再鼎引进的宫颈癌ADC类新药Tisotumab Vedotin
2022-10-19 MedSci原创 MedSci原创
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。近几十年宫颈细胞学筛查的普遍应用，使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗，宫颈癌的发病率和死
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。近几十年宫颈细胞学筛查的普遍应用，使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗，宫颈癌的发病率和死亡率已有明显下降。但是，根据世界卫生组织Globocan的数据，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，是最常见的妇科恶性肿瘤，也是全球女性癌症死亡的主因之一，每年有31.1万多名妇女死亡。中国每年新增11万宫颈癌患者，有近6万宫颈癌患者去世。
宫颈癌的死亡率，主要由晚期患者所贡献，对于FIGO分期为4期的患者，即便接受了治疗，5年生存率也只有15%～24%。相比之下，FIGO 1期的早期患者，5年生存率可以达到75%～95%。这一方面表明了“早发现、早治疗”的重要性，另方面也说明晚期宫颈癌的治疗并不理想，急需新的药物。根据2022年的NCCN子宫颈癌指南，对于这些患者，目前有效的药物和治疗方案还十分有限。
Tivdak （Tisotumab Vedotin）是一个ADC药物，用于治疗在化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者，于2021年9月20日被FDA加速批准， 已经在美国上市。
负责开发tisotumab vedotin-tftv（Tivdak）的公司Seagen Inc.和Genmab A/S宣布，Tivdak已获得FDA的加速批准，用于治疗化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。
Tisotumab vedotin是一种针对组织因子(TF)的在研抗体药物偶联物(ADC)，通过利用一种可被裂解的蛋白酶连接剂，将微管破坏剂MMAE(单甲基auristatin E)连接到抗体上，递送到癌细胞内，然后释放MMAE，杀死癌细胞。
2022年9月27日，再鼎医药与美国Seagen公司合作，引进了一款新药Tivdak，再鼎将获得Tivdak在大中华区的开发和商业化权益。
FDA批准其上市主要基于tisotumab vedotin的单臂2期innovaTV 204试验（NCT03438396）的数据，经独立审查委员会证实：
1.客观缓解率(ORR)达到24%，其中完全缓解率7%，包括7例完全缓解和17例部分缓解。中位随访10个月后，中位持续缓解时间为8.3个月;
2.无进展生存期(PFS)中位数为4.2个月，6个月的PFS为30%;中位持续缓解时间为8.3个月，平均无进展生存期为4.2个月
3.中位总生存期(OS)为12.1个月，6个月的OS为79%;且安全性和耐受性良好。
tisotumab vedotin-tftv的生物制品许可申请于2021年2月提交，并于2021年4月获得优先审查资格。持续批准可能取决于额外临床数据的验证。目前正在进行3期innovaTV 301试验（NCT04697628），比较tisotumab vedotin-tftc与调查者选择的化疗对复发性或转移性宫颈癌患者的影响。
特别需要指出的是，使用Tivdak治疗的宫颈癌患者，都是经一线治疗失败的晚期患者。
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