MEN1611治疗乳腺癌的剂量递增试验：结果喜人
2020-09-18 Allan MedSci原创
MEN1611+曲妥珠单抗+/-氟维司群的组合已显示出可接受的耐受性，并且在剂量逐步上升阶段没有剂量限制性毒性。
Menarini集团的研发部门Menarini Ricerche今天公布了其B-PRECISE-01临床试验（NCT03767335）剂量递增部分的结果，该试验正在评估MEN1611治疗乳腺癌的有效性和安全性，MEN1611是一种有效的选择性磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂。
B-PRECISE-01是一项针对HER2阳性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌患者的开放标签、多中心、剂量递增和扩展的Ib期研究。该研究的主要目的是确定与曲妥珠单抗+/-氟维司群联合使用时MEN1611的安全性和II期临床试验的剂量（RP2D）。次要目标包括初步临床活性、药代动力学和药效学。
结果表明，MEN1611+曲妥珠单抗+/-氟维司群的组合已显示出可接受的耐受性，并且在剂量逐步上升阶段没有剂量限制性毒性，并且大多数治疗相关的紧急事件是可逆的，可通过支持治疗进行控制。RP2D设定为48 mg BID。在晚期或转移性乳腺癌患者中，MEN1611联合疗法具有显著的抗肿瘤活性。
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