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国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知

2020-3-28

[政策与人文, 报道] 国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知

截至3月26日,国家药监局已完成22个新型冠状病毒检测试剂盒,进一步扩大了检测试剂的供应,服务疫情防控需要。近来,出现个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传的情况,国家药监局综合司发布相关通知。

【收藏】最新FDA官网常用检索指南图解

2020-3-28

[药学, 研究设计与统计, 医学知识] 【收藏】最新FDA官网常用检索指南图解

FDA官网是研发人员最常用网站之一,因网页版本更新带来检索困难会降低工作效率。同时从FDA网站可看出,新版网页信息更集中,检索形式更方便。希望本文能有助于大家更快的熟悉新版网页。

指南下载 指南

2020-3-28

1000份最新指南,直接下载

相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

FDA授予IPI-549快速通道认定,用于尿路上皮癌治疗

2020-3-28

[肿瘤科, 药械, 报道] FDA授予IPI-549快速通道认定,用于尿路上皮癌治疗

研发出IPI-549的Infinity药品公司正在与百时美施贵宝合作开展II期试验MARIO-275,这是一项全球多中心随机对照试验,评估IPI-549联合纳武单抗用于晚期尿路上皮癌的有效性和安全性,

新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较

2020-3-28

[研究设计与统计, 指南&解读] 新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较

新冠疫情流行期间,FDA(美国食药品监督局)和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”

君实生物特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA孤儿药资格认定

2020-3-28

[药械, 产经, 报道] 君实生物特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA孤儿药资格认定

3月27日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。

我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

2020-3-27

[政策与人文, 报道] 我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

3月26日,国家药监局经审查,批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。

FDA批准罗氏的Actemra COVID-19试验

2020-3-27

[感染, 报道] FDA批准罗氏的Actemra COVID-19试验

计划在四月初开始试验.

【新发现】高纯度鱼油不只是保健品!可预防至少70000例心血管疾病

2020-3-26

[心血管, 报道] 【新发现】高纯度鱼油不只是保健品!可预防至少70000例心血管疾病

鱼油,是指从深海多脂鱼中提取的油脂,富含二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)等多种Omega-3多不饱和脂肪酸,一直被奉为降低甘油三酯和减缓大脑衰老等保健益品。

日本的干细胞疗法HLCM051,正在开发用于新冠病毒COVID-19感染引起的急性呼吸窘迫综合症

2020-3-26

[感染, 药学, 呼吸] 日本的干细胞疗法HLCM051,正在开发用于新冠病毒COVID-19感染引起的急性呼吸窘迫综合症

根据武汉市首批新型冠状病毒(COVID-19)患者的数据,住院的31%至41.8%的患者患有ARDS,而患有ARDS的患者中有54%至93%死亡,表明ARDS是COVID-19患者死亡的主要原因。

百时美施贵宝的1-磷酸鞘氨醇受体调节剂ozanimod,获FDA批准治疗复发型多发性硬化症

2020-3-26

[药学, 神经科, 政策与人文] 百时美施贵宝的1-磷酸鞘氨醇受体调节剂ozanimod,获FDA批准治疗复发型多发性硬化症

Ozanimod作为每日一次的口服药物,是目前唯一获批的1-磷酸鞘氨醇受体调节剂。

关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2020-3-26

[药械, 研究设计与统计, 产经] 关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知

利妥昔单抗注射液由Genentech公司原研,2000年在中国上市,商品名为美罗华。目前,多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准,提高企业研发效率,在原国家食品药品监督管理

王宇教授专访:安罗替尼等靶向药物为甲状腺癌患者带来希望

2020-3-26

[肿瘤科, 报道] 王宇教授专访:安罗替尼等靶向药物为甲状腺癌患者带来希望

甲状腺癌是我国常见的恶性肿瘤。手术治疗是甲状腺癌主要的治疗手段,但手术治疗也有其局限性。在分子生物学高速进展的今天,靶向治疗药物在甲状腺癌治疗中的地位如何?

一批药店,不用执业药师了

2020-3-26

[政策与人文, 报道] 一批药店,不用执业药师了

日前,重庆市药监局起草了《关于全市药品零售企业审批相关工作的通知(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”),并于最近在其官网上向社会公开征求意见。

国家药监局关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2020年 第40号)

2020-3-26

[呼吸, 政策与人文, 报道] 国家药监局关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2020年 第40号)

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【

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近期,美国外科医师学会(American College of Surgeons,ACS)表示,由于医院不得不将医疗资源分配给…

国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚说明书的公告

对乙酰氨基酚,也叫做APAP,是广泛应用的解热镇痛药,既有处方药也有非处方药(OTC)。通常认为,使用…

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