E8（R1）中文版
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11
E8（R1）英文版
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11
【英文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
实施药物临床研究是为了获得信息，这些信息最终可使患者获得安全有效的药品，对患者产生有意义的影响，同时保护研究受试者。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27
【中文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
本文件为临床研发生命周期提供指南，包括临床研究相关质量设计，同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27
药物临床研究设计及实施规范解读——基于《E8（R1）：临床研究的一般考虑》
本文主要从临床工作者的角度对该指导原则的修订背景和重要内容进行解读，并结合我国现有的药物临床研究指导原则实施情况进行分析和讨论，旨在为更好地进行药物临床研究设计与实施提供参考。
协和医学杂志 - 药物临床研究 - 2022-12-15
2016AHA科学声明：慢性心衰合并高血压，肥胖，糖尿病，高脂血症和代谢综合征的管理以及分摊风险发布
2016年10月，美国心脏协会(AHA)发布了关于慢性心衰合并高血压，肥胖，糖尿病，高脂血症和代谢综合征的管理以及分摊风险的科学声明。高血压，糖尿病，肥胖，高脂血症和代谢综合征是心衰患者常见的合并症并且影响临床结局。本文的主要目的是总结了分摊风险的相关数据并对心衰患者合并高血压，肥胖，糖尿病，高脂血症和代谢综合征的管理提供指导。全文获取：下载地址：指南下载 (需要扣积分2分,
Circulation. - 慢性心衰，高血压，肥胖，糖尿病，高脂血症，代谢综合征，管理，分摊风险 - 2016-11-22
BMJ：非诺贝特辅助他汀治疗可降低代谢综合征患者主要心血管事件风险
非诺贝特作为他汀治疗辅助药物显著降低了代谢综合征患者的主要心血管事件风险
MedSci原创 - 非诺贝特，代谢综合征，他汀 - 2019-09-28
Eur Heart J：房颤患者代谢综合征与非血栓栓塞性心脏不良结局的关系
由此可见，代谢综合征在没有明显CAD的AF患者中很常见，并且导致MACE风险增加，包括MI、冠状动脉血运重建和心脏死亡。鉴于预后意义，预防和治疗MetS可减轻AF患者非血栓栓塞并发症的负担。
MedSci原创 - 房颤，代谢综合征，非血栓栓塞性心脏不良结局 - 2018-08-09
2018 ACC专家共识：降低2型糖尿病以及粥样硬化性心血管疾病患者心血管风险的新型治疗决策路径
(ACC)发布了降低2型糖尿病以及粥样硬化性心血管疾病患者心血管风险的新型治疗决策路径共识，旨在教育心脏病学家使用两种主要的新型糖尿病药物：钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂和胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA），这两种药物均被证实可降低伴心血管疾病和糖尿病患者的不良结局风险。
J Am Coll Cardiol.No - 2型糖尿病，及粥样硬化性心血管疾病，心血管风险，新型治疗 - 2018-11-30
J Diabetes Investig：代谢综合征增加糖尿病前期患者心血管风险
一项最新研究结果显示，在中国成人糖尿病前期患者中，代谢综合征使主要心血管事件发生风险增加。
国际糖尿病 - 代谢综合征，糖尿病前期，心血管 - 2018-12-09
JACC：代谢健康的“胖子”近一半会发展为代谢综合征
目前，关于心血管代谢状态与代谢健康的肥胖（MHO）间的相关性仍未有定论。本研究提出假设，基线状态的MHO是短暂的，并且有可能转变为代谢综合征（MetS），而MetS就可以解释心血管疾病和全因死亡率所表现出的异质性了。本研究纳入了MESA临床研究中的6809名研究对象，经过平均12.2年时间的随访，分析结果发现，与代谢正常且体重正常的对象相比，基线水平的MHO个体与心血管疾病的发生无相关性，但其中有
MedSci原创 - 心血管，代谢综合征，肥胖 - 2018-04-28
Dig Liver Dis：非肥胖的非酒精性脂肪性肝病患者患糖尿病的风险增加
研究结果表明，非肥胖的NAFLD患者患糖尿病的风险显著增加
MedSci原创 - NAFLD，肥胖，糖尿病，代谢综合症 - 2018-02-06
ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》
ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E8(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。
CDE - 指导原则 - 2019-10-30
FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项
国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调，以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期，ICH 指
FDA - E8(R1) - 2022-08-06
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