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直播:人血白蛋白在肝硬化腹水案例探讨

直播:人血白蛋白在肝硬化腹水案例探讨

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人血白蛋白治疗肝硬化机制与肝硬化并发症的管理

人工晶状体注册审查指导原则 2022

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2022-01-24 CDE

人工晶状体注册审查指导原则

医疗器械应急审批程序 2021

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2022-01-24 CDE

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第

化妆品生产质量管理规范 2022

化妆品生产质量管理规范 2022

2022-01-24 CDE

为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),现予公布,自2022年7月1日起施行

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)

2021-02-19 NMPA

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中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)

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2021-02-19 NMPA

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已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)

已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)

2022-01-24 CDE

为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订,加强中药全生命周期管理,保障公众用药安全,国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,现予发布

生物安全柜注册审查指导原则

生物安全柜注册审查指导原则

2022-01-24 CDE

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指

正电子发射/X射线计算机断层成像系统(数字化技术专用)注册审查指导原则

正电子发射/X射线计算机断层成像系统(数字化技术专用)注册审查指导原则

2022-01-24 CDE

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指

以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

2022-01-24 CDE

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式,国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目,组织制定了《

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

2022-01-24 CDE

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式,国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目,组织制定了《

药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿)

药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿)

2021-09-17 CDE

ICH E6(R2)和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查,并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监

西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)

西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)

2021-09-17 CDE

西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体,由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市,商品名为爱必妥,目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部

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