药品电子通用技术文档(eCTD)实施指南V1.0

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

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古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

抗HIV感染药物临床试验技术指导原则

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为指导和规范抗HIV新药的临床试验,促进创新药物的研发,药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综

16种化学药品的生物等效性研究技术指导原则

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步规范仿制药生物等效性研究,药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综

注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行)

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为解决注意缺陷多动障碍(ADHD)治疗药物缺乏,鼓励和推动ADHD药物研发,规范临床研究设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注意缺陷多动障碍(AD

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为解决临床儿童用药紧缺问题,鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家

化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一,为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作,更好的指导临床合理

急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》(见附

生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产,我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识,结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上,经查阅文献、撰写初稿,并征求部门技

人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)

2021-10-15 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为规范和指导针对人用狂犬病疫苗的临床研究和评价,为研发者和监管机构提供技术参考,我中心起草了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。

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