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执业药师,发展难题又来了

2019-10-22

[政策与人文, 报道] 执业药师,发展难题又来了

近日,国家药监局发布了《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),该对行业聚焦的执业药师配备问题作了新规定。

31条修改,《药品注册管理办法》再次发布征求意见稿

2019-10-18

[政策与人文, 报道] 31条修改,《药品注册管理办法》再次发布征求意见稿

10月15日,中国政府法制信息网公布:国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称新版)《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知。 2019年8月26日,《药品管理法》经第十…

指南下载 指南

2019-10-18

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相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

双轨制下,118家机构62个干细胞临床研究项目完成备案

2019-10-17

[政策与人文, 报道] 双轨制下,118家机构62个干细胞临床研究项目完成备案

干细胞再生医学被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命,对很多难治性疾病发挥了良好的治疗作用,如糖尿病(足)、骨关节炎、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病(GVHD)、自身免疫性疾病、慢性牙周炎等。

今日,施一公创立的诺诚健华递交港股上市申请

2019-10-17

[政策与人文, 报道] 今日,施一公创立的诺诚健华递交港股上市申请

今日(10月17日),根据港交所信息,诺诚健华(Innocare)已递交港股上市申请,联席保荐人为摩根士丹利和高盛。

国家药监局拟出台疫苗药品配套规章,源头防范质量风险

2019-10-17

[政策与人文, 报道] 国家药监局拟出台疫苗药品配套规章,源头防范质量风险

国家药监局拟出台疫苗药品配套规章,确保疫苗管理法等法律法规落地实施。10月17日,最高人民检察院发布《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》,通报近年工作情况和专项行动主要内容和工作要求。在疫苗安全上,国…

攻克脑转移——下一代ALK抑制剂的研发方向

2019-10-16

[肿瘤科, 药械, 神经科] 攻克脑转移——下一代ALK抑制剂的研发方向

国内自主研发的me-better/new-better ALK抑制剂是否具有竞争力?自美国FDA于2011年8月批准第一代ALK抑制剂克唑替尼用于ALK阳性局部晚期和转移性非小细胞肺癌(NSCLC)之后,陆续上市了第二代和第三代ALK抑制剂,使ALK阳性晚期NSCLC患者的生存时间得到显着延长。同时在ROS…

又一国产23价肺炎疫苗上市 国产疫苗加速崛起 打破进口疫苗垄断

2019-10-16

[药械, 政策与人文, 报道] 又一国产23价肺炎疫苗上市 国产疫苗加速崛起 打破进口疫苗垄断

10月15日,中国疫苗行业协会成立大会在京举行,这是我国首个国家级疫苗与生物制品行业组织,业内认为,协会的成立将促进疫苗及相关生物制品行业的良性发展。羊城派记者注意到,这只是中国疫苗行业近期收获的一系列利好之一。随着政策层面鼓励创新研发,疫苗行业的发展方向…

13个药品,注销

2019-10-16

[政策与人文, 报道] 13个药品,注销

昨日(10月15日),国家药监局发布《关于注销阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号的公告(2019年第79号)》表示,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,决定注销13个药品批准文号。

化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求征求意见

2019-10-16

[政策与人文, 报道] 化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求征求意见

10月15日,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《申报要求》)公开征求意见。《技术要求》对参比制剂、…

市值曾比肩恒瑞 如今相差300多倍的它却看上了“不孕不育”市场

2019-10-14

[政策与人文, 报道] 市值曾比肩恒瑞 如今相差300多倍的它却看上了“不孕不育”市场

10月9日晚,双鹭药业公告称,于近日收到国家药监局签发的关于注射用重组人促卵泡激素的《临床试验通知书》。此次获得临床试验批件后,双鹭药业可开展后续临床研究。

国内外药企同台竞技 TNF-α抑制剂已达巅峰

2019-10-14

[药械, 报道] 国内外药企同台竞技 TNF-α抑制剂已达巅峰

每年的10月12日是世界关节炎日。关节炎泛指发生在人体关节及其周围组织,由炎症、感染、退化、创伤或其他因素引起的炎性疾病,可分为数十种,包含常见的类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等。

原料药和制剂领域垄断等行为将被最严标准依法查处

2019-10-13

[政策与人文, 报道] 原料药和制剂领域垄断等行为将被最严标准依法查处

日前,国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(以下简称《意见》),对短缺药品的供应和价格稳定做出了具体要求。

龙头药企集体放弃仿制药,4+7扩围后,仿制药进入微利时代

2019-10-12

[药械, 报道] 龙头药企集体放弃仿制药,4+7扩围后,仿制药进入微利时代

仿制药企业的寒冬或将提前到来。

四部委发文:高血压、糖尿病药四种情况优先使用

2019-10-12

[药械, 政策与人文, 报道] 四部委发文:高血压、糖尿病药四种情况优先使用

这些药,四种情况优先使用10月9日,国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家药监局制定的《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》(以下简称《意见》)公布。 (详见附件)《意见》表示,对高血压、糖尿病患者门诊降血压或降血糖的药物, 要按最新…

肿瘤免疫:撬动癌症治疗的“支点”

2019-10-10

[肿瘤科, 报道] 肿瘤免疫:撬动癌症治疗的“支点”

CAR-T和PD-1是目前免疫疗法中最成熟的两种,正在从科学问题走向产业化,目前已经有不少药物成功突破并获批上市。能否真正成为人类治疗癌症的新钥匙,值得期待。

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流感嗜血杆菌(HI)感染是儿童常见的疾病,临床以菌血症、脑膜炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎和外阴阴道炎常见…

2019 ACOG委员会意见:青少年高雄激素的筛查和管理(No.789)

2019年10月,美国妇产科医师学会(ACOG)发布了青少年高雄激素的筛查和管理委员会意见,尽管雄激素过多在…

耐药结核病化学治疗指南(2019年简版)

为了提高全国耐药结核病防治人员的诊疗能力,及时了解全球耐药结核病控制新技术、新方法,规范耐药结核…

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