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2018年CFDA 十大热点动向!

2018 年,我们告别了 CFDA,迎来了全新的 NMPA,药物审批速度也在逐渐加快,四家企业的试剂盒获得批准,很多事情正在发生。

转化医学网 - CFDA,NMPA - 2018-12-20

CFDA改名“医疗产品监管局” 数字医疗产品审评思路浮出水面

导读:国家药监局英文简称定为“NMPA”,其中“medical products”的表述引发对药监局将来审评内容的猜测。我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确,但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路,初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定,算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显着性改变的,

健康点healthpoint - CFDA - 2018-09-01

中国首个外骨骼机器人获得CFDA注册证 开启智慧康复新模式

外骨骼机器人艾康、艾动于北京获得CFDA注册证,成为中国首个通过CFDA认证的下肢外骨骼机器人。而此次大艾机器人通过CFDA认证进入市场销售,是国内AI运动康复领域的突破性成就,标志着国内下肢外骨骼机器人已经从研发阶段转化为产业化量产阶段,大大推动了运

健康界 - 中国,外骨骼机器人,CFDA注册证,智慧康复新模式 - 2018-06-30

CFDA:加速境外新药国内上市,化药注册检验调整为监督抽样

  6月22日,国务院新闻办公室召开政策例行吹风会。记者了解到,近年来我国在加快境外上市新药审评审批方面做了大量工作。数据显示,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药共有415个,277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中,76个已经在中国上市,201个目前处在中国的临床试验和申报阶段。  从临床审批和上市审批的总时限看,我国为390天,美国为330天,欧盟为270天,日本为330天

MedSci原创 - 新药,化药 - 2018-06-23

绿叶生命科学集团旗下Vela诊断公司液体活检产品Sentosa® SX获CFDA批准

2018年6月1日,绿叶生命科学集团宣布,旗下新加坡Vela诊断公司自主研发的游离DNA(Cell-free DNA, cfDNA)液体试剂盒Sentosa® SX已正式获得国家市场监督管理总局批准。无独有偶,Sentosa® SX于去年年底亦获欧盟批准。此次获批标志着Vela先进的液体活检技术已得到国际及国内监管机构的广泛认可。什么是游离DNA(cfDNA)在关注Sentosa® SX活检产品的

MedSci - 液体活检,Vela - 2018-06-04

CFDA医械会议,透露监管6大方向

2018年,是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年,是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2018年,围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标,一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。据悉,2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是:深入学习贯彻党的十九大精神

中国医药报 - 医疗器械,监管,会议 - 2018-04-04

CFDA发布权威数据 689家药企彻底消失了

国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》,一批药企消失了!

赛柏蓝 - CFDA,药企,两票制 - 2018-04-03

CFDA公开2017年度药品审评报告

国家食药监总局公开2017年度药品审评报告和20个重点领域品种。

医谷 - 药品审评,CFDA,2017 - 2018-03-26

CFDA:要查350个药 颁重磅文件

总局亮剑!2018年要对350个药品,一查到底!中药饮片再被高压整治;注射剂也是重点。 还将颁布重磅文件!

赛柏蓝 - 中药饮片,注射剂,药品创新,食药监总局 - 2018-03-05

CFDA解读:网售医疗器械应有实体店

《医疗器械网络销售监督管理办法》将于3月1日起正式施行。

中国医药报 - 医疗器械,CFDA,网络销售 - 2018-03-02

CFDA发布春节期间饮食十大提示:不要劝吃劝喝,少喝含糖饮料,一日三餐不可缺少果蔬

春节是我国最重要的传统佳节,消费者在参加家庭聚会、走亲访友、外出旅行等活动时,要注意饮食安全和营养搭配,国家食品药品监督管理总局(CFDA)特做如下提示。

CFDA - CFDA,春节,饮食提示 - 2018-02-14

CFDA公布2018年立法计划

2月12日,国家食品药品监督管理总局官网公布2018年立法计划,将在2018年立法38部,药品、医疗器械均有涉及。

生物探索 - CFDA,医疗器械 - 2018-02-14

CFDA公告四产品修改说明 有产品被禁网售

为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

CFDA - CFDA,修改说明,网售,非处方药 - 2018-02-06

CFDA发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》

1月29日晚,CFDA官网发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的制修订,进一步提高医疗器械标准水平,助推医疗器械创新发展

CFDA - 医疗器械 - 2018-01-30

国家食药监总局英文简称改为“NMPA” “CFDA”成为历史

因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA",自2018年9月1日起,请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。

MedSci原创 - CFDA,NMPA - 2018-08-30

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