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美国发布新冠一站式网站:COVID.<font color="red">gov</font>,发布疫苗,检测,治疗,口罩,以及最新信息

美国发布新冠一站式网站:COVID.gov,发布疫苗,检测,治疗,口罩,以及最新信息

美国政府推出了 COVID.gov,这是一个新的一站式网站,旨在帮助美国所有人更好地获得疫苗、测试、治疗和口罩等救生工具,并获得最新更新在他们所在地区的 COVID-19 上。政府在过去 14 个月里

MedSci原创 - 新冠病毒 - 2022-04-05

Lancet:食品和药物管理局修正案法2007(FDAAA2007)执行情况研究

Lancet:食品和药物管理局修正案法2007(FDAAA2007)执行情况研究

研究发现,各个临床试验发起单位FDAAA2007的执行率较低,反映出监管机构缺乏执行力

MedSci原创 - FDAAA2007,临床研究,ClinicalTrials.gov - 2020-01-19

百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)终于获批上市了

百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)终于获批上市了

用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者这是百济神州第二款获得批准的自主研发药物,也是首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药替雷利珠单抗是一款经过独特结构改造的抗PD-1抗体药物,减少了与巨噬细胞表面FcγR受体的结合作用北京时间2019年12月28日,百济神州(纳斯达克代码: BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的

百济神州 - 替雷利珠单抗,百济神州 - 2019-12-28

和记黄埔医药在中国启动索凡替尼胆道癌IIb/III期临床试验

和记黄埔医药在中国启动索凡替尼胆道癌IIb/III期临床试验

2019年3月29日,和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)(AIM/NASDAQ: HCM)子公司和记黄埔医药在中国启动了一项有注册性潜力的IIb/III期临床试验,旨在对比索凡替尼(HMPL-012或sulfatinib)和卡培他滨治疗一线化疗后进展的晚期胆道癌(BTC)的疗效和安全性。BTC是一类异质性的罕见恶性肿瘤,起源于胆道上皮和胆囊,存在巨大的未被满足的医疗需求。2019年3月22

美通社 - 和记黄埔,胆道癌 - 2019-04-02

美基础研究人员对临床试验新政不满

美基础研究人员对临床试验新政不满

研究大脑和人类行为的基础科学家原本认为,立法者会通过阻止美国国立卫生研究院(NIH)将其研究重新定义为临床试验来拯救他们。然而,NIH 官员仍在强力推进新的要求,虽然科学家认为它们毫无意义并且将削弱相关研究。

中国科学报 - 基础研究人员,临床新政 - 2018-05-10

BMJ:很多新药和生物制剂上市后未按照FDA要求完善信息!

BMJ:很多新药和生物制剂上市后未按照FDA要求完善信息!

发表于《BMJ》上的一项横断面分析,应美国食品药品监督管理局(FDA)要求,对2009和2012年间批准的新药和生物制剂进行上市后研究。

环球医学网 - 新药,生物制剂,上市,FDA,完善信息 - 2018-07-06

百济神州研发的泽布替尼今日在国内上市!

百济神州研发的泽布替尼今日在国内上市!

6月3日,百济神州BTK抑制剂百悦泽®(通用名:泽布替尼胶囊)获国家药监局批准,用于治疗既往至少接受过一种疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过一种疗法的成人慢性淋巴细胞白血病(

百济神州 - 慢性淋巴细胞白血病,泽布替尼 - 2020-06-03

FDA 咨询委员会建议批准抗真菌新药rezafungin(瑞扎芬净)上市,为10多年来首款

FDA 咨询委员会建议批准抗真菌新药rezafungin(瑞扎芬净)上市,为10多年来首款

2023年1月25日,FDA 抗菌药物咨询委员会以14:1 赞成批准

MedSci原创 - FDA,Rezafungin - 2023-01-27

ClinicalTrials.gov网站临床试验注册指导

    临床试验注册一直是医学文献、通俗媒体以及美国议会所关注的焦点问题。临床试验的注册库都属于网络数据库,收录临床试验的资料,兼有伦理和学术双重作用。这些注册库确保公众对目前正在开展或既往已开展项目的了解,从而发挥伦理作用;同时还可为研究人员、期刊编辑人员和审稿专家提供一些解读研究结果所需的背景资料;通过完整罗列各项临床试验的目录清单,还可提示研究人员对当前尚未

MedSci原创 - ClinicalTrials,临床研究,试验 - 2013-07-02

JAMA:ClinicalTrials.gov网登记多为小型试验

  美国学者的一项研究表明,ClinicalTrials.gov网站登记临床试验大多为小型试验,并且在方法学存在显著异质性。研究者从ClinicalTrials.gov网站下载了由96346项临床研究所组成的资料集,并

医学论坛网 - JAMA,试验 - 2012-05-06

BMJ:发送电子邮件提醒可显著提高ClinicalTrials.gov的结果提交率

结果发现,尽管3个月时在ClinicalTrials.gov上的结果提交率尚未改善,但是6个月时得以显著提高。(在线课堂:文献检索—如何利用Clinicaltrials检索临床研究资料)目的:给未履行食品和药品管理法修正案801法律要求的完成试验的负责人发送电子邮件以提醒提交研究结果

医伟达 - ClinicalTrials,提交率 - 2014-11-03

美国临床试验数据库(ClinicalTrials)注册流程与填写要求

我国中医药领域对临床试验注册的重视程度和实践情况不容乐观,以美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)

中国中医药信息杂志 - 临床试验,注册 - 2014-03-03

美国政府重拳打击隐瞒临床研究数据的行为

第一项目规定是,医药公司申请批准任何新药和疗法时,必须将所有临床研究结果公布在政府ClinicalTrials.gov网站上,即使这种药物和疗法永远不能被批准。

MedSci原创 - 临床研究,数据,隐瞒 - 2014-11-26

美欲扩大临床试验数据库规模

一项提案将要求实验研究的赞助商公开汇报其研究结果,即便他们并未制造出可获批准的产品。图片来源:DONNA PECK 根据美国近日提交的一项草案,医药公司必须与公众共享的临床数据数量将很快增大。根据这项提案,试验赞助商需要报告药物试验的研究结果以及未获批的医疗器械,而不仅仅是对那些已经进入市场的产品进行汇报。 由美国公共健康服务部(HHS)公布的这个计划的目的是为了保证让那些

中国科学报 - 临床试验,数据库 - 2014-12-06

全球临床试验概况分析

根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果,我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说,国际上临床试验处于快速发展阶段,但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。 一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示,全球约131,478个临床试验,全在美国占42%,而非美国42%,另外,还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看,美国还是全球绝

MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26

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