药械

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细胞库质量管理规范

细胞库质量管理规范

14小时前 中国医药生物技术协会

为适应我国细胞库产业发展需要,加强细胞库质量管理,促进行业自律,我会组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《细胞库质量管理规范》。该标准

嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范

嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范

14小时前 中国医药生物技术协会

《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》公示通知

医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范

医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范

14小时前 中国医药生物技术协会

关于发布《医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞

T/SHPPA 011—2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

T/SHPPA 011—2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

14小时前 上海医药行业协会

团体详细信息

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)

2021-10-15 CDE

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)

2021-10-15 CDE

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

抗HIV感染药物临床试验技术指导原则

抗HIV感染药物临床试验技术指导原则

2021-10-15 CDE

为指导和规范抗HIV新药的临床试验,促进创新药物的研发,药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)

2021-10-15 CDE

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综

16种化学药品的生物等效性研究技术指导原则

16种化学药品的生物等效性研究技术指导原则

2021-10-15 CDE

为进一步规范仿制药生物等效性研究,药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综

注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行)

注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行)

2021-10-15 CDE

为解决注意缺陷多动障碍(ADHD)治疗药物缺乏,鼓励和推动ADHD药物研发,规范临床研究设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注意缺陷多动障碍(AD

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)

2021-10-15 CDE

为解决临床儿童用药紧缺问题,鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家

化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)

化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)

2021-10-15 CDE

药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一,为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作,更好的指导临床合理

急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则

急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则

2021-10-15 CDE

为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》(见附

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