临床试验失败常见原因分析

2014-01-03 MedSci MedSci原创

                  2011-2012年共有148项II期临床试验宣布失败(包括已上市药物新适应症的I/II期研究),其中105项报告了失败原因,55%是由于疗效不足(Efficacy),28%是由于安全性问题(Safety

                   2011-2012年共有148项II期临床试验宣布失败(包括已上市药物新适应症的I/II期研究),其中105项报告了失败原因,55%是由于疗效不足(Efficacy),28%是由于安全性问题(Safety),7%由于开发战略(Strategic),5%是由于商业原因(Commercial),5%是由于操作原因(Operational)。 从宣布失败的临床药物的治疗领域来看,肿瘤药物占30%,中枢神经系统药物占14%,骨骼与肌肉药物占8%,感柑药物占10%。其中近50%的中枢神经系统药物(13/29)和内分泌疾病药物(4/8)的临床试验失败原因未批露,因此未纳入统计。 如果从不同的临床研究阶段来看,II期临床研究因疗效不佳失败的比例升高(51% vs 59%); III期临床研究因疗效不佳失败的比例轻微下降(66% vs 52%)     另根据国际药物研究中心全球研发绩效指标计划(CMR International Glo

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    2014-05-26 lijing651030

    常见原因,好像分析原因稍简单,但有一定参考价值。

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