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化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求

化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求

2021-11-28 CDE

为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,加快创新药上市进程,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》(见附件

NEJM:默沙东ROR1 ADC展现淋巴瘤治疗的潜力

NEJM:默沙东ROR1 ADC展现淋巴瘤治疗的潜力

2021-11-28 MedSci原创

Zilovertamab vedotin的原研发方是VelosBio,当时的研发代号是VLS-101。2020年11月5日,默沙东宣布以27.5亿美元收购了VelosBio这家致力于开发靶向ROR1的

Stroke:药物相关性卒中

Stroke:药物相关性卒中

2021-11-21 “脑血管病及重症文献导读”公众号

某些药物可能会增加缺血性卒中(ischemic stroke,IS)的风险。2021年10月来自葡萄牙的Jo?o Pedro Marto等在 Stroke 上发表了主题综述《药物相关性缺血性卒中》。该

创新肺纤维化靶向药维加特®医保落地,患者自付费用大降90%

创新肺纤维化靶向药维加特®医保落地,患者自付费用大降90%

2021-03-07 漆叶青

新版国家医保目录(2020版)开始在全国各地落地执行。其中,勃林格殷格翰抗纤维化靶向药物维加特@(通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊)被纳入本轮国家医保目录,在一些地方,该药品的患者月自付费用从22000多

国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)(征求意见稿)

2021-11-19 CDE

为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)相关要求,我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》,现在中心网站予以公示,以广泛听

局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

2021-11-19 CDE

局部给药局部起效药物涉及类型多样、剂型种类丰富,在皮肤、五官、呼吸、妇科、消化、外科等多个适应症领域发挥重要治疗作用,在临床试验设计和审评评价方面均有其特殊性。为进一步规范和指导局部给药局部起效药物的

境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(公开征求意见稿)

境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(公开征求意见稿)

2021-08-17 CDE

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发,我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。

乐复能治疗重症新冠肺炎III期临床试验数据公布,降低重症病人的呼吸衰竭和死亡率58.3%

乐复能治疗重症新冠肺炎III期临床试验数据公布,降低重症病人的呼吸衰竭和死亡率58.3%

2021-11-04 MedSci原创

10月20日,中国科学院院士、国家“重大新药创制”技术副总师陈凯先在2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会上表示,在许多国家和地区疫苗接种已有一定覆盖率的情况下,仍引

临床笔记 | 抗血小板药物和抗凝药物相关性脑出血

临床笔记 | 抗血小板药物和抗凝药物相关性脑出血

2021-11-15 “神经时讯”公众号

随着人口老龄化和血管内治疗的广泛开展,抗血小板和抗凝药物的使用不断增加,出凝血功能障碍相关性脑出血的发生率亦不断上升。

全球首款口服小分子PD-(L)1人体试验数据披露

全球首款口服小分子PD-(L)1人体试验数据披露

2021-11-14 医药魔方

近日,Incyte公司在Journal for ImmunoTherapy of Cancer上报告了口服小分子PD-L1抑制剂INCB086550的I期(NCT03762447)临床数据。据了解,这

FDA开发用于工业治疗阿尔茨海默病药物指南(草案)

FDA开发用于工业治疗阿尔茨海默病药物指南(草案)

2021-11-12 FDA

本指南的目的是帮助申办者进行药物的临床开发,用于治疗发生在明显痴呆(本指南中统称为早期 AD)之前的散发性阿尔茨海默病 (AD) 阶段。认识到晚期早期 AD 患者和处于痴呆早期阶段的 AD 患者可能没

FDA药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接指导指南(草案)

FDA药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接指导指南(草案)

2021-11-12 FDA

FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案,名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-

JEADV:使用广谱喹诺酮类抗菌药物来治疗痤疮?

JEADV:使用广谱喹诺酮类抗菌药物来治疗痤疮?

2021-11-12 MedSci原创

在抗菌素耐药时代,我们是否应该考虑使用广谱喹诺酮类抗菌药物来治疗痤疮?

一种常见抗抑郁药可降低新冠死亡风险,接种疫苗无法阻止新冠病毒在家庭中传播 | 新冠研究一周进展

一种常见抗抑郁药可降低新冠死亡风险,接种疫苗无法阻止新冠病毒在家庭中传播 | 新冠研究一周进展

2021-11-11 “科技导报”公众号

近日,发表于《自然·微生物学》(Nature Microbiology)的一项研究指出,感染新冠病毒10个月后抗体仍留在人体内。

快速安全又有效,不用抽脂也能拥有六块腹肌的午间整形术式!

快速安全又有效,不用抽脂也能拥有六块腹肌的午间整形术式!

2021-11-12 MedSci原创

虽说腹部抽脂可以增强肌肉轮廓,但抽脂是有创术式,本文分享了一种无创溶脂术式,并评估了这种术式的安全性和有效性。

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