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NMPA:2020年第1季度批准的新药信息汇总

2020-4-4

[药学, 医学知识] NMPA:2020年第1季度批准的新药信息汇总

2020年第1季度,国家药监局共批准12个新药上市,包括6个进口药品和5个国产药品,5款创新药在中国获批新适应症,涵盖癌症、自身免疫性疾病等疾病领域。其中,国产药品中还包括1个疫苗和1个中药。引人注目

微量元素检测如何破局?

2020-4-3

[政策与人文, 报道] 微量元素检测如何破局?

人体是由50多种元素所组成,根据元素在人体内的含量不同,可分为宏量元素和微量元素两大类。

指南下载 指南

2020-4-3

1000份最新指南,直接下载

相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

KRAS突变靶向药物AMG510即将进入中国开展临床试验

2020-3-31

[肿瘤科, 药学, 报道] KRAS突变靶向药物AMG510即将进入中国开展临床试验

在过去的10至15年中,癌症基因组测序的发展已鉴定出许多致癌基因,比如EGFR,ALK,NTRK,MET,BRAF....然而,作为人类癌症中最常出现突变的致癌基因-KRAS基因,从最初发现至今的30

临床试验中的核查/检查需要注意的关键要点

2020-3-29

[研究设计与统计, 真实世界研究] 临床试验中的核查/检查需要注意的关键要点

临床试验在CFDI审核之前需要经历一场大考,就是我们所说的临床试验核查。如果核查通过了,就等于之前所做的一切努力没有白费,团队的经验得到认可,能力也有质的飞越(感觉),投资人的来电响个不停...假如核

IVD临床试验详细流程全纪录

2020-3-29

[药械, 研究设计与统计] IVD临床试验详细流程全纪录

体外诊断试剂临床试验流程图

FDA黑框警告!孟鲁司特钠可能造成严重精神副作用

2020-3-28

[呼吸, 医学知识] FDA黑框警告!孟鲁司特钠可能造成严重精神副作用

提起孟鲁司特钠,估计不少妈妈都听过,这是一种一种白三稀受体抑制剂,通常用于哮喘的预防和长期治疗,也可以减轻过敏性鼻炎的症状。我国药监局批准其用于1岁以上儿童,美国官方也把其广泛应用在治疗6个月以上孩子

助力全球新冠筛查丨博奥晶典“呼吸道多病毒(含新冠病毒)核酸检测芯片试剂盒”获CE-IVD认证

2020-3-28

[感染, 报道] 助力全球新冠筛查丨博奥晶典“呼吸道多病毒(含新冠病毒)核酸检测芯片试剂盒”获CE-IVD认证

博奥晶典“呼吸道多病毒(含新冠病毒)核酸检测芯片试剂盒”获CE-IVD认证,将为欧洲地区的新冠疫情防控工作提供强有力的高效检测工具。

国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知

2020-3-28

[政策与人文, 报道] 国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知

截至3月26日,国家药监局已完成22个新型冠状病毒检测试剂盒,进一步扩大了检测试剂的供应,服务疫情防控需要。近来,出现个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传的情况,国家药监局综合司发布相关通知。

新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较

2020-3-28

[研究设计与统计, 指南&解读] 新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较

新冠疫情流行期间,FDA(美国食药品监督局)和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”

我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

2020-3-27

[政策与人文, 报道] 我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

3月26日,国家药监局经审查,批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。

一批药店,不用执业药师了

2020-3-26

[政策与人文, 报道] 一批药店,不用执业药师了

日前,重庆市药监局起草了《关于全市药品零售企业审批相关工作的通知(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”),并于最近在其官网上向社会公开征求意见。

国家药监局关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2020年 第40号)

2020-3-26

[呼吸, 政策与人文, 报道] 国家药监局关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2020年 第40号)

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【

国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚说明书的公告

2020-3-26

[呼吸, 儿科, 指南&解读] 国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚说明书的公告

对乙酰氨基酚,也叫做APAP,是广泛应用的解热镇痛药,既有处方药也有非处方药(OTC)。通常认为,使用不超过推荐剂量的对乙酰氨基酚非常安全。但会有严重的皮肤不良反应,过量服用会造成肝损伤。2011年,

艾伟孚生物获得国产首个辅助生殖胚胎培养用油发明专利授权

2020-3-25

[政策与人文, 报道] 艾伟孚生物获得国产首个辅助生殖胚胎培养用油发明专利授权

成都艾伟孚生物近日宣布,公司获得首个国产辅助生殖胚胎培养用油发明专利授权,该技术对于试管婴儿最后成功率保证有着重要关键性作用。

三代试管PGS进入有证时代,合规加速辅助生殖行业“洗牌”

2020-3-23

[妇产科, 报道] 三代试管PGS进入有证时代,合规加速辅助生殖行业“洗牌”

随着三代试管有证时代的开启,辅助生殖行业的洗牌将会加速,合规是必然趋势,也将是最大的门槛。

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  • 指南共识

抗肿瘤药物临床试验的特点和医学伦理问题

来源:肿瘤防治研究杂志,2017年,7月第44卷第7期

新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较

新冠疫情流行期间,FDA(美国食药品监督局)和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了…

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