拜耳Stivarga新适应症获日本批准
拜耳（Bayer）今天宣布，口服多激酶抑制剂Stivarga （regorafenib）新适应症申请获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于既往经系统性癌症治疗（systemic cancer therapy这是Stivarga在日本获批的第二个适应症。 Stivarga新适应症的批准，是基于关键性III期GRID试验的结果。数据表明，在既
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-21
拜耳Eylea新适应症获欧盟批准
拜耳（Bayer）8月29日宣布，眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）新适应症申请获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗视网膜中央静脉阻塞(central retinal vein这是Eylea在欧洲获批的第二个适应症，此前，Eylea已获EC批准用于湿性年龄相关性黄斑变性（we
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-30
GSK贝利尤单抗新适应症获批
12月7日，葛兰素史克贝利尤单抗新适应症获NMPA批准，用于与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活
医药魔方 - GSK，适应症，贝利尤单抗 - 2020-12-07
拜耳在日本提交Eylea DME新适应症申请
去年11月，拜耳也向MHLW提交了Eylea新适应症申请，寻求批准用于病理性近视继发脉络膜新生血管（my
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-04
新适应症获批！Humira冲击200亿美元有望
2月24日，AbbVie宣布，FDA已批准Humira (adalimumab)用于治疗5岁以上儿童患者中重度活动性溃疡性结肠炎的新适应症。Humira 是FDA批准用于溃疡性结肠炎儿科患者的首个，也
医药魔方 - 中重度活动性溃疡性结肠炎 - 2021-02-26
FDA批准葛兰素史克Promacta新适应症
葛兰素史克（GSK）8月26日宣布，FDA已批准Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）补充新药申请（sNDA），用于对免疫抑制疗法（IST）反应不足的重型再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（
生物谷 - 葛兰素史克 - 2014-08-28
葛兰素史克Revolade新适应症获欧盟批准
葛兰素史克（GSK）宣布，Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）新适应症申请获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗慢性丙型肝炎（HCV）成人患者的血小板减少症（thrombocytopenia此前，Revolade于2010年获欧盟批准，用于慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的治疗。 血小板减
生物谷 - 新药，欧盟EC，慢性丙型肝炎（HCV） - 2013-09-26
诺华重磅药物Jakavi欧盟收获新适应症：真性红细胞增多症（PV）
诺华（Novartis）在欧盟监管方面近日传来大好消息，该公司研发的口服JAK激酶抑制剂Jakavi（ruxolitinib）在欧盟收获了新适应症——用于对羟基脲（hydroxyurea）有抵抗或不耐受的真性红细胞增多症
生物谷 - 诺华，红细胞增多症 - 2015-03-20
葛兰素史克Tyberb新适应症获欧盟批准
葛兰素史克（GSK）8月14日宣布，Tyverb（lapatinib，拉帕替尼）新适应症申请获得了欧盟委员会（EC）批准，与赫赛汀（:Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-19
FDA推迟雅培阿达木单抗（Humira）新适应症决定
2012年5月23日，FDA将雅培（Abbott）公司畅销药物阿达木单抗（Humira）结肠炎新适应症（溃疡性结肠炎）的决定推迟了数月，并要求雅培提供更多的信息。
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24
新型降糖药利时敏新适应症在华获批
昨日，赛诺菲中国宣布：一款治疗2型糖尿病的新药利时敏®（利司那肽注射液），其新适应症已被中国国家药品监督管理局正式批准：在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍单药或联合磺脲类药物和/或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年利时敏 昨日，赛诺菲中国宣布：一款治疗2型糖尿病的新药利时 敏，其新适应症已被中国国家药品监督管理局正式批准：在饮食控制和
美通社 - 赛诺菲，糖尿病 - 2018-11-23
拜耳向EMA提交Stivarga治疗GIST新适应症申请
拜耳（Bayer）9月5日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib）的上市许可申请（MAA），寻求批准用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化或不能手术切除的胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。此前，Stivarga于2013年8月30日获EMA批准用
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-09
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
一、概述本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是，本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症，而且该适应症应为国内外均未批准的新适应症。已经上市的抗肿瘤药物增加非肿瘤领域新适应症的申请，不包含在本指导原则范围之内。
MedSci原创 - 肿瘤，新适应症，指导原则 - 2018-12-04
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