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2012药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会

2012-2-9
Tags: 临床试验  质量管理  安全性评价  
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会议时间: 2012-3-9 至 2012-3-12
会议地点:上海
主办单位:全国医药技术市场协会
承办单位: 全国医药技术市场协会
注册截止于: 2012-3-9

关于举办“2012药物临床试验质量管理及安全性评价

研讨会”通知

各有关单位:

随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台,对全面提高药品安全保障能力,降低药品安全风险提出了更高的要求;而进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP )的精神,提高药物临床试验及试验管理水平更尤为重要;为推进GCP的实施,保证药物临床试验的过程规范可信,结果科学可靠,切实保护受试者的安全和权益;并结合“十二五”计划“新药临床评价研究技术平台”的建设,更好的帮助从事药物临床研究相关人员学习GCP,提高实际工作效率;经研究,全国医药技术市场协会于2012年3月9日-12日在上海市举办“2012药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会”。请各有关单位积极派员参加。

现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间:2012年3月9日-12日(9日全天报到)

地点:  上海市 (地点确定直接通知报名者)

二、会议主要交流研讨内容:

1、药物临床试验机构资格认定及认定复核检查的要求

2、药物临床试验机构伦理委员会标准操作规程

3、药物临床研究的主要伦理问题

4、药物临床试验质量管理现状及其发展趋势

5、临床试验机构的管理和建设

6、药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)解析

7、药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)解析

8、Ⅰ期临床试验方案的设计、实施与质量保障

9、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验方案的设计

10、药物临床试验的文件管理与质量控制

11、药物临床试验的安全性(不良事件的记录与报告

12、临床试验的数据管理与生物统计学分析

13、临床试验中的数据系统验证

14、药品上市后不良反应监测与安全性评价

 

三、参会对象:

    各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员,各专业科室负责人和临床研究人员,伦理委员会的成员;制药企业、药物研究机构及CRO公司的药物临床试验申办者和监查员等。

四、会议费用:

会务费:1980元/人;会员单位1480元,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。

四、会议形式说明:

1.邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2.可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。

3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果,将择优选用并安排会议发言。

4、论文来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺,文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱yechuan8880@163.com,一般文章以3000~5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间,应用空格隔开。不同工作单位的作者,应在姓名之后标注作者工作单位,并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期:2012年2月29日。

联系方式

联系人:叶川
联系地址:北京市
联系电话:010-51606494
联系传真:010-51606494
电子邮件:
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