与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

抗肿瘤药物

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械安全

Angew Chem Int Ed Engl:郭俊凌教授团队在多酚基全细胞肿瘤疫苗开发取得重要进展

8小时前 药械新前沿 ANGEW CHEM INT EDIT

肿瘤疫苗是一种具有前景的新型免疫治疗方式,通过利用机体的免疫系统来引发特异性的抗肿瘤免疫应答,实现对肿瘤生长和转移的抑制。肿瘤疫苗的有效性依赖于有足够多数量的肿瘤抗原对先天免疫系统的刺激,够实现抗原交

肿瘤疫苗 肿瘤疫苗治疗

巴比妥用药剂量换算

9小时前 梅斯管理员

巴比妥用药剂量换算

巴比妥用药

牙膏中微生物检验方法总则

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏中微生物检验方法总则》。

国家药品监督管理局(NMPA)

牙膏

阿奇霉素要“吃3停4”?

昨天 全科学苑

在临床治疗中,阿奇霉素的用药方式有时会采用间断用药,也就是“吃3停4”。

阿奇霉素 广谱抗生素

医疗器械可用性工程注册审查指导原则

 为进一步规范医疗器械可用性的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

牙膏pH值的检验方法

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏pH值的检验方法》。

国家药品监督管理局(NMPA)

牙膏

【热点解读】牙膏中汞的检验方法

2024-03-27 梅斯管理员

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏中汞的检验方法》。

直接口服抗凝药合理用药和处方质量评价药学建议

本药学建议的目的是为医师和药师提供DOAC 的规范化管理措施和处方审核标准,以期建立DOAC 相关的用药安全文化。

中国心胸血管麻醉学会

抗凝药

JAMA评论:FDA 成为科学、政治焦点

2024-03-27 药械新前沿 JAMA-J AM MED ASSOC

在当前任期内,美国最高法院将决定食品药品监督管理局(FDA)诉希波克拉底医学联盟(AHM)一案,该案挑战FDA对米非司酮的监管,这是美国一半以上堕胎中所涉及的药物。许多人已经注意到该案对生殖正义的明显

FDA

I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则(征求意见稿)

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

I型胶原

骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则(征求意见稿)

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

抗菌性能

Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则(中文版)

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

指导原则

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