瑞德西韦用于严重新冠肺炎的临床试验解析
2020-02-07 MedSci MedSci
2月5日下午，北京中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦（remdesivir）治疗2019新型冠状病毒感染研究。目前在Clinicaltrials上能查询到remdesivir针对轻中度新冠肺炎和重度新冠肺炎的两个研究。重度新冠肺炎研究试验的名称：A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multic
2月5日下午，北京中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦（remdesivir）治疗2019新型冠状病毒感染研究。目前在Clinicaltrials上能查询到remdesivir针对轻中度新冠肺炎和重度新冠肺炎的两个研究。轻中度解析：深度解析：瑞德西韦用于新冠肺炎的临床试验详情
重度新冠肺炎研究试验的名称：A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remdesivir in Hospitalized Adult Patients With Severe 2019-nCoV Respiratory Disease.
研究计划纳入452名患者，平行对照，对所有参与人员均进行遮蔽（包括患者，研究者，照顾者和结局评估者）。研究预计4月3日纳入最后一例，5月1日完成试验。研究结局为TTCI（临床改进时间），即将病情严重程度分为6个等级，至少改善两个等级所需要的天数。1为出院，6为死亡，5为ICU中需要ECMO和/或IMV支持，4为ICU或住院需要NIV/HFNC治疗，3为住院需要给氧，但不需要NIV/HFNC，2为住院但不需要给氧。
与轻中度相比，本研究可能会提速，预计入组完成时间会更快。就纳入人群而言，主要是严重的病人（但肝肾功能损伤极为严重的排除），起病时间在12天以内的严重型确诊患者，希望有更多的患者迅速得到试验。
用药采用第一天为负荷剂量，即200mg/d，后续9天为100mg/d剂量给予。安慰剂与药物平行对照。
正如昨天讲的，如果Remdesivir特别有效，即部分患者迅速康复好转（安慰剂即使有效，作用也是很弱的，尤其是严重的患者，安慰剂效应更差。这部分好转患者极有可能是药物组），那么研究有可能会提前中止。但是，严重的患者能否有如此明显，尚不可知，只能期待神药的出现。
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