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药物安全性评价与研究进展

2013-4-12
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会议时间: 2013-4-18 至 2013-4-19
会议地点:北京经济技术开发区科创六街88号亦庄生物医药园商务中心三楼多功能厅
主办单位:北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司
承办单位: 北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司
注册截止于: 2013-4-13

北京亦庄生物医药产业创新与发展论坛

第二期活动邀请函

尊敬的各位同仁:

2013年第二期北京亦庄生物医药产业创新与发展论坛活动将于4月18日北京亦庄生物医药园(开发区路东区科创六街88号)商务中心三层多功能厅举办,会期两天,欢迎您的莅临!

活动议程及详细内容如下,诚邀各位出席活动并参与讨论。我们为您准备了茶歇,请参会人员在4月13日下午前联系会务组,以便及时安排您的座位。欢迎您的到来!

 

一、论坛时间:2013年4月18日-19日(周四-周五)

二、论坛地点:北京亦庄生物医药园商务中心三层 • 多功能厅

三、活动主题:药物安全性评价与研究进展 

无菌药品GMP认证培训及经验分享

四、拟定活动议程:

4月18日

活动主题:药物安全性评价与研究进展

为加强国内外药物毒理学研究的学术交流,提高我国药物安全性评价研究的水平,减少新药临床试验的风险,促进创新药物的研发,活动邀请中检院食品药品安全评价研究部门领导,中国医学科学院新药安全评价研究中心领导,国内创新药物研究领域的知名学者,国内著名药物毒理学家和药物审评专家等,就目前国际创新药物研究的大趋势、药物毒理在创新药物研究的发展潮流和新技术、新方法和新理念作特邀报告。

 

9:00-9:30      活动签到

9:30-11:00     中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心副主任 

魏金锋

               演讲题目:毒代动力学在新药安全性评价中的作用与应用

 

13:30-15:00    中检院食品药品安全评价研究所  汪巨峰

演讲题目:生物药研发过程中临床前安全评价策略

15:00-15:20    茶歇

15:20-16:50    北京昭衍新药研究中心总裁 左丛林

           演讲题目:新生物制品的安全性评价

 

4月19日

活动主题:无菌药品GMP认证培训及经验分享

新版GMP已于2011年3月1日起正式实施,更要求现有生产无菌药品企业在2013年12月31日前达到新版GMP要求。很多药企为了通过认证,不得不投巨资改造环境,并对生产设备进行更新换代。但是仅有硬件的更新还远远不够,如何正确理解“质量源于设计”的理念,帮助广大技术负责人理解新版GMP的具体操作要求,帮助企业解决在实际工作中遇到的困难和问题,本次活动特邀北京市药监局安监处及药品认证管理中心等政府部门相关领导,详细解读GMP认证过程中的热点问题及存在的问题。并结合众多企业专家多年的实践经验,详细阐述企业无菌生产中的具体细节操作问题, 分享企业GMP认证的心得体会,力求为与会者提供解决问题的实践方案。

 

9:00-9:30      活动签到

9:30-10:30     北京市药监局安监处副处长  白剑

               演讲题目:国际GMP认证的相关内容

10:30-10:50    茶歇

10:50-12:20    北京市药监局药品认证管理中心副主任  冀红

               演讲题目:新版GMP认证过程中的热点问题及相关内容

13:00- 14:00   昭衍新药研究中心资深副总兼首席科学家 姚大林

嘉宾介绍:姚大林博士系前美国FDA药物审评中心(CDER)合规执法部下属的科学调查处资深合规审评和督察官,主管新药开发和申报过程中FDA对前临床研究的GLP法规管理和审查以及对制药企业所递交研究资料数据的质量和完整性的审核,对美国国内和国际(北美、欧洲及亚洲)非临床GLP研究机构的现场检查及评估和检查后审定有多年实际经验,曾对中国多家药品前临床研究机构作过现场检查。

           演讲题目:美国FDA的新药注册特点

14:00-17:00    通过CGMP认证企业经验分享  

 

 

 

参会回执

单位

 

负责人

 

人数

 

联系电话

 

是否就餐

 

 

 

( *参会免费,午餐费用自理。)

Tel:(010)56315277,56315291             E-mail:swyyhy@bybp.com.cn

 

 

行车路线:

从南三环分钟寺桥上京沪高速(原京津塘高速)至北京经济技术开发区出口(过五环大羊坊立交桥),沿匝道进入开发区后即向左,沿东环北路行至荣京东街路口向左,穿桥洞后直行至经海三路(第三个红绿灯)右转,再行至科创六街(下一个红绿灯)左转即到达。(地图附后)

 

乘车路线:

地铁亦庄线荣京东街站下,B口出,换乘523路或5路,科创六街站下即到北京亦庄生物医药园。

联系方式

联系人:刘思彤
联系地址:北京经济技术开发区科创六街88号亦庄生物医药园商务中心305
联系电话:010-56315277
联系传真:
电子邮件:
会议主页:http://www.bybp.com.cn/html/wzpd/tzgg_75_172.html

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