FDA 批准Ponatinib治疗两类罕见白血病
FDA于12月14日批准了ponatinib（Iclusig, Araid），该药属于三代酪氨酸激酶抑制剂，被批准用于两种耐药的白血病，即慢性粒细胞白血病（CML）和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病 FDA强调ponatinib的批准比官方截止日期提前3个月。这是基于上周第54届美国血液病学年会上公布的ponatini
FDA - ASHFDA，ponatinib，慢性粒细胞白血病，CML，急性淋巴细胞白血病 - 2012-12-18
NCCN PK FDA：Avastin治疗乳腺癌的存废之争
今年1月，在专家组全票支持的情况下，FDA撤销了Avastin联合紫杉醇化疗一线治疗HER2阴性转移性乳腺癌的适应症。
乳腺癌，Avastin - 2011-08-03
FDA延长了对Opdivo/Yervoy联合治疗方案的审查
百时美施贵宝近日表示，FDA延长了对Opdivo（nivolumab）联合低剂量Yervoy（ipilimumab）一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）申请的审查，预计延长三个月，FDA表示要着重考虑每兆碱基
MedSci原创 - Opdivo，Yervoy，联合方案 - 2018-10-21
Gilead公司艾滋病治疗新药Quad再获FDA批准
在11号结束的FDA顾问评审会上，Gilead的艾滋病新药Quad获得了顾问的认可。这将为Gilead保持在艾滋病治疗领域的领跑地位起到关键作用。在FDA的抗病毒顾问评审会上，专家以13票赞同1票反对的投票结果批准了这一药物。顾问称对于未接受过其他艾滋病治疗的患者而言，这种药物副作用小且药效显著。FDA认为这一结果将最终使这一药物获得FDA的通过，最终的决定日期在今年的8月27日。 Gile
生物谷 - FDA，艾滋病新药，Quad - 2012-05-22
FDA批准孤儿药marizomib用于治疗恶性胶质瘤
近日，据来自药物生产商的新闻稿显示，FDA批准了孤儿药marizomib用于治疗恶性胶质瘤。
MedSci原创 - 孤儿药，marizomib，恶性胶质瘤 - 2015-12-02
FDA警告：使用激光笔需警惕视力损伤风险！
最近美国食品药品管理局（FDA）通过MedWatch系统发布了一条警告，指出手持激光笔发射出的激光可能对眼睛有害，这似乎是显而易见的，但仍然有许多人因激光笔发射出的激光造成眼部损伤。 美国FDA发布这条警告的原因在于一些不负责任的父母把手持激光笔给孩子当做玩具，这存在着很大风险，如果儿童将激光对准具
生物谷 - 转化医学 - 2015-12-29
FDA 批准伊布替尼用于儿童慢性 GVHD 患者
根据 1/2 期 iMAGINE 试验的结果，FDA 已批准伊布替尼用于患有儿童慢性移植物抗宿主病的患者。
MedSci原创 - 伊布替尼 - 2022-08-25
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请
生物谷 - 生物仿制药 - 2016-05-25
JAMA子刊：FDA肿瘤药物批准背后的利益关系
JAMA子刊：FDA肿瘤药物批准背后的利益关系据发表于JAMA Internal Medicine的一篇分析报告显示，新药物咨询会议上名义上代表癌症患者的发言人通常会与寻求营销批准的公司存在财务关系，而这些关系通常并不会透露出来
MedSci原创 - 利益关系，FDA - 2016-02-02
PWC：FDA数字医疗新政将加速制药公司的发展
以下内容为普华永道健康研究院Alec Gaffney的内容 FDA新政监管下的生物制药及数字医疗 据研究，仅有13.8%进入临床试验的药物能成功获得FDA批准
美柏医健 - 数字医疗，制药 - 2019-06-06
库欣病新疗法：Isturisa（osilodrostat）获得美国FDA批准
美国FDA今日批准了Isturisa（osilodrostat）口服片剂用于治疗成人库欣氏病，这些成年患者要么不能进行垂体手术，要么已经进行了手术但仍然患有这种疾病。
MedSci原创 - FDA，库欣病，Isturisa - 2020-03-09
FDA支持新型超长效德谷胰岛素上市
11月9日，FDA顾问委员会以8比4投票支持新型超长效德谷胰岛素（insulin degludec，IDeg）用于治疗1型和2型糖尿病患者，但同时要求实施严格上市后研究，以便对心血管安全性加以评估。
医学论坛网 - 超长效德谷胰岛素，IDeg，FDA - 2012-11-16
FDA：淋巴瘤治疗药Adcetris新黑框警告
2012年1月13日，美国食品药品管理局(FDA)发布了关于使用Adcetris(brentuximab vedotin)与罹患进行性多灶性白质脑病(PML)风险的安全性通告。FDA新收到2例在接受Adcetris治疗的患者中发生的PML病例报告。该药品的说明书已经添加了强调此风险的新黑框警告。在2011年8月FDA批准Adcetris
MedSci原创 - Adcetris，淋巴瘤 - 2012-01-22
FDA：达沙替尼增加肺动脉高压风险
10 月11 日，FDA 宣布，在治疗开始后的任何时间，治疗白血病的达沙替尼都可增加肺动脉高压（PAH）发生风险。FDA同时强调，PAH不是致命性的，若停止治疗，该病可能可逆转。
达沙替尼，肺动脉高压 - 2011-12-23
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