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CDME：《<font color="red">2019</font><font color="red">新型</font><font color="red">冠状病毒</font>核酸<font color="red">检测试剂</font><font color="red">注册</font><font color="red">技术</font><font color="red">审评</font><font color="red">要点</font>》发布

CDME：《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》发布

为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。

CDME - 新型冠状病毒，核酸检测试剂，注册 - 2020-02-12

<font color="red">新型</font><font color="red">冠状病毒</font>（<font color="red">2019</font>-nCoV）<font color="red">抗体检测试剂</font><font color="red">注册</font>审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-26

<font color="red">新型</font><font color="red">冠状病毒</font>（<font color="red">2019</font>-nCoV）<font color="red">抗原</font><font color="red">检测试剂</font><font color="red">注册</font>审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-26

<font color="red">新型</font><font color="red">冠状病毒</font>（<font color="red">2019</font>-nCoV）核酸<font color="red">检测试剂</font><font color="red">注册</font>审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-24

诺唯赞、丽珠<font color="red">试剂</font>新冠<font color="red">病毒</font><font color="red">检测试剂</font>盒获批！

诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批！

3月14日，国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒，此次产品的获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。

小桔灯网 - 新冠状病毒，检测试剂盒 - 2020-03-16

新冠<font color="red">病毒</font><font color="red">检测试剂</font>产品说明书变更对比表

新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表

国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途

国家药品监督管理局官网 - 新冠病毒检测试剂盒 - 2023-07-07

科技部发布新冠<font color="red">病毒</font>现场快速<font color="red">检测</font>产品研发应急申报指南通知，获得立项项目应在半个月内申请医疗器械<font color="red">注册</font>证

科技部发布新冠病毒现场快速检测产品研发应急申报指南通知，获得立项项目应在半个月内申请医疗器械注册证

根据国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科技攻关工作的总体部署，按照国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项组织管理的相关要求，现将新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急项目申报指南予以发布科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴选项目择优支持，会同药监局共同组织推进项目实施，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

科技部官网 - 检测，新冠病毒 - 2020-02-08

国内首款新冠<font color="red">抗原</font>产品获批上市！<font color="red">检测</font>时间仅需20分钟！

国内首款新冠抗原产品获批上市！检测时间仅需20分钟！

日前，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试

国家药监局 - 2020-11-07

华大基因：近日取得新冠<font color="red">病毒</font><font color="red">检测</font>相关的三个医疗器械<font color="red">注册</font>证

华大基因：近日取得新冠病毒检测相关的三个医疗器械注册证

2月2日晚间，国内基因测序龙头深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”，300676）公告称，全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（下称“武汉生物科技”）近日取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，国家药监局于2020年1月26日应急审批通过4家企业的新型冠状病毒（2019-nCoV）检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试

澎湃新闻 - 华大基因，新冠病毒，检测 - 2020-02-02

新冠<font color="red">病毒</font>核酸与<font color="red">抗体检测</font>临床应用及结果解读

新冠病毒核酸与抗体检测临床应用及结果解读

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2或2019-nCoV）感染引起的主要经呼吸道传播的急性病毒性疾病。

检验医学网 - 抗体检测，新冠病毒 - 2020-04-08

快速<font color="red">检测</font>新冠<font color="red">病毒</font>，有哪些新科技

快速检测新冠病毒，有哪些新科技

新型冠状病毒（2019-nCoV）引发的疫情引起了全国乃至全世界人民的关注。其中，有一个问题引发了广泛讨论：为什么确诊人数在2020年1月18日之后出现了爆发性增长？中国为什么能快速检测新冠病毒？作为生物检测技术的研究者，笔者希望借此机会跟大家探讨一下，如何诊断一个新发病原体，如何快速检测新冠病毒。核酸检测需要多久1月9日，本次不明原因的病毒性肺炎病例的病原体初步判定为“新型冠状病毒”，能否快

光明日报 - 新冠病毒，检测 - 2020-02-13

人类免疫缺陷<font color="red">病毒</font><font color="red">抗原</font><font color="red">抗体检测试剂</font>临床前<font color="red">注册</font>审查指导原则

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 人类免疫缺陷病毒 - 2024-03-07

中国科学院大学重庆仁济医院黄长武主任：快速核酸<font color="red">检测</font>疫情中发展现状

中国科学院大学重庆仁济医院黄长武主任：快速核酸检测疫情中发展现状

中国医疗器械行业协会现场快速检测（POCT）分会、重庆市江北区人民政府主办的“2020中国POCT年会”在重庆世纪金源大饭店隆重召开。

动脉网 - 核酸检测，发展现状，重庆仁济医院 - 2020-12-05

九大方面！2021年度中国医疗器械标准管理年报出炉

2021年，国家药监局以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。

网络 - 医疗器械 - 2022-02-18

2020 WHO临时指南：疑似新型冠状病毒感染引起严重急性呼吸道感染的临床管理

2020年1月12日，WHO正式导致将武汉引发肺炎的新型冠状病毒命名为2019新型冠状病毒(2019-nCoV)，并发布了疑似新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床管理指南。主要内容涉及：要点如下： 1. 预检分诊：识别并分类严重急性呼吸道感染（SARI）患者 2. 立即实施正确的感染预防与控制措施（IPC） 3. 早期支持治疗与监控 4.

WHO官网 - 新型冠状病毒感染，严重急性呼吸道感染 - 2020-01-22

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