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CFDA明确<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价申报要求,通过<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价标识出炉

CFDA明确一致评价申报要求,通过一致评价标识出炉

8月25日,CFDA官网发布《关于仿制药质量和疗效一致评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),该文件意见稿曾于6月9日挂网征求意见。

CFDA官网 - CFDA,申报要求,一致性评价,标识 - 2017-08-28

仿制药<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价即将展开

仿制药一致评价即将展开

8月25日,国家食品药品监督管理总局发布公告,明确仿制药质量和疗效一致评价相关具体要求,并发布通过一致评价标识。公告指出,国家食药监总局将于近期开始受理或接收一致评价申请,综合审评通过的产品,核发批准证明文件,发布公告、收入《中国上市药品目录集》,允许其使用通过一致评价标识并享有相关政策。

健康报 - 仿制药,一致性评价,CFDA - 2017-09-04

注射剂<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价!

注射剂一致评价!

2017年12月22日,CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致评价技术要求》意见的通知,自口服制剂开展一致评价后,注射剂也开始走上一致评价的道路。

赛柏蓝 - 注射剂,一致性评价 - 2017-12-24

疫苗“<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价”来了

疫苗“一致评价”来了

今日(12月24日),为进步规范和提高疫苗临床研发水平,加强疫苗质量安全监管,国家药监局印发《预防用疫苗临床可比研究技术指导原则》(以下简称指导原则)。

医谷 - 疫苗,一致性评价 - 2019-12-24

2019年<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价药品梳理

2019年一致评价药品梳理

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MedSci原创 - 药品,一致性评价 - 2019-12-26

通过<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价了......然后呢?

通过一致评价了......然后呢?

朋友圈时不时传来某产品通过一致评价的喜报,豪迈之情溢于言表,同时也敲击着流程中药企的神经。即将通过一致评价的药企市场部,也是摩拳擦掌,准备通过后大干场.......然而,事情并没有那么简单。对于已经有定市场占有率的产品,就像信立泰的氯吡格雷,通过一致评价意味着给现有的市场份额加了保险,还可以吃着碗里、看着锅里。对于市场份额很低的产品,想法就大了——能否借一致评价的结果

三医频道 - 一致性评价 - 2018-07-17

【Kappa<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>检验】远没那么简单

【Kappa一致检验】远没那么简单

Kappa一致检验在诊断试验中,研究者希望考察不同的诊断方法在诊断结果上是否具有一致。如:评价两种诊断试验方法对同个样本或研究对象的化验结果的一致。此时,Kappa值可以作为评价判断的一致程度的指标。实践证明,它是个描述一致较为理想的指标。因此在医学、社会学等领域中得到广泛的应用。

精鼎数据分析联盟 - Kappa一致性检验 - 2016-10-26

<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价后 仿制药该降价?

一致评价后 仿制药该降价?

一致评价是医药产业供给侧结构改革的重要措施,有利于提高药品整体质量,是全面提升产业素质和惠及民生的大事。然而,一致评价动辄数百万元的临床试验费用却也增加了企业的成本。不少企业认为,一致评价后,仿制药疗效和质量等同于原研,涨价是理所当然的。

医药地理 - 一致性评价,仿制药 - 2018-03-06

<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价年末大限取消!

一致评价年末大限取消!

12月28日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致评价有关事项的公告(2018年第102号)》,同时发布《关于仿制药质量和疗效一致评价有关事项的公告》政策解读。

国家药监局 - 一致性评价,年末大限 - 2018-12-29

<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价年末大限取消

一致评价年末大限取消

国家药监局正式发文,一致评价年末大限,确定延期!

赛柏蓝 - 一致性,年末大限,药监局 - 2018-12-29

奥司他韦,通过<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价

奥司他韦,通过一致评价

奥司他韦对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。

网络 - 奥司他韦,一致性评价,流感 - 2019-02-22

国内特有品种如何<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价?

国内特有品种如何一致评价?

一致评价全面竞争的发令枪打响之后,已经有批产品陆续通过评价,传出捷报。在前段时间于上海举办的全国药品交易会上,这些品种也是炙手可热,企业投入人力财力开展一致评价,其市场前景不言而喻。加之《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的发文,也重申了国产仿制药提升和鼓励的坚定信心,以落实通过一致评价工作后的产品后续落地政策。

医药经济报 - 一致性评价 - 2018-04-26

<font color="red">一致</font><font color="red">性</font>评价风谲云诡 药店也难逃

一致评价风谲云诡 药店也难逃

一致评价通过品种在去年12月底浮出水面后,呼吁后续招标政策跟上的声音就不绝于耳。1月29日,上海发布通知,对首批通过一致评价的品种在上海招标实行直接挂网采购,成为后续政策红利第个落地的省份。

医药地方台 - 一致性评价,零售药店,上海招标 - 2018-02-07

一致评价就代表完全一致吗?

距离“289品种”2018年年底的一致评价大限不到半年时间。但是,目前对于仿制药一致评价的些热议观点,却并非行业正解,并且极易引起误导。笔者作为个在中外药物制剂行业摸爬滚打几十年的“老药工”,对以下十个容易误读的相关问题进行解答。 原研药VS仿制药 1  原研药与仿制药哪些是必须一致的?哪些可以有所不同? 

医药经济报 - 一致性评价 - 2018-11-01

什么是 Kendall 的一致系数 (KCC)?

什么是 Kendall 的一致系数 (KCC)? Kendall 的一致系数表示在评估相同样本时多名评估员所做顺序评估的关联程度。Kendall 系数常用于属性一致分析。解释 Kendall 一致系数值 Kendall 系数值介于 0 和 1 之间。Kendall 值越大,关联程度约强。般而言,当 Kendall 系数为 0.9 或以上时,就认为关联程度很好。

网络 - 一致性,Kendall - 2019-10-15

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