Blood：Gilteritinib联合阿扎胞苷 vs 单用阿扎胞苷治疗新诊断的FLT3mut+AML
2022-08-11 MedSci原创 MedSci原创
吉列替尼联合阿扎胞苷治疗可显著提高FLT3mut+ AML患者的完全缓解率
新诊断的 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 突变 (FLT3mut+) 急性髓细胞性白血病 (AML) 患者的治疗预后仍不尽如人意。
该研究是一项多中心、开放标签的3期随机试验，招募了既往未治疗过的、不适合强化诱导化疗的FLT3mut+ AML患者，随机2:1分至吉列替尼（gilteritinib，120 mg/天，口服）+阿扎胞苷组（GIL+AZA）或单用阿扎胞苷组（AZA）。主要终点是总生存期（OS）。
截止2020年8月26日中期分析时，共有123位患者被随机分至两组：GIL+AZA足 74位，AZA组 49位。GIL+AZA组和AZA组分别有20.3%和44.9%的患者接受了包括FLT3抑制剂在内的后续AML治疗。GIL+AZA组和AZA组的中位OS分别是9.82个月和8.87个月（HR 0.916, p=0.753）。该研究根据协议指定的无效阈值而提前终止。
两组患者的生存率
两组的中位无事件生存期（EFS）都是0.03个月。GIL+AZA组和AZA组根据复合完全缓解（CR）定义的EFS分别是4.53个月和0.03个月（HR 0.686，p=0.156）。GIL+AZA组和AZA组的复合CR率分别是58.1%和26.5%（差值 31.4%，p<0.001）。
两组不良事件的发生情况
两组不良事件（AE）的发生率相近，3级及以上AE的发生率分别是95.9%和89.4%。GIL+AZA组最常见的AE有发热（47.9%）和腹泻（38.4%）。
综上，虽然两组的总生存期相近，但吉列替尼联合阿扎胞苷治疗可显著提高FLT3mut+ AML患者的完全缓解率。该研究结果支持采用吉列替尼联合阿扎胞苷作为前线治疗FLT3mut+ AML患者，安全性和耐受性良好，且具有一定的临床活性。
原始出处：
Wang Eunice S,Montesinos Pau,Minden Mark D et al. Phase 3 Trial of Gilteritinib Plus Azacitidine Vs Azacitidine for Newly Diagnosed FLT3mut+ AML Ineligible for Intensive Chemotherapy.[J] .Blood, 2022, https://doi.org/10.1182/blood.2021014586
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