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<font color="red">ICH</font>稳定性指南系列(指南<font color="red">ICH</font> <font color="red">Q</font>1A-F, <font color="red">ICH</font> <font color="red">Q</font>5C)目标修订的最终概念文件

ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)目标修订的最终概念文件

本文主要为ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的针对性修订最终概念报告：1、建议的协调行动类型；2、需要解决的问题；3、建议的背景等

ICH官网 - 稳定性 - 2023-10-12

<font color="red">ICH</font>稳定性指南系列(指南<font color="red">ICH</font> <font color="red">Q</font>1A-F, <font color="red">ICH</font> <font color="red">Q</font>5C)的针对性修订-最终计划

ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的针对性修订-最终计划

本文为ICH稳定性指南系列面对的问题，主要包括：1、主要面对的问题及成本；2、计划；3、该项目会产生什么影响；4、评价。

ICH官网 - 稳定性 - 2023-10-12

<font color="red">ICH</font>共识指南：分析程序开发<font color="red">Q</font>14

ICH共识指南：分析程序开发Q14

本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时，可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。

ICH官网 - 原料药 - 2023-10-12

<font color="red">ICH</font>共识指南：分析方法的验证<font color="red">Q</font>2(R2)

ICH共识指南：分析方法的验证Q2(R2)

本指南讨论了在ICH成员监管机构提交的注册申请中包含的分析方法验证期间需要考虑的要素。Q2(R2)提供了关于如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试的指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语

ICH官网 - 分析方法 - 2023-10-12

<font color="red">ICH</font>共识指南：元素杂质指南<font color="red">Q</font>3D (R2)

ICH共识指南：元素杂质指南Q3D (R2)

本指南介绍了一个使用ICH Q9中描述的风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的过程。该过程为开发基于风险的控制策略提供了一个平台，以限制药品中的元素杂质。

ICH官网 - 元素杂质 - 2023-10-12

【英文】<font color="red">ICH</font>指导原则：质量风险管理<font color="red">Q</font>9(R1)

【英文】ICH指导原则：质量风险管理Q9(R1)

本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具，这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂（药品）在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 质量风险管理 - 2023-10-13

【中文】<font color="red">ICH</font>指导原则：质量风险管理<font color="red">Q</font>9(R1)

【中文】ICH指导原则：质量风险管理Q9(R1)

本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具，这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂（药品）在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 质量风险管理 - 2023-10-13

<font color="red">ICH</font>共识指南：杂质:残留溶剂指南<font color="red">Q</font>3C(R8)

ICH共识指南：杂质:残留溶剂指南Q3C(R8)

本指南的目的是为了患者的安全，推荐药品中残留溶剂的可接受量。该指南建议使用毒性较低的溶剂，并描述了某些残留溶剂被认为在毒理学上可接受的水平。

ICH官网 - 杂质分析 - 2023-10-12

【中文】<font color="red">ICH</font>指导原则：关于在 <font color="red">ICH</font> 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则<font color="red">Q</font>4B

【中文】ICH指导原则：关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B

本文件描述了由 Q4B 专家工作组（EWG） 对所选的药典文本的评价和推荐程序， 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药典 - 2023-10-12

【英文】<font color="red">ICH</font>指导原则：关于在 <font color="red">ICH</font> 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则<font color="red">Q</font>4B

【英文】ICH指导原则：关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B

本文件描述了由 Q4B 专家工作组（EWG） 对所选的药典文本的评价和推荐程序， 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药典 - 2023-10-13

【中文】<font color="red">ICH</font>指导原则：元素杂质指导原则<font color="red">Q</font>3D（R2)）

【中文】ICH指导原则：元素杂质指导原则Q3D（R2)）

本指导原则给出一个采用 ICH Q9 中所述的风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的方法。该方法为开发基于风险的药品中元素杂质的控制策略提供了平台。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 元素杂质 - 2023-10-13

ICH-Q7a（中英文对照稿）——FDA 原料药GMP 指南

FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Scope 1.3 范围2. QUALITY MANAGEMENT 2.质量管理2.1 Principles 2.1 总则2.2 Responsibilities

网络 - FDA，ICH-Q7a - 2019-06-26

ICH-Q2中文稿

ICH 三方协调指导原则1994 年10 月27 日ICII 指导委员会通过1．介绍本文件是讨论药物在欧盟、日本、美国注册申请时，递交的分析方法论证所需考虑的参数，它并不寻求涵盖到世界上其他地区注册或出口所要求的测试

网络 - ICH，中文稿 - 2019-06-26

ICH-Q1E稳定性数据评价

ICH-Q1E稳定性数据评价

2016-04-24

ICH指导原则Q13：原料药和制剂的连续制造

ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

CDE - ICH指导原则 - 2021-11-19

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