 胡晋红 海军军医大学（原第二军医大学）附属长海医院 药审改革下的医院中药制剂管理 卫 敏 上海市食品药品监督管理局药品注册处 白癜风治疗药物新靶点的研究 李春英 空军军医大学（原第四军医大学）附属西京医院 经皮给药系统的临床前研究与一致性评价 汪 晴 大连理工大学制药科学与技术学院 中药外治法在治疗湿疹中的临床应用 段行武 北京中医药大学东直门医院 中药经皮给药新技术及其应用 冯年平 上海中医药大学中药学院 透皮技术在痤疮外用治疗中的应用进展 鞠 强 上海交通大学附属仁济医院 经皮给药医院制剂的研究与开发 樊敏伟 国家中药制药工程技术研究中心 抗真菌药物研究的进展 姜远英 海军军医大学（原第二军医大学）药学院 银屑病的药物治疗新进展 丁杨峰 同济大学附属上海市皮肤病医院 6 月 4 日 现场参观与讨论 6 月 5 日 撤离 二、上课地点：上海市皮肤病医院 11 号楼（保德路 1278 号）三、报名方法 1．网上报名时间：即日起---2018 年 5 月 15 日 2．网上报名方法：请报名人员详细填写报名回执（附表 1），并于 5 月 15 日前发送至邮箱：shenmin0924@126.com 报名，保证信息真实准确有效。 3. 支付形式：转账、现金（见附表 1）转账备注请写：医院制剂会议费注：需要开发票的学员，请务必在回执中填写：1 本单位正确的全称. 2 纳税人识别号 四、收费标准： 5 月 15 日前缴费 600 元/人，5 月 15 日后缴费 650 元/人。五、会议征文与医院外用制剂、经皮给药相关的基础理论、科学研究、原料辅料、生产设备、产品研发、产品推广、临床应用等方面内容的文章均可投稿，也将收录经皮肤吸收的美容化妆品以及能够促进药物渗透吸收的外用技术和设备产品等方面的论文。自本通知之日起开始征集学术论文，请参照附件 2 的论文投稿要求撰写学术论文。截稿日期 2018 年 5 月 15 日。请将论文发至 shenmin0924@126.com。投稿论文将收录于本届会议论文集。六、注意事项 1、转账汇款学员请将付款凭证照片与回执一起于 5 月 15 日前发送至邮箱：shenmin0924@126.com。2、需住宿学员请务必于 4 月 30 日前反馈会务组，以便会务组协助预定酒店。费用自理。推荐酒店：上海华美达安可酒店 酒店地址：宝山区共康路 555 号 (大康度假城)。交通信息：上海浦东国际机场—地铁 2 号线，人民广场站内换乘转地铁 1 号线，共康路站下车；出租车约 67 分钟；上海虹桥国际机场—地铁 10 号线，陕西南路站换乘地铁 12 号线至汉中路下车，站内换乘 1 号线，共康路站下车，出租车约 50 分钟；上海虹桥火车站—地铁 10 号线，陕西南路站换乘地铁 12 号线至汉中路下车，站内换乘 1 号线，共康路站下车，出租车约 45 分钟；上海火车站—地铁 1 号线，至共康路站下车，出租车约 30 分钟。3、详细的会议日程安排将于开班前两周通知参会代表。七、联系方式 联系人：沈敏（上海市皮肤病医院） 021-61833157 18017336529邮箱：shenmin0924@126.com 上海市皮肤病医院 2018.4.17 编辑： 会议君
2018-06-01 至 2018-06-02
辽宁省·沈阳市
论坛介绍：随着 2015 版《中国药典》的全面实施，我国药品实验室质量管理体系与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。为了进一步提升药企实验室管理能力，促进中国药品检验检测技能全面提升，展示最新药品实验室检验控制技术的发展成果，杭州奇易科技有限公司将于 6 月 1 日-2 日在沈阳举办「药品分析及微生物技术论坛」。论坛拟邀相关领导、行业专家、知名药企高管等参与，力求营造重点突出、主题鲜明的学术氛围，围绕制药行业实验室检验新技术、新动态、微生物检测和化学药物检测等技术问题展开讨论，分析宣讲高端实验室管理经验，答疑药物检测、微生物质量控制等难题，制药企业可通过会务组提前预约专家，与权威专家一对一交流，有针对性地探讨和解决工作中遇到的问题。望广大企业积极参与，有关内容如下：一、时间地点2018 年 6 月 1 日-2 日（5 月 31 日报到）沈阳香格里拉今旅酒店（沈阳市和平区中华路 68 号）二、组织机构 主办：北京飞天伟业国际管理顾问有限公司 承办：杭州奇易科技有限公司 三、会议内容 一）药品分析专场 1、QC 实验室 GMP 符合性实施操作和有效管理 2、QC 实验室原始数据的记录和管理 3、化学药物质量控制分析方法验证技术 4、人体生物等效性实验的解决方案 5、残留溶剂的分析与控制 6、口服固体制剂的溶出度研究摘要 二）微生物技术专场1、药品微生物实验室质量管理 2、薄膜过滤法微生物检测的风险及其控制 3、药品微生物检测的风险控制及解决方案 4、药品微生物实验室数据可靠性探讨 5、无菌检查用隔离系统验证指导原则解析 6、中药饮片的微生物标准研究及质量控制 7、非无菌药品微生物风险控制 四、参会对象● 药品生产企业负责实验室技术研发及管理人员； ● 质量管理人员、验证人员、生产部门负责人及相关技术人员； ● 新建项目的项目工程师、项目经理、验证经理等； ● 科研院所及高校实验室研究人员、管理人员。五、报名方式 会务费 600 元/人（含中餐、教材、证书和会务费）报名截止：2018 年 5 月 9 日，限制名额：200 人 请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于会议前 5 天通知报名学员。 编辑： 会议君
2018-05-31 至 2018-06-01
美国
主题：主题生物医学创新的前沿主办单位：药源协会、芝加哥大学、艾伯维资本、Arch资本、美中药协组委会：Terry Opgenorth博士（主席），雅培集团副总裁、科罗拉多州立大学资本副总裁Scott Brun医学博士，艾伯维副总裁兼艾伯维风投总裁傅阳心医学博士，美国德州大学西南医学中心讲席教授James Hussey博士，Athenex制药集团执行副总裁Ka Yee C. Lee博士，芝加哥大学副校长、教授刘颖博士，SAPA-Midwest会长赵英明博士，芝加哥大学教授朱贵东博士，药源协会会长朱迅医学博士，同写意理事长主旨演讲嘉宾:1. Henry O. Gosebruch博士，艾伯维执行副总裁兼首席战略官2. 刘勇军博士，赛诺菲研发总监3. Scott Brun医学博士，艾伯维副总裁兼艾伯维风投总裁4. Balaji Srinivasan博士，芝加哥大学副校长5. Jose Oberholzer医学博士，外科和生物医学工程教授，弗吉尼亚大学移植部主任其他会议亮点：美国国家卫生研究院（NIH）SBIR & STTR创业者基金论坛超过百家著名风险资本和投资银行（包括瑞银、红杉资本、高瓴资本等）超过100个路演报告生物医药投资对接 编辑： 会议君
2018-05-28 至 2018-05-29
北京·北京市
2018 年自然学术会议- Nature Conference on Countering antimicrobial resistance，将于 2018 年 5 月 28 日- 29 日在北京经济开发区—北京兴基铂尔曼饭店召开。本次会议由中国疾病预防控制中心、四川大学、四川大学华西医院、中国医学科学院药物研究所、北京经济技术开发区、 Nature Medicine、Nature Microbiology 、Nature Biotechnology 共同主办。 会议主题：Countering antimicrobial resistance 应对抗生素耐药的挑战—构建新抗生素与规避耐药。会议议题：1、Antimicrobial resistance: policy and pipeline 抗生素耐药性：政策和途径；2、Resistance evolution and mobility 耐药性的演变和流动性；3、Epidemiology and pathogenomics 流行病学和病理基因组学；4、Resistance in the clinic 临床上的耐药性；5、Antibiotic discovery and development 抗生素的发现和发展；6、Alternative approaches 替代性疗法。全球过度使用或滥用抗生素所导致的抗生素耐药持续对公共卫生构成威胁。本次会议将重点介绍目前在传染性病原体的生态和传播方面的认识，及在病原筛查、治疗方式和应对措施方面的创新，以解决耐碳青霉烯或万古霉素和多重耐药结核分枝杆菌等耐药菌的传播。会议重点将放在面对当前商业、监管和公共卫生政策环境所带来的挑战而进行的抗耐药菌的新研究、新方法、新药物。大会通过自然（Nature）杂志集团将全球在研的开发新型抗生素并且有最新成果的专家邀请到会议中进行交流，促进国际间联手解决目前困扰和严重威胁生命安全的细菌耐药问题，体现目前全球最先进的抗生素开发现状。欢迎您注册参会，与国内外权威学者及多名 Nature 系列期刊编辑进行面对面的交流。会议名称：Nature Conference on Countering antimicrobial resistance会议时间：2018 年 5 月 28 - 29 日 会议地点：中国，北京 会议网址：https://www.nature.com/natureconferences/car2018/index.html注册网址：http://nccar2018.medmeeting.org/en （中英文）有关会议任何问题，请通过以下方式联系会议主办单位：联系人：张老师 邮件：naturebj2018@163.comQ Q ：764896025电话：010-62400107 编辑： 会议君
2018-05-26 至 2018-05-28
北京·北京市
各有关单位： 随着制药的新建改建扩建项目的日益增多，越来越多的人开始进入制药项目的管理领域，但很多制药项目的建设遇到诸多困难，工期的延误超预算已经项目质量问题诸多，造成这些项目问题的原因较多，但其中一个根本原因是设计不到位，设计管理不全面以及深度不足。超预算的主要原因是变更，变更的根本原因是设计不清晰，质量问题很多也是来自于设计中未将施工和产品质量标准阐述清楚造成的。其次，在 GMP 的规范要求下，制药生产研发等被要求为一个综合系统，该系统包括设计、文件、执行、控制、人员配置、设备、资源等的协调统一系统，以确保生产研发能够按照计划进行并符合 GMP 要求。此次培训将运用当前的某些新技术设计一些制剂车间的平面图或进行初步设计，在设计中制定相应的技术标准，以确保设计符合标准而被审计通过。本次培训能够为你提供制药工业设计领域的基本参考依据，用于改进专家系统模式，优化工艺系统以及工程设计理念，对于初步设计和建设一座中型的制药厂将不存在大的困难。本培训涵盖了药厂设计及其所有相关内容，对可能存在的问题能够迅速进行分析并找到解决问题的方案。本次培训将从实践经验出发，结合国内外法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对制药工程设计及管理进行实操讲解，并重点对药厂新建过程中的管理案例进行详尽阐述，对于国内各药厂基建人员、QA 人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等，都会是十分有帮助的。为此，我单位定于 2018 年 5 月 26 日-28 日在北京举办三期「制药工程设计及管理高级培训班」, 现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议时间及地点：北京 2018 年 5 月 26 日-28 日（26 日全天报到）二、会议主要研讨内容及主讲老师 1. 内容详见附件一（课程安排表）2. 主讲老师：戚鉴铭老师 1995 年开始在辉瑞工作 9 年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职 7 年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用 GEP 和 GMP 掌控制药项目的建设运行。实践经验丰富。戚老师也作为 ISPE 专家，为年会多次讲授工程项目等课程。三、参会对象 制药企业、设计单位、施工单位等相关企事业单位的工程、设计、项目、生产设备及质量等部门相关人员。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。, 食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话：13601239571联系人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com日 程 安 排 表 1 制药工程项目设计的基本程序 制药项目设计的基本流程是什么？怎样做好制药项目的设计管理？什么样的设计过程才是符合 GMP 要求的设计过程？2 工艺流程设计 工艺流程设计的任务是什么？工艺流程设计的步骤有哪些？为什么说工艺设计制药项目设计中的灵魂？3 物料衡算 物料衡算的基本方法和步骤有哪些？为什么做好物料衡算是精确设计的必要步骤？4 能量衡算及热数据的估算 如何计算电能才是精确的？纯水、注射用水、洁净蒸汽消耗量真的需要这么大吗？5 工艺设备选型和设计 如何选择工艺设备才是正确的？在工艺设备没有定型的情况下，可以开始设计吗？6 车间布置 车间布置设计的内容和步骤包括哪些？在进行设备布置时需要注意哪些问题？哪些产品的生产可以采用多功能车间的形式进行？实验室该如何设计才是节能的？7 管道设计 管道、阀门和管件该如何选择和布置？8 医药工业洁净厂房净化空调系统设计 洁净厂房的环境控制要求如何设计？控制好洁净房压差和换气次数的空调方案哪个是最稳定可靠的方案？交流提问互动环节 (约 1 小时)9 制药用水系统设计 制药用水储存与分配系统如何选择是最好的？10非工艺设计项目 308土建设计有哪些要求？仓库该如何设计才是 GMP 符合要求的？机电该如何设计？设计中的劳动安全和环境保护如何评估？工程项目的设计概算投资是如何计算出来的？11政府许可流程在施工阶段有哪些？12制药工程验证 (制药项目在设计中的验证要求改如何落实？)13制剂车间设计及示例 14生物制品车间设计及示例 15化学制药车间设计及示例 交流提问互动环节 (约 1 小时) 编辑： 会议君
2018-05-25 至 2018-05-27
上海·上海市
制药企业的核心竞争力是药品研发，随着 CFDA 加入 ICH 组织、药审改革、仿制药一致性评价等，各种新政正在改变我国药品研发格局。我国虽作为仿制药研发大国，但国际化的不断加深，在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里，如何提升药物研发与管理、提高科学技术水平？如何避免研发中已知的风险？如何提升药物研发的成功率？这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。为了帮助制药企业提高药品研发水平，帮助我国药品研发专员更好地学习药品研发相关政策法规，掌握国内外药品研发的新动向，全面提升药品研发专员的工作能力和职业素养，加强 QbD 理念在研发中的应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。为此，本单位定于 2018 年 5 月 25 日至 27 日在上海市举办「2018 药品研发专员技能」专题培训班现将有关事项通知如下： 一、会议安排 会议时间：2018 年 5 月 25-27 日 (25 日全天报到) 报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表) 三、参会对象制药企业研发管理人员、生产质量管理人员（QA 和 QC）、设备验证与计量管理人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话：18601174356 同微信 联 系 人：会务组负责人金老师 报名邮 箱：3458564152@qq.com名额有限尽早报名 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二 O 一八年四月 5 月 26 日 09:00-12:0014:00-17:00一、药物研发相关法规 1. 新药品注册分类简析 2. 仿制药一致性评价相关政策讨论 3.CTD 文件对药物研发的要求 4.FDA 药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南 5. 药物研发人员的工作职责和技能要求 二、工艺研发要点解析（药物合成/制剂工艺） 1. 基于 QbD 理念的药物研发介绍 a) QTPP/CQA/CPP 2. 原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点 a) 相关法规解析 ICH Q11 原料药开发与制造/化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 ) 合成路线的选择与设计 c) 起始原料和试剂的要求及筛选 d) 合成工艺的过程控制和中间体要求 e) 小试、中试、放大研究的关键点 3. 制剂工艺研发的主要内容及评价要点 a) 相关法规解析 ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则 ) 药品处方研究的技术关键点解析 c) 如何进行原辅包的选择 d) 制剂工艺的设计及研究要点 e) 如何科学剖析原研/参比制剂 4. 如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性问题 三、药品研发常见问题解析 1. 如何进行药品研发项目的规划和管理 2. 如何科学高效的开展仿制药研发 3. 药品研发过程中实际工作难题与困惑解析等 主讲人：丁老师 资深专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。5 月 27 日 09:00-12:0013:30-16:30一、质量研究分析要点解析 1. 药物研发质量研究的一般思路 a) 仿制药/新药/一致性评价 2. 杂质研究与控制思路 a) 相关法规解析：CFDA 化学药物杂质研究的技术指导原则/ICH Q3/FDA 仿制药申请：制剂成品/原料药中的杂质 ) 如何制定杂质限度 c) 杂质控制和报告的基本原则 3. 分析方法的建立及验证 a) ICH Q2/ EU 制剂成品 (原料药) 质量标准和控制 ) 分析方法开发中的挑战和重点 c) 药物分析方法的验证/转移 d) 质量标准的制定关键因素及考虑点 4. 稳定性试验研究 a) 稳定性相关法规指南：ICH Q1/FDA 仿制药申请：原料药和制剂稳定性试验/CFDA 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 ) 如何设计稳定性研究方案 二、药品研发常见问题解析 1. CTD 资料格式规范及撰写要求 2. 如何应对申报资料和原始记录的核查工作等主讲人：孟博士，先后在 Kos 制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了 Leo Pharma 和 NycoMed 等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师 编辑： 会议君 来源：丁香园
2018-05-25 至 2018-05-27
上海·上海市
各有关单位：制药企业的核心竞争力是药品研发，随着 CFDA 加入 ICH 组织、药审改革、仿制药一致性评价等，各种新政正在改变我国药品研发格局。我国虽作为仿制药研发大国，但国际化的不断加深，在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里，如何提升药物研发与管理、提高科学技术水平？如何避免研发中已知的风险？如何提升药物研发的成功率？这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。为了帮助制药企业提高药品研发水平，帮助我国药品研发专员更好地学习药品研发相关政策法规，掌握国内外药品研发的新动向，全面提升药品研发专员的工作能力和职业素养，加强 QbD 理念在研发中的应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。为此，本单位定于 2018 年 5 月 25 日至 27 日在上海市举办「2018 药品研发专员技能提升、实操与案例解析」专题培训班现将有关事项通知如下： 一、会议安排 会议时间：2018 年 5 月 25-27 日 (25 日全天报到) 报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容 三、参会对象制药企业研发管理人员、生产质量管理人员（QA 和 QC）、设备验证与计量管理人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联 系 人: 会务组负责人金老师 18601174356 同微信 报名邮箱：3458564152@qq.com名额有限尽早报名 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二 O 一八年四月 日 程 安 排 表 5 月 26 日 09:00-12:0014:00-17:00一、药物研发相关法规 1. 新药品注册分类简析 2. 仿制药一致性评价相关政策讨论 3.CTD 文件对药物研发的要求 4.FDA 药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南 5. 药物研发人员的工作职责和技能要求 二、工艺研发要点解析（药物合成/制剂工艺）1. 基于 QbD 理念的药物研发介绍 a) QTPP/CQA/CPP2. 原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点 a) 相关法规解析 ICH Q11 原料药开发与制造/化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 ) 合成路线的选择与设计 c) 起始原料和试剂的要求及筛选 d) 合成工艺的过程控制和中间体要求 e) 小试、中试、放大研究的关键点 3. 制剂工艺研发的主要内容及评价要点 a) 相关法规解析 ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则 ) 药品处方研究的技术关键点解析 c) 如何进行原辅包的选择 d) 制剂工艺的设计及研究要点 e) 如何科学剖析原研/参比制剂 4. 如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性问题 三、药品研发常见问题解析 1. 如何进行药品研发项目的规划和管理 2. 如何科学高效的开展仿制药研发 3. 药品研发过程中实际工作难题与困惑解析等主讲人：丁老师 资深专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。5 月 27 日 09:00-12:0013:30-16:30一、质量研究分析要点解析 1. 药物研发质量研究的一般思路 a) 仿制药/新药/一致性评价 2. 杂质研究与控制思路 a) 相关法规解析： CFDA 化学药物杂质研究的技术指导原则/ICH Q3/FDA 仿制药申请：制剂成品/原料药中的杂质 ) 如何制定杂质限度 c) 杂质控制和报告的基本原则 3. 分析方法的建立及验证 a) ICH Q2/ EU 制剂成品 (原料药) 质量标准和控制 ) 分析方法开发中的挑战和重点 c) 药物分析方法的验证/转移 d) 质量标准的制定关键因素及考虑点 4. 稳定性试验研究 a) 稳定性相关法规指南：ICH Q1/FDA 仿制药申请：原料药和制剂稳定性试验/CFDA 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 ) 如何设计稳定性研究方案 二、药品研发常见问题解析 1. CTD 资料格式规范及撰写要求 2. 如何应对申报资料和原始记录的核查工作等主讲人：孟博士，先后在 Kos 制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了 Leo Pharma 和 NycoMed 等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师 编辑： 会议君
