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梅斯快讯

炭疽病:吸入性炭疽预防药物的研发【中文版】

本指南的目的是帮助发起人申请符合预防吸入性炭疽2治疗指征的药物,治疗人群为吸入炭疽杆菌孢子但尚无临床表现证据的患者。

美国食品和药品监督管理局

炭疽病

FDA 指南:细胞和基因治疗产品的能力保证

本指南草案为制定一项基于科学和风险的战略提供了建议,以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法产品的效力。

美国食品和药品监督管理局

基因治疗产品

Nature:2023年度全球十大科学人物,人工智能ChatGPT入选

2023-12-29 小M

《自然》年度十大人物(Nature’s 10)每年从全球的重大科学事件中评选出十位人物,而今年还有一位非人类上榜——ChatGPT。2023年的科学界取得了一些非凡

十大 人工智能 chatGPT

FDA指南:直接面向消费者的处方药广告:在电视和广播形式的广告中以清晰、显眼和中立的方式呈现主要声明 最终规则问答

本指南旨在帮助小型实体理解并遵守最终规则“直接面向消费者的处方药广告:在电视和广播格式的广告中以清晰、醒目和中立的方式呈现主要声明”(CCN 最终规则)(88 FR 80958

美国食品和药品监督管理局

处方药

FDA指南:重新配制含有苯制造的卡波姆的药品

本指南的目的是为申请人和制造商提供建议,说明应进行哪些测试,以及应向FDA提交或提供哪些文件,以支持使用苯制造的卡波姆的药品的重新配制。

美国食品和药品监督管理局

药品

炭疽病:吸入性炭疽预防药物的研发【英文版】

本指南的目的是帮助发起人申请符合预防吸入性炭疽2治疗指征的药物,治疗人群为吸入炭疽杆菌孢子但尚无临床表现证据的患者。

美国食品和药品监督管理局

炭疽病

过敏性鼻炎治疗药物的研发【英文版】

本指南旨在帮助申办方研发治疗儿童和成人过敏性鼻炎治疗药物。指南内容包括在研发治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)和常年性过敏性鼻炎(PAR)中试验设计,有效性,新药安全性的有关事项,安全性的定义。

美国食品和药品监督管理局

过敏性鼻炎

慢性丙肝病毒感染:直接抗病毒治疗药物的研发【英文版】

本项指导原则旨在治疗慢性丙型肝炎(CHC)的直接作用抗病毒药物(DAA)的临床研发过程中帮助申办方,从临床前研究新药申请(pre-IND)到新药申请(NDA)和上市后阶段。

美国食品和药品监督管理局

慢性丙肝病毒

慢性丙肝病毒感染:直接抗病毒治疗药物的研发【中文版】

本项指导原则旨在治疗慢性丙型肝炎(CHC)的直接作用抗病毒药物(DAA)的临床研发过程中帮助申办方,从临床前研究新药申请(pre-IND)到新药申请(NDA)和上市后阶段。

美国食品和药品监督管理局

丙肝病毒

对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-(含脚注)【英文版】

该指导原则旨在协助供鉴定生物标志物2的申报者开展非临床研究,在这些研究中将组织病理学手段用作参照或真实标准(Zhou 等 2011)。

美国食品和药品监督管理局

组织病理学

对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-(含脚注)【中文版】

该指导原则旨在协助供鉴定生物标志物的申报者开展非临床研究,在这些研究中将组织病理学手段用作参照或真实标准(Zhou 等2011)。

美国食品和药品监督管理局

病理组织学

骨质疏松症治疗药物的非临床评价【中文版】

本指南的目的是为行业界提供建议,设计非临床研究以支持预期治疗骨质疏松症的药物的批准。具体来说,本指南代表美国食品药品监督管理局(FDA)目前关于用于治疗骨质疏松症的生物药物的非临床开发计划的想法。

美国食品和药品监督管理局

骨质疏松症

骨质疏松症治疗药物的非临床评价【英文版】

本指南的目的是为行业界提供建议,设计非临床研究以支持预期治疗骨质疏松症的药物的批准。具体来说,本指南代表美国食品药品监督管理局(FDA)目前关于用于治疗骨质疏松症的生物药物的非临床开发计划的想法。

美国食品和药品监督管理局

骨质疏松症

【协和医学杂志】临床实践指南基层版制订方法分析

2023-12-28 政策人文

本研究基于指南制订中需考虑的内容和步骤,旨在系统分析基层指南的制订方法,并总结其特殊之处,为基层指南的制订提供参考。

临床实践指南 基层指南

ANDA所需的透皮递药系统和外用贴剂黏附力评估【英文版】

本指南提供了为支持简化新药申请(ANDA) 而提交的评价透皮递送系统 (TDS) 和外用贴剂黏附性能的研究的设计和执行建议。

美国食品和药品监督管理局

ANDA

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