第四个国产阿达木单抗上市在即

日前，据国家药监局官网信息显示，复宏汉霖阿达木单抗注射液上市申审评状态变变更为在审批，其或将成为获批上市的第四个国产阿达木单抗生物类似药。此前，该产品已被纳入优先审评审评。

据了解，复宏汉霖的阿达木单抗注射液上市申请适应症主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗，根据此前的公司公告，复宏汉霖对于该产品的研发投入已到达1.95亿元。

原研阿达木单抗（商品名：修美乐）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，2003年9月获欧洲EMA批准，目前已在全球获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的超15个个适应症，日前，还在日本获批坏疽性脓皮病的治疗，这也是该适应症的全球首批。

修美乐素有“药王”之称，在超过96个国家或地区销售，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位，2019年，修美乐全球销售额为197.3亿美元，虽相较于2018年的199.36亿美元有一定下降，但最终还是稳居全球最畅销药物Top1，2020上半年，修美乐取得了95.4亿美元的销售业绩，从上市至今，其已累计销售超1400亿美元。

在中国市场，2010年，修美乐获批上市，目前获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病等7个适应症，并于2019年进入医保乙类目录，医保支付标准为1290元/支。

据弗若斯特沙利文的预测，2019-2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率呈巨幅增长，至2023年达47亿人民币规模，2030年中国阿达木单抗类似药市场可达115亿人民币规模。

颇具诱惑力的市场自然引来不少企业布局，截止目前，国内已有三个国产阿达木单抗注射液获批，分别是百奥泰的格乐立、海正药业的安建宁、信达生物的苏立信，支付价格分别为1160元/支（某些地区下调至1150元）、1150元/支、1150元/支，根据百奥泰的季度报显示，格立乐作为国内首个获批上市的阿达木单抗注射液，自今年1月开始正式上市销售，其今年前三季度销售业绩超1亿元。

部分开发阿达木单抗的企业（图片来源：医药魔方PharmaGO数据库）

另据医药魔方数据库显示，正大天晴和君实生物也提交了阿达木单抗生物类似药上市申请，此外，山东丹红制药、北京神州细胞、通化东宝、华兰生物等企业则处于临床三期阶段。