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FDA唯一设备标识系统:唯一设备标识符 (UDI) 的形式和内容

FDA唯一设备标识系统:唯一设备标识符 (UDI) 的形式和内容

昨天 FDA

本文件旨在帮助标签商和 FDA 认可的发布机构遵守唯一设备标识符 (UDI) 标签要求,包括阐明 FDA 对 21 CFR 801.40 下某些要求的解释。 具体而言,本指南描述了有关 UDI 形式和

FDA出口认证 2021

FDA出口认证 2021

昨天 FDA

本指导文件旨在为工业和外国政府提供食品和药物管理局(FDA 或机构)出口认证的一般说明。 外国客户或外国政府经常要求从美国出口产品的公司提供与受《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)

FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案(修订版 3)的新的和修订的问答(草案)

FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案(修订版 3)的新的和修订的问答(草案)

昨天 FDA

本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案(BPCI 法案)的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议的生物仿制药产品和拟议

FDA:医疗器械De Novo 分类请求的验收审查

FDA:医疗器械De Novo 分类请求的验收审查

昨天 FDA

美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定,为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求,对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。

Biomaterials:角质形成细胞膜介导的溶解微针纳米给药系统在皮肤病靶向治疗中的应用

Biomaterials:角质形成细胞膜介导的溶解微针纳米给药系统在皮肤病靶向治疗中的应用

昨天 MedSci原创

银屑病是一种角质形成细胞异常增殖的慢性炎症性皮肤病。目前的工作证明了hCM的同源靶向作用并成功开发了活性表皮靶向递送系统,从而为局部治疗提供了新策略。

Lancet:房颤引起中风?别担心,小小植入式“纽扣”能准确检测房颤、预防中风!

Lancet:房颤引起中风?别担心,小小植入式“纽扣”能准确检测房颤、预防中风!

2021-10-23 MedSci原创

心房颤动简称房颤,是临床上最常见的一种持续性心律失常。

FDA :低风险的一般健康设备的政策

FDA :低风险的一般健康设备的政策

2021-10-22 FDA

美国食品和药物管理局 (FDA) 正在发布此指导文件,以向行业和 FDA 工作人员提供有关器械和放射健康中心 (CDRH) 对促进健康生活方式的低风险产品(一般健康产品)的合规政策的明确信息。1本指南

FDA:以电子格式提供监管意见书——使用结构化产品标签的风险评估和缓解策略文件的内容

FDA:以电子格式提供监管意见书——使用结构化产品标签的风险评估和缓解策略文件的内容

2021-10-22 FDA

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)(21 USC 379k-1(a))第 745A(a) 条的规定,在不早于本最终指南发布后 24 个月开始,其中食品和药品主管部门(FDA

FDA:合格传染病产品指定问答

FDA:合格传染病产品指定问答

2021-10-22 FDA

本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严

FDA:小儿常见病亚群的药物和生物制剂孤儿药指定的澄清

FDA:小儿常见病亚群的药物和生物制剂孤儿药指定的澄清

2021-10-22 FDA

本指南适用于正在考虑根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 526 条为其药物提交孤儿药指定请求的药物和生物制品(以下简称药物 1)的申办者。 美国食品药品监督管理局 (Foo

FDA指导原则:扩展队列:在首次人体临床试验中使用以加快肿瘤药物和生物制剂的开发行业指南

FDA指导原则:扩展队列:在首次人体临床试验中使用以加快肿瘤药物和生物制剂的开发行业指南

2021-10-22 FDA

FDA指导原则:扩展队列:在首次人体临床试验中使用以加快肿瘤药物和生物制剂的开发行业指南

FDARA 分子靶向肿瘤药物儿科研究实施指南:对第 2 节的修正。 FD&C 法案 505B

FDARA 分子靶向肿瘤药物儿科研究实施指南:对第 2 节的修正。 FD&C 法案 505B

2021-10-22 FDA

本指南针对某些分子靶向肿瘤药物的儿科评估的早期规划,这些药物的原始新药申请 (NDA) 和生物制剂许可申请 (BLA) 预计将根据《联邦食品、药物》第 505B 条提交给 FDA。以及经 2017 年

合理用药 | 注意:这些药物不能用糖配!这些药物不能用盐

合理用药 | 注意:这些药物不能用糖配!这些药物不能用盐

2021-10-21 “护士网”公众号

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性,故注射用阿莫西林钠克拉维酸钾不能与含有上述物质的溶液混合。

细胞库质量管理规范

细胞库质量管理规范

2021-10-20 中国医药生物技术协会

为适应我国细胞库产业发展需要,加强细胞库质量管理,促进行业自律,我会组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《细胞库质量管理规范》。该标准

嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范

嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范

2021-10-20 中国医药生物技术协会

《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》公示通知

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