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FDA:用于人类基因治疗研究性新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息

FDA:用于人类基因治疗研究性新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息

2021-10-25 FDA

人类基因疗法寻求修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗用途。 我们,FDA,正在为您,人类基因治疗研究性新药申请(IND)的申办者提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制(CMC)

FDA唯一设备标识系统:唯一设备标识符 (UDI) 的形式和内容

FDA唯一设备标识系统:唯一设备标识符 (UDI) 的形式和内容

2021-10-24 FDA

本文件旨在帮助标签商和 FDA 认可的发布机构遵守唯一设备标识符 (UDI) 标签要求,包括阐明 FDA 对 21 CFR 801.40 下某些要求的解释。 具体而言,本指南描述了有关 UDI 形式和

FDA出口认证 2021

FDA出口认证 2021

2021-10-24 FDA

本指导文件旨在为工业和外国政府提供食品和药物管理局(FDA 或机构)出口认证的一般说明。 外国客户或外国政府经常要求从美国出口产品的公司提供与受《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)

FDA:S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项(草案)

FDA:S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项(草案)

2021-10-24 FDA

本指南的目的是为基因治疗 (GT) 产品开发中的非临床生物分布 (BD) 研究提供统一的建议。 本文件为非临床 BD 评估的总体设计提供了建议。 还提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床开发计划和临

Q2(R1) 分析程序验证:行业文本和方法指南

Q2(R1) 分析程序验证:行业文本和方法指南

2021-10-24 FDA

2021 年 9 月,FDA 将 Q2B 分析程序验证:方法论(1997 年 5 月)(Q2B)与母文件 Q2A 分析程序验证文本(1995 年 3 月)(Q2A)合并,并重新命名合并文件 Q2(R1

FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案(修订版 3)的新的和修订的问答(草案)

FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案(修订版 3)的新的和修订的问答(草案)

2021-10-24 FDA

本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案(BPCI 法案)的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议的生物仿制药产品和拟议

FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案行业指南的问答

FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案行业指南的问答

2021-10-24 FDA

本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案(BPCI 法案)的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议生物仿制药和可互换生物

FDA医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板

FDA医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板

2021-10-24 FDA

FDA 正在发布这份指导文件草案,以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 介绍上市前通知 (510(k)) 提交者的当前资源和相关内容开发和公开以支持向 FDA

FDA:代替无菌测试作为无菌产品稳定性协议的一个组成部分的容器和封闭系统完整性测试

FDA:代替无菌测试作为无菌产品稳定性协议的一个组成部分的容器和封闭系统完整性测试

2021-10-24 FDA

FDA:代替无菌测试作为无菌产品稳定性协议的一个组成部分的容器和封闭系统完整性测试

FDA:对医疗器械De Novo 分类请求的用户费用和退款

FDA:对医疗器械De Novo 分类请求的用户费用和退款

2021-10-24 FDA

在对上市前提交的审查期间,审查时钟受到 FDA 和行业行动的影响。 2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV),修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案),授权 FD

FDA 和行业对医疗器械De Novo 分类请求的行动:对 FDA 审查时间和目标的影响

FDA 和行业对医疗器械De Novo 分类请求的行动:对 FDA 审查时间和目标的影响

2021-10-24 FDA

2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案),授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的

FDA:医疗器械De Novo 分类请求的验收审查

FDA:医疗器械De Novo 分类请求的验收审查

2021-10-24 FDA

美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定,为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求,对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。

FDA工业指南:人用药物和生物制品的可比性方案:工业化学、制造和控制信息(草案)

FDA工业指南:人用药物和生物制品的可比性方案:工业化学、制造和控制信息(草案)

2021-10-24 FDA

本指南为人用药物和生物制剂申请的持有人提供了通过使用可比性协议 (CP) 实施化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更的建议。 它取代了 2003 年 2 月发布的指南草案,标题为“可比性

Biomaterials:角质形成细胞膜介导的溶解微针纳米给药系统在皮肤病靶向治疗中的应用

Biomaterials:角质形成细胞膜介导的溶解微针纳米给药系统在皮肤病靶向治疗中的应用

2021-10-24 MedSci原创

银屑病是一种角质形成细胞异常增殖的慢性炎症性皮肤病。目前的工作证明了hCM的同源靶向作用并成功开发了活性表皮靶向递送系统,从而为局部治疗提供了新策略。

Lancet:房颤引起中风?别担心,小小植入式“纽扣”能准确检测房颤、预防中风!

Lancet:房颤引起中风?别担心,小小植入式“纽扣”能准确检测房颤、预防中风!

2021-10-23 MedSci原创

心房颤动简称房颤,是临床上最常见的一种持续性心律失常。

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