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仿制药一致性评价最新进展:受理号达1289个 通过308个

2019/7/19

[药械, 政策与人文, 报道] 仿制药一致性评价最新进展:受理号达1289个 通过308个

截止2019年7月18日,CDE承办的一致性评价受理号已达1289个,共计373个品种,涉及383家药企;其中,289目录品种受理号611个,共计133个品种。注射剂受理号349个,共计107个品种。

药企走向十字路口

2019/7/16

[政策与人文, 报道] 药企走向十字路口

近日,证监会就修改《上市公司重大资产重组管理办法》向社会公开征求意见,其中对涉及借壳上市的规定进行了修正,拟放开支持符合国家战略的高新技术产业和战略性新兴产业相关资产在创业板重组上市,生物医药正在政策范围之内。

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2019/7/16

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生死较量!未过一致性评价品种面临两大暴击

2019/3/14

[药械, 报道] 生死较量!未过一致性评价品种面临两大暴击

未过仿制药一致性评价品种正在面临两大暴击! 2018年底,国家药监局更改了对一致性评价的时限要求,提到“时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求”,通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不…

2019年两会预测:医药领域9大热门话题

2019/3/1

[政策与人文, 报道] 2019年两会预测:医药领域9大热门话题

“医药”是三医联动的三大要素之一,不仅代表着国家医药产业的发展水平,更是与广大人民群众福祉息息相关。在刚刚过去的2018年,医药领域接连发生了数件大事,无论是足以推动行业发展的重大利好政策,还是导致医药股集体跳水的“黑天鹅事件”,都让原本就风起云涌的行业格…

仿制药市场洗牌进行时:未通过一致性评价者出局加速

2019/2/23

[政策与人文, 报道] 仿制药市场洗牌进行时:未通过一致性评价者出局加速

在仿制药市场,未通过药品一致性评价的药品,正在加速被逐出市场。2月20日,黑龙江省医疗保障局发布《2019年黑龙江省关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》。公告称,按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《…

一致性评价新规出台 不会姑息过评“拖延症”

2018/12/31

[政策与人文, 报道] 一致性评价新规出台 不会姑息过评“拖延症”

新规的出台并不能理解为“放水”,也不能理解为前后精神不一致。

一起走过的日子:2018行业十大事件篇

2018/12/31

[政策与人文, 产经, 报道] 一起走过的日子:2018行业十大事件篇

2018年就要过去了,我很怀念它! 2018年对于医药行业而言是不平凡的一年。不过,近几年哪一年又是平凡的呢?:) 有两件堪称两件刷屏级的事件是一部电影、一篇文章引发的。 电影《我不是药神》,贴近现实,催人泪下,以电影的方式演绎了特殊病患遭遇的用药困境:国内药…

重磅!一致性评价年末大限取消

2018/12/29

[政策与人文, 报道] 重磅!一致性评价年末大限取消

国家药监局正式发文,一致性评价年末大限,确定延期!

国家药监局:纳入基本药物目录药品不再统一设一致性评价时限

2018/12/28

[药械, 政策与人文, 报道] 国家药监局:纳入基本药物目录药品不再统一设一致性评价时限

12月28日,国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)。公告指出,《国家基本药物目录(2018年版)》(以下简称新版目录)已于11月1日起施行,新版目录建立了动态调整机制,对通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简…

官方发文:未过一致性评价,注销批文!

2018/11/7

[政策与人文, 报道] 官方发文:未过一致性评价,注销批文!

11月6日,江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文,明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。

Stroke:AHA/ASA关于脑出血的绩效考核指标

2018/8/25

[心血管, 神经科, 神经外科] Stroke:AHA/ASA关于脑出血的绩效考核指标

2018年7月AHA/ASA在Stroke上发表了《成人脑出血住院患者的临床绩效考核指标》,共包括九项指标。

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