定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

体外诊断

医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南

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医疗器械安全

一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则

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切口

一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则

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引流袋

一次性使用脑电电极注册审查指导原则

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脑电电极

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

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抗肿瘤药物

体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则

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ECMO

高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则

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内固定植入物

血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则

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导丝

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则

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医疗器械

FDA指南:与仿制药开发相关的受控通信

本指南最终确定了2022年12月22日发布的同名指南草案。该指南取代了2020年12月17日发布的“与仿制药开发相关的受控信函”指南。

美国食品和药品监督管理局

仿制药

心血管治疗类医疗器械非劣效性试验特点及界值设置的系统评价

2024-03-17 小M

中国心血管疾病现患人数高达3.3亿并持续上升,疾病负担较大[1]。在迫切的临床需求下,心血管疾病领域的创新医疗器械发展迅速,在疾病的诊断、治疗以及康复随访等各个阶段均发挥了重要作用[2]。其中,经皮冠

心血管 非劣效性试验 界值标准

国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告

经国家药品监督管理局组织论证和审核,清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。

国家药品监督管理局(NMPA)

非处方药

FDA指南:评估产生组织加热和/或冷却的医疗设备的热效应

本指导文件草案提供了FDA关于评估医疗器械热效应的测试建议。本指南适用于因设备使用而产生组织温度变化(即加热和/或冷却)的器械。

美国食品和药品监督管理局

医疗设备

国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序

国家药监局组织制定了锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序,现予发布,自发布之日起施行。

国家药品监督管理局(NMPA)

放射性药品

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