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夏结来教授:跨界与突破,合作与兼容

2019-7-9

[政策与人文, 临床研究与统计, 报道] 夏结来教授:跨界与突破,合作与兼容

“夏老师”, 空军军医大学卫生统计教研室夏结来教授,中国统计界都这么亲切地称呼他。作为知名高校统计界的资深教授,桃李天下,声名远播,夏老师是DIA中国顾问委员会的成员,多次担任DIA中国年会、定量科学论坛、早期研发课程等活动的组委或主席。此次,夏老师作为…

Stroke:深部脑出血患者强化降压与血肿周围水肿扩张

2019-7-6

[心血管, 神经科, STROKE] Stroke:深部脑出血患者强化降压与血肿周围水肿扩张

由此可见,强化降压与深部ICH患者24小时PHER降低有关。PHER与所有深部ICH患者的结局无关,但与基底神经节ICH患者的预后不良有关。PHER可能是基底神经节ICH患者临床试验的临床相关终点。

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2019-7-6

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Neurology:低密度脂蛋白胆固醇与脑出血风险

2019-7-3

[内分泌科, 神经科, 进展] Neurology:低密度脂蛋白胆固醇与脑出血风险

由此可见,当LDL-C<70mg/dL时,研究人员观察到较低LDL-C与较高ICH风险之间存在显著相关性,当LDL-C≥70mg/dL时,这种关联变得不显著。这些数据有助于确定动脉粥样硬化疾病患者和出血性卒中风险增加的患者的理想LDL范围,并指导未来降脂研究的计划。

药监局重磅发布:2018年度药品审评报告

2019-7-3

[肿瘤科, 药械, 风湿免疫科] 药监局重磅发布:2018年度药品审评报告

7月1日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了2018年度药品审评报告。2018年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家药品监督管理局(以下简称国家局)坚强领导下,继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品…

CSA&TISC2019丨周立新教授:卒中患者的血压管理策略思考

2019-6-30

[心血管, 神经外科, 急重症科] CSA&TISC2019丨周立新教授:卒中患者的血压管理策略思考

编者按:众所周知,血压管理应贯穿卒中防治的全过程。急性卒中患者的血压应控制在什么水平,不同类型的卒中是否需采取不同血压管理策略及目标水平?如何选择降压治疗的时机、平衡降压治疗的风险与获益?6月29日,在CSA&TISC 2019脑血管危险因素预防与控制专场,北京协和医…

ICH-Q7a(中英文对照稿)——FDA 原料药GMP 指南

2019-6-26

[临床研究与统计, 医学知识] ICH-Q7a(中英文对照稿)——FDA 原料药GMP 指南

FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Scope 1.3 范围2. QUALITY MANAGEMENT 2.质量管理2.1 Principles 2.1 总则2.2 Responsibilities

ICH-Q2中文稿

2019-6-26

[临床研究与统计] ICH-Q2中文稿

ICH 三方协调指导原则1994 年10 月27 日ICII 指导委员会通过1.介绍本文件是讨论药物在欧盟、日本、美国注册申请时,递交的分析方法论证所需考虑的参数,它并不寻求涵盖到世界上其他地区注册或出口所要求的测试。另外,本文汇集了术语及其定义,但不对如何完成论证进行指…

实时笔记:我在辉瑞进行GCP培训笔记

2019-6-26

[临床研究与统计] 实时笔记:我在辉瑞进行GCP培训笔记

这个课程的目标有三:首先,是给临床研究者提供他们所需要的工具。第二,是建立研究者间的网络使他们能够相互联系,并与制药界和学术界联系起来。最后,我们希望该课程不仅为临床研究者,也为正在接受培训的医生和医学生的医学教育作出贡献。现在小结一下这一讲的内容,我…

Neurology:脑出血后低血红蛋白与血肿扩大

2019-6-18

[神经科, 血液科, 进展] Neurology:脑出血后低血红蛋白与血肿扩大

由此可见,需要进一步的研究来重复低入院血红蛋白水平与ICH后HE介导更差结局可能性增加之间的关联。如果得到证实,可能需要调查血红蛋白水平是否可以作为改善ICH结局的可调整治疗目标。

规范药物临床试验各方论道临床研究能力提升

2019-6-16

[药械, 政策与人文, 报道] 规范药物临床试验各方论道临床研究能力提升

红房子论坛·“医院管理和教育培训”分论坛精彩内容拾撷。6月15日,红房子论坛暨第五届复旦大学附属妇产科医院国际妇产科高峰论坛第二日精彩继续。本次论坛特别开设“医院管理和教育培训”分论坛,聚焦“注重质控、强化教学、规范试验”。其中在妇产科药物临床试验规范化…

Heart:瓣膜性心脏病和生物人工心脏瓣膜的房颤患者口服抗凝剂疗效

2019-6-16

[心血管, 进展] Heart:瓣膜性心脏病和生物人工心脏瓣膜的房颤患者口服抗凝剂疗效

由此可见,在VHD患者中,NOACs的效果优于华法林,可降低SSE、MI和ICH。除了利伐沙班的ICH和大出血风险增加以及依他沙班30 mg的大出血风险降低外,其他单个NOACs表现相似。在BPHV患者中,NOACs的结果与华法林相似,这需要在更大的研究中进一步探索。

ESOC2019丨混合性颅内出血的致残风险更高

2019-6-10

[神经科, 神经外科, 急重症科] ESOC2019丨混合性颅内出血的致残风险更高

一项最新研究表明,MRI检查表现为混合性颅内出血(ICH)特征的患者,即脑叶和脑深部的ICH或微出血,与重度脑叶或深部ICH的患者相比,其不良结局风险更高。例如,与其他亚型相比,混合性ICH的诊断与90天时残疾或依赖性的风险增加30%相关。

CFDI最新分享了核查中发现的常见问题总结,探讨了新形势下申办方的应履职责

2019-6-9

[临床研究与统计, 医学知识, 真实世界研究] CFDI最新分享了核查中发现的常见问题总结,探讨了新形势下申办方的应履职责

从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情况 作者:高荣王安娜唐静方翔王佳楠 国家药品监督管理局食品药品查验中心 来源:中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要:申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要…

Cell :中风治疗新篇章-抑制细胞铁死亡

2019-5-31

[神经科, 转化医学, Cell] Cell :中风治疗新篇章-抑制细胞铁死亡

研究发现神经元通过诱导硒蛋白(包括谷胱甘肽过氧化物酶4(GPX4))对铁死亡相关刺激做出反应。硒(Se)可在铁死亡过程中增强GPX4和其它基因的转录,通过共激活转录因子TFAP2c和Sp1来保护神经元,在中风的营养和治疗中有重要意义。

Stroke:皮层表面铁质沉积者随访 MRI 的意义

2019-5-31

[神经科, STROKE, 进展] Stroke:皮层表面铁质沉积者随访 MRI 的意义

皮层表面微血管淀粉沉积是脑淀粉样血管病(cerebral amyloid angiopathy,CAA),它是老年自发性脑叶出血的主要病因。

CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿

2019-5-30

[全科医学, 指南&解读, 真实世界研究] CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿

5月29日,动脉新医药获悉,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。为鼓励研究和创制新药的要求,考虑到药物临床研发过程中,存在临床试验不可行或难以实施等情形,利用真实世界证据用以评价药物的有效性和…

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2019年6月,美国国家综合癌症网络(NCCN)发布了生存指南2019年第2版,指南主要内容涉及 更新摘要 一般生…

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2019年7月,美国心衰学会(HFSA)、急诊医学学会(SAEM)联合国际心肺移植协会(ISHLT)发布了接受心室辅助装…

2019 BAP共识声明:失眠,异态睡眠以及昼夜节律睡眠障碍的治疗(更新版)

2019年7月,英国精神药理协会(BAP)发布了失眠,异态睡眠以及昼夜节律睡眠障碍的治疗共识,前一版共识于…

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