II期j临床试验成功而III期临床失败的案例教训
原因是美国创新药多，失败率高；而国内企业的临床试验，一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段，进入III期较少，另一方面这些品类很多都是me-too或me-better，这类产品的临床成功率要高得多01临床试验是一个成功率很低的活动 新药临床试验是一个成功率很低的活动，药物从I期临床试
同写意 - 临床试验 - 2019-01-05
关于羟氯喹的2期临床试验解读
在一项接受过BRAF-/MEK-抑制剂和免疫检查点抑制剂治疗的晚期BRAFV600突变黑色素瘤患者中进行dabrafenib、trametinib和羟氯喹的2期临床试验解读 。
MedSci原创 - 羟氯喹，2期临床试验，资讯 - 2022-07-22
Incyte宣布开展Ruxolitinib的III期临床试验
Incyte制药公司近日宣布，III期TRuE-AD临床试验已经招募了第1名患者，以评估ruxolitinib作为青少年和成人患者（年龄≥12岁）单药治疗特应性皮炎（AD）的长期安全性和有效性。
MedSci原创 - Incyte，ruxolitinib，湿疹 - 2018-12-25
单抗III期临床试验失败案例及原因分析
新药研发的失败率很高，据统计，肿瘤和非肿瘤药物从I期到II期的成功率分别为62.8%和63.5%；II期到III期分别为24.6%和34.3%；III期到NDA/BLA为40.1%和63.7%；NDA
抗体圈 - 临床试验 - 2020-10-11
Spago Nanomedical启动I期临床试验SPAGOPIX01
Spago Nanomedical制药公司近日向瑞典医疗和制药机构申请启动无钆造影剂SpagoPix（SN132D）在乳腺癌患者中的I期临床试验。
MedSci原创 - SPAGOPIX01，Spago，Nanomedical - 2018-12-22
创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨
随着我国创新药研发能力的不断提高,国内的申办者、合同研究组织(CRO)和临床试验研究者对于传统意义上的Ⅰ～Ⅲ期临床试验的分期、各期的研究目和设计的基本思路已有比较清晰的了解,而在近年来一些跨国公司的创新药研发过程中,时有提及0期临床试验,为了更好地理解此方面内容,本文就创新药0期临床试验的相关问题进行探讨。1 产生背景 0期临床试验又称为“微剂量”
MedSci原创 - 0期临床试验，研发 - 2014-03-04
Ⅳ期临床试验空前火热的背后
继美国FDA药品监管新政出台，要求药物申报者去完成Ⅳ期临床试验后，很多国家都尾随其后开展了这项监管工作。记者在近期采访时发现，目前某些并未要求完成Ⅳ期临床试验的产品也启动了这项工作。这意味着，在中国Ⅳ期临床试验的开展已经由被动变主动。有分析人士认为，其与学术推广密不可分。 收益率最高的研发投入
医药经济报 - 临床试验，FDA - 2014-07-18
我国艾滋疫苗进入Ⅱ期临床试验
8月14日，由国家科技重大专项支持、我国拥有自主知识产权的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验，首批15名志愿者在北京佑安医院接受了疫苗接种。领衔该重大专项研究的中国疾病预防控制中心邵一鸣研究员称，此次临床试验主要目标是进一步评价该疫苗的安全性和免疫原性，并确定其免疫程序，从而为开展大规模检验疫苗有效性的临床试验作准备。据悉，这是世界上使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗首次进入Ⅱ期临床试验。
健康报 - 艾滋病，疫苗，临床试验 - 2012-08-15
国产艾滋疫苗进入II期临床试验
“目前我国自主产权的艾滋病疫苗已进入II期临床试验，在三五年之内将有重大的突破。”昨日，北京佑安医院院长李宁做客城市服务管理广播“市民对话一把手”时透露，我国正在研制自主创新的艾滋病预防疫苗，佑安医院承担着这一国家重大研究课题，在通过第三阶段验证后就可临床使用。
北京晨报 - 艾滋病疫苗，艾滋疫苗，国产 - 2013-07-24
对IV期临床试验的认识误区
临床试验方案详细描述了试验的背景、目的、设计，且从伦理学上、财政上、管理上、科学设计上做出了多方位的考虑，是临床试验的纲领性文件和新药临床试验能否取得成功的决定性因素国家食品药品监督管理局2003年9月1日颁布施行的《药物临床试验质量管理规范》(下简称GCP)第十六条指出“临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申
MedSci原创 - 临床试验，误区 - 2014-03-03
儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计要点
Ⅳ 期临床试验为新药上市后应用研究阶段，是新药临床试验的一个重要组成部分，是上市前新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充和延续，既可以验证上市前临床试验的结 果，也可以对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，从而为临床合理用药提供依据。儿童作为特殊群体在药品开 发研制中区别于成人，通过针对儿童的临床试验，来检测药物的安全性、有效性，为儿科合理用药提供依据
药物评价研究 - Ⅳ期，临床试验，设计 - 2014-08-09
JCO：合理的临床试验——评价先验概率对二期临床试验的影响
在对有前景的化合物进行细致筛选和优化之后，临床试验就是对其中最有希望成为上市药物的测试、评价。尽管有一个临床试验企业以及令人振奋的二期临床试验结果，处于研发阶段的肿瘤药只有极少数通过了注册审批。此外，临床医生时常依据二期临床试验数据作出治疗决策。因此，临床医生、研发人员以及注册审批部门需要对疗效显著的二期临床试验数据有着更为深入的理解。
MedSci原创 - 胃肠肿瘤，临床试验，先验概率 - 2015-08-15
Lancet:登革热疫苗二期临床试验成功
英国医学刊物《柳叶刀》9月11日刊登的报告说，临床试验结果表明，法国疫苗生产商赛诺菲-巴斯德公司研发的登革热疫苗对3种登革热病毒株有预防效果，是一种安全有效的登革热疫苗。
《柳叶刀》 - 登革热疫苗，临床试验，诺菲-巴斯德公司 - 2012-09-12
为您找到相关结果约500个
