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XENLETA(lefamulin)治疗社区获得性肺炎(CAP):欧盟<font color="red">CHMP</font>持积极意见

XENLETA(lefamulin)治疗社区获得性肺炎(CAP):欧盟CHMP持积极意见

社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia, CAP)是全球发病和死亡的主要原因。

MedSci原创 - 社区获得性肺炎,Lefamulin - 2020-06-01

Daratumumab皮下制剂治疗多发性骨髓瘤:<font color="red">CHMP</font>持积极意见

Daratumumab皮下制剂治疗多发性骨髓瘤:CHMP持积极意见

Genmab制药公司今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发表了积极意见,建议使用daratumumab皮下制剂治疗复发难治多发性骨髓瘤患者。

MedSci原创 - 多发性骨髓瘤,Daratumumab - 2020-05-01

三星Bioepis旗下贝伐单抗生物类似物AYBINTIO获<font color="red">CHMP</font>正面评价

三星Bioepis旗下贝伐单抗生物类似物AYBINTIO获CHMP正面评价

韩国三星Bioepis公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对AYBINTIO持肯定态度,该药品是贝伐单抗的生物类似物。

MedSci原创 - 贝伐单抗,生物类似物,AYBINTIO - 2020-06-28

2020年4月,欧洲人用药品委员会(<font color="red">CHMP</font>)推荐八种药物以供批准

2020年4月,欧洲人用药品委员会(CHMP)推荐八种药物以供批准

欧盟EMA的人用药品委员会(CHMP)在其2020年4月的会议上推荐了八种药物以供批准。

MedSci原创 - 哮喘,精神分裂症,人用药品委员会(CHMP),急性髓样白血病,输血依赖性贫血 - 2020-05-01

中国生物仿制药出海:曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获<font color="red">CHMP</font>正面评价

中国生物仿制药出海:曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获CHMP正面评价

上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物仿制药,HLX02 - 2020-06-02

欧洲药品管理局<font color="red">CHMP</font>支持PARP抑制剂Lynparza,用于BRCA突变的胰腺癌维持治疗

欧洲药品管理局CHMP支持PARP抑制剂Lynparza,用于BRCA突变的胰腺癌维持治疗

Lynparza将患有BRCA突变转移性胰腺癌患者的生存且无疾病进展或死亡的时间几乎增加了一倍。

MedSci原创 - 转移性胰腺癌,BRCA突变,PARP抑制剂Lynparza - 2020-06-04

ULTOMIRIS(ravulizumab)治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS):<font color="red">CHMP</font>给予积极评价

ULTOMIRIS(ravulizumab)治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS):CHMP给予积极评价

Alexion制药公司近日宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采取了积极的态度,建议在欧盟批准ULTOMIRIS(ravulizumab)的市场销售许可。

MedSci原创 - 非典型溶血性尿毒症综合征,ravulizumab - 2020-05-03

Nintedanib治疗系统性硬化症相关性间质性肺病:已获得<font color="red">CHMP</font>的积极评价

Nintedanib治疗系统性硬化症相关性间质性肺病:已获得CHMP的积极评价

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)建议授予Nintedanib上市许可,以治疗硬化症相关性间质性肺病(SSc-ILD)。

MedSci原创 - CHMP,系统性硬化症相关性间质性肺病,Nintedanib - 2020-03-01

Alnylam的RNA干扰药物Givlaari作为欧盟首例治疗急性肝卟啉症的药物,获得了<font color="red">CHMP</font>的积极评价

Alnylam的RNA干扰药物Givlaari作为欧盟首例治疗急性肝卟啉症的药物,获得了CHMP的积极评价

Alnylam Pharmaceuticals的RNAi治疗药物Givlaari(givosiran),获得欧洲药品管理局的人用药品管理委员会(CHMP)的积极意见,用于治疗12岁以上的成人和青少年的急性肝卟啉症(AHP)。监管机构表示,如果Alnylam的申请得到批准,该靶向氨基乙酰丙酸合酶1的RNAi药物将成为欧盟中针对AHP的首个治疗药物。

MedSci原创 - Alnylam,RNA干扰药物,Givlaari,欧盟,急性肝卟啉症,CHMP,积极评价 - 2020-02-02

Emergent BioSolutions的口服霍乱疫苗Vaxchora,获得欧洲人用药品委员会(<font color="red">CHMP</font>)的正面评价,有望近期获批

Emergent BioSolutions的口服霍乱疫苗Vaxchora,获得欧洲人用药品委员会(CHMP)的正面评价,有望近期获批

Emergent BioSolutions公司宣布其单剂量口服霍乱疫苗Vaxchora,获得欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)的积极审批意见。预计将在收到积极意见后的三个月内获得欧盟委员会的营销授权决定。

MedSci原创 - Emergent,BioSolutions,口服霍乱疫苗,Vaxchora,人用药品委员会,CHMP - 2020-02-02

欧洲药品管理局的<font color="red">CHMP</font>支持诺和诺德口服GLP-1受体激动剂Rybelsus,用于治疗2型糖尿病

欧洲药品管理局的CHMP支持诺和诺德口服GLP-1受体激动剂Rybelsus,用于治疗2型糖尿病

诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,欧洲药品管理局的人用药品管理委员会(CHMP)采纳了一项积极意见,建议批准其口服GLP-1受体激动剂Rybelsus(semaglutide)用于治疗2型糖尿病控制不佳的成年人,作为饮食和运动的辅助手段来改善血糖控制。监管机构指出,该药物是开发用于口服的首个GLP-1受体激动剂治疗药物。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局,CHMP,诺和诺德,口服GLP-1受体激动剂,Rybelsus,2型糖尿病 - 2020-02-02

欧洲<font color="red">CHMP</font>持正面意见:KALYDECO(ivacaftor)治疗囊性纤维化婴儿

欧洲CHMP持正面意见:KALYDECO(ivacaftor)治疗囊性纤维化婴儿

Vertex制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对KALYDECO®(ivacaftor)持肯定态度。

MedSci原创 - Kalydeco,ivacaftor,CHMP - 2019-10-20

<font color="red">CHMP</font>对FLT3抑制剂Quizardinib治疗复发/难治性AML患者持负面意见

CHMP对FLT3抑制剂Quizardinib治疗复发/难治性AML患者持负面意见

日本第一三共株式会社近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对FLT3抑制剂Quizardinib的销售许可申请(MAA)持负面意见,Quizardinib预计用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD成人急性髓细胞性白血病(AML)。

MedSci原创 - Quizardinib,CHMP,FLT3抑制剂 - 2019-10-20

欧洲药品管理局的6月会议要点:建议批准八种药物

欧洲药品管理局的6月会议要点:建议批准八种药物

在欧洲药品管理局(EMA)人用药物委员会(CHMP)的6月会议上,一共推荐了8种药物。

MedSci原创 - 骨质疏松症,imlifidase,欧洲药品管理局的人类药物委员会,Remdesivir,Kaftrio - 2020-06-26

欧洲药品管理局CHMP推荐了抗耐药菌药物Fetcroja和抗感染药物Tigecycline上市

欧洲药品管理局人类用药品咨询委员会在最近一次会议上只推荐了一种新药和一种非专利药。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局,CHMP,抗耐药菌药物,Fetcroja,抗感染,Tigecycline - 2020-03-06

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