CAR-T细胞疗法已经在血液系统恶性肿瘤患者中取得突破性进展, 但在实体瘤领域仍未走出困境, 既往研究显示，针对不同靶点的CAR-T疗法在晚期实体瘤患者中客观缓解率（ORR）局限在10%左右，近期在小样本（十几例）的研究中，有效率也在30%以下。Claudin18.2靶点近年来已在消化系统肿瘤领域被广泛关注，沈琳教授团队与上海科济生物医药合作，在2019年3月正式启动Claudin18.2 CAR-T细胞（CT041）治疗晚期实体瘤的I期临床研究。经过不懈努力，该研究中期分析结果如期发表。
在报告的37例晚期消化道肿瘤患者中有28例是胃癌/胃食管交界处腺癌、5例胰腺癌（PC）和4例其他消化系统肿瘤。所有入组患者均已发生远处转移，其中50%患者远处转移累及至少3个器官，且全部是常规治疗失败的患者。所有患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为48.6%（95%CI，31.9，65.6）和73.0%（95%CI，55.9，86.2）。其中28例胃癌/胃食管交界处腺癌患者中，42.9%患者为印戒细胞癌, 57.1%患者Lauren分型为弥漫型或混合型， 42.9%既往接受过抗PD-1/PD-L1单抗治疗，18例既往至少2线治疗失败的胃癌患者接受2.5 × 108 CAR-T细胞治疗，ORR为61.1%，DCR为83.3%，mPFS为5.6个月（95%CI，2.6，9.2）。安全性分析也显示该CAR-T细胞治疗副反应整体可控，有望为后线胃癌患者提供更好治疗选择。
图示：CLDN18.2 CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤研究主要结果
综上, 该研究中期分析结果显示, CT041在CLDN18.2阳性的消化系统肿瘤患者中展现出良好的安全性和颇具前景的有效性。目前由沈琳教授牵头的CLDN18.2 CAR-T在三线及以上胃癌患者的II期确证性研究已经启动，期望研究早日开花结果，造福更多患者。
该研究由北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科及I期临床病区共同主导，郑州大学第一附属医院肿瘤科参与了研究, 齐长松、龚继芳、李健为论文共同第一作者，沈琳教授为论文通讯作者，该研究由科济生物医药(上海)有限公司资助。
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