医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》。
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程,以及品种申报程序等相关配套文件的要求,我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》。
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程,以及品种申报程序等相关配套文件的要求,我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童