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梅斯快讯

柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

柠檬酸

优化化妆品安全评估管理若干措施

国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》,现予以发布,自2024年5月1日起施行。

国家药品监督管理局(NMPA)

化妆品

雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。

国家药品监督管理局(NMPA)

非处方药

血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

血管内导管

视力筛查仪注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《视力筛查仪注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

视力筛查仪

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

动物试验

医疗器械临床评价技术指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)

为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程,以及品种申报程序等相关配套文件的要求,我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

儿童用药

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

体外诊断试剂

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

体外诊断试剂

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

抗肿瘤药物

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