真实世界研究

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阿司匹林将新冠COVID-19感染患者的死亡风险降低47%

阿司匹林将新冠COVID-19感染患者的死亡风险降低47%

昨天 MedSci原创

与未服用阿司匹林的住院患者相比,服用阿司匹林的患者进重症监护病房(ICU)或连接机械呼吸机的比例大大降低。

6000名患者回顾性研究:明确最有效的抗新冠病毒COVID-19细胞因子风暴疗法

6000名患者回顾性研究:明确最有效的抗新冠病毒COVID-19细胞因子风暴疗法

2020-10-21 MedSci原创

与标准治疗组相比,最有效的治疗方法是将皮质类固醇(如地塞米松)与IL-6单抗tocilizumab联合使用。

资源!1000份最新临床医学指南,免费下载

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“隐秘的角落”:3.5亿LGBTQ群体

“隐秘的角落”:3.5亿LGBTQ群体

2020-10-20 MedSci原创

UEGW 2020:更换其他类型的生物制剂或其他抗TNF抗体,是应对抗药性抗体最有效的策略

UEGW 2020:更换其他类型的生物制剂或其他抗TNF抗体,是应对抗药性抗体最有效的策略

2020-10-16 MedSci原创

更换产生抗性患者的生物制剂,无论是更换成其他类别的生物制剂还是另一种抗TNF抑制剂,都可以在1年内最显著地缓解临床症状。

真实世界研究表明,在晚期前列腺癌治疗方案中增加细胞疗法PROVENGE(sipuleucel-T)可使中位生存期延长14.5个月

真实世界研究表明,在晚期前列腺癌治疗方案中增加细胞疗法PROVENGE(sipuleucel-T)可使中位生存期延长14.5个月

2020-10-15 MedSci原创

PROVENGE是唯一一个获得FDA批准,用患者自身免疫细胞制成用于治疗前列腺癌的免疫疗法。

梅斯心血管 | 柳叶刀:穹顶之下 短寿促命

梅斯心血管 | 柳叶刀:穹顶之下 短寿促命

2020-08-21 MedSci原创

你还记得上一次抢口罩是因为雾霾吗?

新冠肺炎疫情下如何应对临床试验管理工作

新冠肺炎疫情下如何应对临床试验管理工作

2020-03-28 网络

2020年新春伊始,新型冠状病毒疫情突发,对各行各业影响巨大,企业在建项目停滞,复工复产困难,订单交付难度加大,经营成本负担加重,许多企业尤其是中小微企业的生存和发展面临严峻挑战,临床试验行业亦是如此

曾繁典:新冠肺炎疫情下相关临床试验的伦理考量

曾繁典:新冠肺炎疫情下相关临床试验的伦理考量

2020-03-28 网络

新冠肺炎发生以来,国家在加强全国疫情防控工作的同时,把加紧科研攻关作为应对疫情的重要措施之一,号召坚持以实际问题为导向开展科研攻关,启动应急研究,着力病毒溯源、药物筛选、中医药防治、重症救治、疫苗研发

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)

2020-01-11 CDE

为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,均提出鼓励研究和创制新药。随着一系列改革措

真实世界研究统计分析方法

真实世界研究统计分析方法

2020-01-11 网络

相较于RCT研究,真实世界研究中的统计分析方法主要是因果推断方法,其中特别需要注意对混杂效应的控制或调整,以避免得出有偏倚的效应估计。以下仅对部分常用的因果推断方法做概括性说明,具体的技术细节和使用参见相关文献(不排除其他方法的合理应用)。一、描述性分析和非调整分析对于真实世界研究,正确有效的描述性统计分析可以发挥较为重要的作用。例如,在疾病登记队列研究中,按暴露因素的不同水平对相关协变量进行

临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响

临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响

2019-12-26 国际药品检查动态研究

临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提,其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中,有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是,如果修订不够谨慎的话,就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来,对于制药公司和CRO公司而言,因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。尽管拥有严格和深入的内部审查和批准流程,大多数定稿的方案还是会修订多次,特别是II

临床研究监查:原始资料从“核查”到“审核”

临床研究监查:原始资料从“核查”到“审核”

2019-12-26 网络

 原始资料核查(SDV)一直都是保证临床研究质量的重要手段,也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是,随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累、各种临床研究新工具的不断出现,百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。      随着美国FDA基于风险的临床研究监查指导原则的推出,原始资料审核(SDF,Source document Revi

CRA,你会逻辑核查吗?

CRA,你会逻辑核查吗?

2019-12-26 网络

有人将source data verification/原始数据核查解释为:比对病人的原始资料,确保CRF中的数据和原始资料一致。这种误解不在少数,也是导致临床监查员的工作沦为二流的一个重要原因(因为这是一个中学生都可以做的事情,不需要5年甚至8年医学专业知识的积累)。SDV的真正功力体现在第二层:数据的逻辑核查,这个工作是需要扎实的医药学知识的。 如果你看到一个临床监查员甲在做SDV时很认真地从

EMEA关于临床研究中基线协变量的考虑要点

EMEA关于临床研究中基线协变量的考虑要点

2019-12-26 审评二部

基线协变量是指受试者在服用试验用药物之前,预计会对主要变量分析产生重要影响的一个定性因素或一个定量变量。这类变量可以是人口统计学变量如年龄和体重;也可以是疾病情况如病程或病情严重程度;还可以是一些疾病预后因素如通常认可的病理生理基础;当然还有一些其它因素如中心或研究者等。基线协变量在临床试验期间有两个阶段需要考虑,一是在随机化过程中作为分层因素,其次是在分析过程中便于调整。目前有许多不同的技术

医疗器械临床试验11个常见问题解答

医疗器械临床试验11个常见问题解答

2019-12-26 网络

1、临床试验用对照品的如何选择?境内已上市、最好除了生产厂家不一致,其它如材料、结构、预期用途等要保持一致,以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 2、临床试验方案中器械缺陷是指什么?如标签标识信息错误,医疗器械故障,且这种故障是非预期的,按照说明书正常操作后,器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验,并且报备医院和伦理会。 3、组合包类产品,若里面含有ABCD四种医疗器械

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