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真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)

2019-5-29

真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)

真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)国家药品监督管理局药品审评中心2019年5月 一、 引言1. 背景与目的随机对照临床试验(Randomized Controlled Trial,RCT)被认为是评价药物有效性的“金标准”,并为药物临床试验普遍采用。RCT严格控制试验入组与排除标准…

JAMA:现行心血管疾病临床指南证据等级研究

2019-3-20

JAMA:现行心血管疾病临床指南证据等级研究

研究发现,现行心血管疾病临床治疗指南中,仅少部分的推荐方案是依据多个或大型临床研究结论制定的,这一现象在近10年间无显著改善

指南下载 指南

2019-3-20

1000份最新研究设计与统计指南,直接下载

研究设计与统计相关主要疾病的中国,美国,以及欧洲指南,均进行全面收录,通过APP可以直接下载指南,随时随地阅读浏览!

中国临床医学真实世界研究施行规范

2017-12-26

中国临床医学真实世界研究施行规范

前言真实世界研究(real world study,RWS)是指在真实临床、社区或家庭环境下,获取多种数据, 从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究[1]。RWS包括观察性RWS和试验性RWS,并具有如下特点:相比于随机对照研究(randomized control trial,RCT),RWS的纳入人群均…

《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

2017-10-11

《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

  一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?  《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。  二、与现行做法相比,《决定》…

2016药物临床试验安全评价•广东共识发布

2016-10-9

2016药物临床试验安全评价•广东共识发布

为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考。全文获取:下载地址:指南下载 (需要扣积分2分,…

中国医疗器械正进入GCP时代(收藏版)--《医疗器械临床试验质量管理规范》的深度解读

2016-4-3

中国医疗器械正进入GCP时代(收藏版)--《医疗器械临床试验质量管理规范》的深度解读

核心提示:CFDA于2016年3月23日在网上公布了新版医疗器械临床试验质量管理规范GCP。从最早2004年的5号令到2012年的征求意见稿,作为一名从事医疗器械法规和临床试验15年的技术男,深知该新版规范将对于医疗器械行业的影响。笔者认为,该《医疗器械GCP》将与《新版医疗器…

跟我一起从零学习stata统计软件,从此统计不求人

2015-11-5

跟我一起从零学习stata统计软件,从此统计不求人

统计软件中三强:SAS,SPSS和Stata,SPSS易用性第一,SAS功能强大,然而,Stata作为一个小型的统计软件,其统计分析能力远远超过了SPSS,在许多方面也超过了SAS!Stata 的统计功能很强,除了传统的统计分析方法外,还收集了近 20 年发展起来的新方法,如 Cox 比例风险回归…

数据挖掘与虚拟医药科研

2015-9-27

数据挖掘与虚拟医药科研

我们在前面的博客里初步谈论了一些数据挖掘的实践应用。我们说数据挖掘的应用很广泛,在某些领域也已很成熟,实用价值很高。其中数据挖掘在医药学领域就有一些比较成熟可靠的应用了。但有时,我们也听说有些人将数据挖掘在某些领域的应用说成是“讲故事”。这实际上是反…

excel技巧:中文转成拼音字母(包括首字母大写)

2015-8-1

excel技巧:中文转成拼音字母(包括首字母大写)

操作过程 方法1中的函数 普通输出:=chinese2spell(A2,1) //参数为1 首字母大写:=chinese2spell(A2,0) //参数为0 去除空格:=SUBSTITUTE(chinese2spell(A2,0)," ","") 1 Public Function Chinese2Spell(sChinese As String, Optional

欧盟发布《个案病例安全报告实施指南》

2015-7-22

欧盟发布《个案病例安全报告实施指南》

ISO ICSR(Individual Case Safety Report,个案病例安全报告)是一项用于提高药品疑似不良反应报告的新国际标准,该标准将于2016年7月1日生效。欧洲药品管理局(EMA)为支持这项新国际标准在欧盟(EU)的实施,近期发布了《个案病例安全报告实施指南》。ISO ICSR旨在为全…

中医中药临床研究特点与分析(5)

2015-7-4

中医中药临床研究特点与分析(5)

表7 用最大方差旋转后的结果Ratation Method: VarimaxRotated Factor Pattern  FACTOR1FACTOR2FACTOR3FACTOR4FACTOR5FACTOR6FACTOR7X1-0.062450.09920-0.014970.011700.02965-0.522080.69946X20.312840.473560.382970.135

中医中药临床研究特点与分析(4)

2015-7-4

中医中药临床研究特点与分析(4)

病人为什么会出现那些症状呢?这些类似的症状背后,是不是有一个共同的因素使然呢?对了,这就是证或体质(病机);从统计学的角度来说,就是公因子。怎样才能从症状中把公因子找出来呢?请看因子分析……

中医中药临床研究特点与分析(3)

2015-7-4

中医中药临床研究特点与分析(3)

体质或证候的判别分析与指标聚类分析同一个病人,不同的中医可能会作出不同的诊断,也难怪别人说我们中医不规范,那么有没有办法实现中医的计量诊断呢?对于一个新出现的病种,不知道应该如何辨证,有没有办法根据收集的四诊资料进行统计分析,而获得提示呢?第一节 判别…

中医中药临床研究特点与分析(2)

2015-7-4

中医中药临床研究特点与分析(2)

证候与微观指标之间的相关和回归分析证候与微观指标之间的相关和回归分析证候积分和微观指标这两个变量之间到底有没有线性关系?它们之间的关系能否定量表示出来?如果证候资料是二分类变量而不是积分,又怎么办呢?想知道解决方法吗,请往下看吧。第一节  直线相关分析…

如何开展新药临床试验:从GCP,SOP到临床试验管理和质量控制

2015-7-4

如何开展新药临床试验:从GCP,SOP到临床试验管理和质量控制

GCP的原则与内容 GCP(Good Clinical Practice),即药物临床试验质量管理规范,它是临床试验过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP…

临床问题的来源及提出技巧

2015-7-4

临床问题的来源及提出技巧

一、 如何提出可回答临床问题 临床研究人员在进行临床实践和研究时,首先必须具有提出可回答的临床问题的能力。提出可回答的临床问题的重要性,可考虑从以下几个方面提出问题,见图1。图1 临床问题来源提出临床问题的注意事项临床医务人员首先应注意了解病人的治疗需求和…

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儿童成熟B细胞淋巴瘤诊疗规范(2019年版)

成熟B 细胞淋巴瘤是儿童非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma,NHL)中最常见的病理类型,为进一步提…

儿童神经母细胞瘤诊疗规范(2019年版)

为进一步提高儿童血液病、恶性肿瘤诊疗规范化水平,保障医疗质量与安全,国家卫健委委托国家儿童医学中…

儿童视网膜母细胞瘤诊疗规范(2019 年版)

视网膜母细胞瘤(retinoblastoma,Rb)是小儿眼部最常见的恶性肿瘤,其发病率在所有年龄段眼部恶性肿瘤中…

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