真实世界研究

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儿科用药临床药理学研究指导原则(征求意见稿)

儿科用药临床药理学研究指导原则(征求意见稿)

2020-09-11 CDE

为满足我国儿童药物研发及注册需要,鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验,进一步明确儿科用药临床药理学技术要求,我中心组织起草了《儿科用药临床药理学研究指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢

Circulation:SWEDEHEART研究:80岁以上心肌梗死患者慎用替格瑞洛

Circulation:SWEDEHEART研究:80岁以上心肌梗死患者慎用替格瑞洛

2020-09-03 心关注

2020年欧洲心脏病学会议上公布的SWEDEHEART真实世界研究对比了阿司匹林联合氯吡格雷或阿司匹林联合替格瑞洛在老年心肌梗死患者中的疗效差异,并同期在线发表于Circulation杂志。

资源!1000份最新临床医学指南,免费下载

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用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)

2020-09-01 CDE

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2019年第8号)

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2019年第8号)

2020-09-01 NMPA

为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,制订本指导原则。

梅斯心血管 | 柳叶刀:穹顶之下 短寿促命

梅斯心血管 | 柳叶刀:穹顶之下 短寿促命

2020-08-21 MedSci原创

你还记得上一次抢口罩是因为雾霾吗?

FDA研究数据技术一致性指南 v4.5.1(2020年7月更新)

FDA研究数据技术一致性指南 v4.5.1(2020年7月更新)

2020-08-09 FDA

本《研究数据技术一致性指南》提供了关于如何使用位于FDA数据标准目录(目录)中的FDA支持的数据标准提交标准化研究数据的规范、建议和一般考虑。该指南补充了《以电子格式提供监管报告》的行业指南,即:《标

最新版CIOMS伦理准则:适用于指导全球的健康研究

最新版CIOMS伦理准则:适用于指导全球的健康研究

2020-08-09 医学与哲学

在国际医学科学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)和上海医药临床研究中心的大力支持下,201

儿童临床试验伦理审查规范(重庆标准)

儿童临床试验伦理审查规范(重庆标准)

2020-08-09 医学伦理

伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障,为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护,规范儿童临床试验伦理审查,在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上,建议加强以下各方面伦理考量,建立儿

HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求

HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求

2020-08-09 世界中医药学会联合会

世界中医药学会联合会于近日发布了关于执行新版本认证规则和技术规范的通知,现将新版技术规范《HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》全文发布如下,供相关单位和技术人员参考。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法 (2016)

涉及人的生物医学研究伦理审查办法 (2016)

2020-08-09 卫健委

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令(第 11 号)

涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)

涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)

2020-08-09 国家卫健委

各省级医学伦理委员会、有关医院:

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)

2020-08-03 CDE

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎

药物临床试验 质量管理•广东共识(2020年版)

药物临床试验 质量管理•广东共识(2020年版)

2020-08-03 《今日药学》

各医疗单位:

药物临床试验 药物管理•广东共识(2020年更新版)

药物临床试验 药物管理•广东共识(2020年更新版)

2020-08-03 《今日药学》

各医疗单位:

药物临床试验 文档目录•广东共识(2020年版)

药物临床试验 文档目录•广东共识(2020年版)

2020-08-03 《今日药学》

各医疗单位:

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